Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van intravitreale ranibizumab met of zonder maculaire laserfotocoagulatie voor ME secundair aan BRVO

25 december 2022 bijgewerkt door: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

De gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van de combinatie van intravitreale ranibizumab met of zonder maculaire laserfotocoagulatie voor macula-oedeem secundair aan vertakte retinale veneuze occlusie

Onderzoek naar de werkzaamheid van laserfotocoagulatie in combinatie met ranibizumab intravitreale injectie bij macula-oedeem (ME) secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO) op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid te onderzoeken van intravitreale injecties met ranibizumab, aangedreven door het bereiken van stabilisatie van de gezichtsscherpte in vergelijking met combinatie met laserfotocoagulatie bij Chinese patiënten met een visuele beperking bij ME als gevolg van BRVO.

Het resultaat van de proef zal worden gebruikt ter ondersteuning van nieuwe therapieën in de BRVO in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten ≥ 18 jaar met BRVO
  3. Visuele beperking als gevolg van ME secundair aan BRVO in ten minste één oog met BCVA-score tussen 73 en 24 en ten minste 24 letters in het andere oog

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  2. Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Nierfalen of creatininewaarden > 2,0 mg/dl
  4. Ongecontroleerde hypertensie
  5. Actieve ooginfectie of intraoculaire ontsteking in elk oog
  6. Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in elk oog
  7. Geschiedenis van uveïtis of vitreomaculaire tractie in elk oog
  8. Behandeling met alle anti-angiogene geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek in elk oog
  9. Glaucoom of intraoculaire druk (IOP) ≥ 24 mmHg in onderzoeksoog
  10. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in onderzoeksoog
  11. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen en geneesmiddelen die systemische vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) antagonisme veroorzaken binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  12. Voorafgaande laserfotocoagulatie of intraoculaire procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn in onderzoeksoog
  13. Voorgeschiedenis van behandeling met intravitreale corticosteroïden in fakisch onderzoeksoog, en in afakisch of pseudofakisch binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  14. Geschiedenis van vitrectomie in studieoog
  15. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen ranibizumab

Sham maculaire laserfotocoagulatiebehandeling na derde ranibizumab-injectie met PRN intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie

Interventies: Ranibizumab-injectie Interventies: Sham maculaire laser
Geneesmiddel: Ranibizumab
alle proefpersonen kregen 3+PRN ranibizumab-injecties door BCVA-stabilisatie
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Ranibizumab gecombineerde maculaire laser

Maculaire laserfotocoagulatiebehandeling na derde ranibizumab-injectie met PRN intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door BCVA-stabilisatie

Interventies: Ranibizumab-injectie Interventies: Maculaire laserfotocoagulatie
Geneesmiddel: Ranibizumab
alle proefpersonen kregen 3+PRN ranibizumab-injecties door BCVA-stabilisatie
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: Ranibizumab gecombineerde maculaire laser
proefpersonen in de ene groep kregen zowel maculaire laserfotocoagulatie als ranibizumab-injecties, maar degenen in de andere groep kregen net ranibizumab-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte verandert
Tijdsspanne: een jaar
het vergelijken van de veranderingen in gezichtsscherpte tussen de twee groepen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-bing Yu, M.D, Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

deel de resultaten van de studie en men kan een bericht sturen naar yuxiaobing@sina.come ter informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren