中国患者の安全性評価：Conbercept点眼液の長期治療成績（STONE）
2017年2月13日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
中国患者の安全性評価：コンバーセプト点眼液の長期治療成績
これは前向きな方法での市販後医薬品安全性モニタリング研究であり、データ収集は登録フォローアップ方法で行われます。
研究中、研究に関与する医療機関でコンベルセプト点眼液の硝子体内注射を受けた患者の安全性情報は、診断と治療に介入することなく積極的に監視されます。
登録されたすべての患者は、1年間追跡されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoji、中国
- まだ募集していません
- Baoji People's Hospital
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コンタクト：
- Wuqiang Shan
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yong Zhong
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Dachuan Liu
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
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コンタクト：
- Wei Gu
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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コンタクト：
- Wenbin Wei
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Hong Qing
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- The 306th Hospital of PLA
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コンタクト：
- Ling Luo
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Xiyuan Zhou
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Dalian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Xiang Ma
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Dalian、中国
- まだ募集していません
- The Third People'S Hospital of Dalian
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コンタクト：
- Zhongming Liu
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiangyin Sha
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Guiyang、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
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Hefei、中国
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Gengjie Ke
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Hongkong、中国
- まだ募集していません
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Haoyu Cheng
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Jilan、中国
- まだ募集していません
- Shandong Eye Hospital
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コンタクト：
- Gongqiang Yuan
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Jilan、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincal Hospital
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コンタクト：
- Bojun Zhao
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Jiling、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Guanfang Shu
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Kashi、中国
- まだ募集していません
- Kashgar first people's Hospital
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コンタクト：
- Ruixing Ding
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Lanzhou、中国
- まだ募集していません
- Lanzhou University Second Hospital
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Mudanjiang、中国
- まだ募集していません
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
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コンタクト：
- Shuqing Zhu
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital of CTM
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Nanning、中国
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Siming Zheng
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Ningbo、中国
- まだ募集していません
- Ningbo Eye Hospital
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コンタクト：
- Jianshu Yuan
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Ningxia、中国
- まだ募集していません
- Ningxia People's Hospital
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コンタクト：
- Xunlun Sheng
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Pingdingshan、中国
- まだ募集していません
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Qiqihar、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Tongji Hospital
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コンタクト：
- Ao Rong
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Shuqing Yu
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xi Sheng
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
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コンタクト：
- Jianming Tang
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Shenyang、中国
- まだ募集していません
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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コンタクト：
- Hailing Wang
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Shenyang、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Fan Zhang
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Jianhong Huang
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Eye Hospital
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コンタクト：
- Qingshan Chen
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Shijiazhuang、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Wuhan General Hospital of Pla
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コンタクト：
- Yanping Song
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Wulumuqi、中国
- まだ募集していません
- No.474 Hospital of Pla
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コンタクト：
- Xiaowei Gao
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Wuxi、中国
- まだ募集していません
- Wuxi No.2 People's Hospital
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コンタクト：
- Zhifeng Wu
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Hong Yan
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Xi'an、中国
- まだ募集していません
- Xi'An No.4 Hospitla
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コンタクト：
- Chunning Lei
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Xian、中国
- まだ募集していません
- Xijing Hospital
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Xingtai、中国
- まだ募集していません
- Hebeisheng Eye Hospital
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コンタクト：
- Minglian Zhang
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Xuzhou、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Xuzhou
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コンタクト：
- Suyan Li
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Zhongshan、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
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コンタクト：
- Xiaoling Liang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての医学アカデミーは、最初にベースライン登録情報に基づいて患者が登録されているかどうかを確認します。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが研究関連の手続きの前に自由に与えられているという条件;
- -インフォームドコンセントが与えられた後、Conbercept Ophthalmic Injectionの少なくとも1回の硝子体内注射を受けた患者。
除外基準:
- -ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない、他の抗VEGF薬を体系的または局所的に使用している患者、登録の90日前;
- 他の治験薬を服用している、またはインフォームドコンセントが与えられる前に他の治験薬を服用していた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい有害反応
時間枠：1年
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研究中にConbercept Ophthalmic Injectionの硝子体内注射を受けた患者の新しい副作用の種類、発生率、および重症度を観察する;
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1年
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一般的な眼の有害事象
時間枠：1年
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研究中にConbercept点眼注射の硝子体内注射を受けた患者の一般的な眼の有害事象の種類、発生率、および重症度を観察します。 2) 眼圧 (IOP) の上昇。 3) 結膜充血; 4) 結膜炎; 5) 視覚感度の低下; 6) muscae volitantes。
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1年
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一般的な眼の有害事象
時間枠：1年
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一般的な眼の有害事象と Conbercept 眼科注射療法との相関関係を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の眼の有害事象
時間枠：1年
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研究中にConbercept Ophthalmic Injectionの硝子体内注射を受けた患者の他の眼の有害事象の種類、発生率、および重症度を観察します。
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1年
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その他の眼の有害事象
時間枠：1年
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その他の眼の有害事象と Conbercept 眼科注射療法との相関関係を評価すること。
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1年
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眼以外の有害事象
時間枠：1年
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研究中の眼以外の有害事象の種類、発生率、重症度を観察する
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1年
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眼以外の有害事象
時間枠：1年
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Conbercept 眼科注射療法との非眼 AE の相関を評価すること。
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1年
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特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：1年
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研究中に特に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度を観察するには、次のものが含まれます。1）網膜剥離。 2) 網膜裂孔; 3) 網膜色素上皮剥離; 4) 網膜色素上皮の涙; 5) 地理的萎縮; 6) 眼内炎; 7) 動脈血栓塞栓症 (ATEs); 8) 高血圧
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1年
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特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：1年
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AESI と Conbercept 眼科注射療法との相関関係を評価すること。
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1年
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さえ
時間枠：1年
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研究中のすべての重篤な有害事象の種類、発生率、重症度を観察する
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1年
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さえ
時間枠：1年
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SAE と Conbercept 眼科注射療法との相関関係を評価すること。
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1年
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硝子体内注射に関連する有害事象
時間枠：1年
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研究中のConbercept Ophthalmic Injectionの硝子体内注射に関連する可能性のある有害事象の発生率と重症度を観察する。
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1年
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特別集団の有害事象
時間枠：1年
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研究中の特別な人口の有害事象の発生率と重症度を観察するには、子供と青年（18歳未満）、および妊娠中の女性を含みます。
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1年
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特別集団の有害事象
時間枠：1年
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Conbercept点眼薬療法とのAEの相関を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ningli Wang、Beijing Tongren Hospital, CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。