Valutazione della sicurezza dei pazienti cinesi: risultato del trattamento a lungo termine dell'iniezione oftalmica di Conbercept nella parola reale (STONE)
13 febbraio 2017 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Valutazione della sicurezza dei pazienti cinesi: risultato del trattamento a lungo termine dell'iniezione oftalmica di Conbercept nella parola reale
Questo è uno studio di monitoraggio della sicurezza dei farmaci post-marketing in modo prospettico e la raccolta dei dati sarà eseguita in un modo di follow-up della registrazione.
Le informazioni sulla sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection nelle istituzioni mediche coinvolte nello studio durante la ricerca saranno monitorate attivamente senza intervenire nella diagnosi e nel trattamento.
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baoji, Cina
- Non ancora reclutamento
- Baoji People's Hospital
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Contatto:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Yong Zhong
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contatto:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Contatto:
- Wei Gu
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contatto:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Hong Qing
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The 306th Hospital of PLA
-
Contatto:
- Ling Luo
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Xiang Ma
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Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Contatto:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong Eye Hospital
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Contatto:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincal Hospital
-
Contatto:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Kashgar first people's Hospital
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Contatto:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
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Mudanjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Contatto:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contatto:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ningbo Eye Hospital
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Contatto:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ningxia People's Hospital
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Contatto:
- Xunlun Sheng
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Pingdingshan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Qiqihar, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Tongji Hospital
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Contatto:
- Ao Rong
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Contatto:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Contatto:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contatto:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Contatto:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Cina
- Non ancora reclutamento
- No.474 Hospital of Pla
-
Contatto:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Contatto:
- Zhifeng Wu
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Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tangdu Hospital
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Contatto:
- Hong Yan
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Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xi'An No.4 Hospitla
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Contatto:
- Chunning Lei
-
Xian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xijing Hospital
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Xingtai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hebeisheng Eye Hospital
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Contatto:
- Minglian Zhang
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Xuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Contatto:
- Suyan Li
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Zhongshan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
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Contatto:
- Xiaoling Liang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le accademie mediche identificheranno inizialmente se i pazienti sono arruolati in base alle informazioni di registrazione di base.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La condizione che il consenso informato sia stato dato liberamente prima delle procedure relative alla ricerca;
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione intravitreale di Conbercept per iniezione oftalmica dopo che è stato dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 90 giorni prima dell'arruolamento;
- Coloro che stanno assumendo altri farmaci dello studio o sono stati su altri farmaci dello studio 30 prima che venga dato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità delle nuove reazioni avverse nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio;
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1 anno
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Eventi avversi oculari comuni
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari comuni nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio, tra cui: 1) sanguinamento nel sito di iniezione; 2) aumento della pressione intraoculare (IOP); 3) congestione congiuntivale; 4) congiuntivite; 5) diminuzione della sensibilità visiva; e 6) muscae volitantes.
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1 anno
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Eventi avversi oculari comuni
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la correlazione degli eventi avversi oculari comuni con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità di altri eventi avversi oculari nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio.
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1 anno
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Altri eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la correlazione degli altri eventi avversi oculari con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi non oculari durante lo studio
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1 anno
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Eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la correlazione degli eventi avversi non oculari con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio, tra cui: 1) distacco della retina; 2) rotture retiniche; 3) distacco epiteliale del pigmento retinico; 4) rotture dell'epitelio pigmentato retinico; 5) atrofia geografica; 6) endoftalmite; 7) eventi tromboembolici arteriosi (ATE); e 8) ipertensione
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1 anno
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Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la correlazione dell'AESI con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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SAE
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare il tipo, l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio
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1 anno
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SAE
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la correlazione dei SAE con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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Eventi avversi correlati alle pratiche di iniezione intravitreale
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare l'incidenza e la gravità dei possibili eventi avversi correlati alle pratiche di iniezione intravitreale di Conbercept Ophthalmic Injection durante lo studio.
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1 anno
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Eventi avversi della popolazione speciale
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della popolazione speciale durante lo studio, inclusi bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e donne in gravidanza.
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1 anno
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Eventi avversi della popolazione speciale
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la correlazione degli eventi avversi con la terapia di iniezione oftalmica Conbercept.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG01N-1578-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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