Sicherheitsbewertung von Patienten in China: Langzeitbehandlungsergebnis der ophthalmologischen Injektion von Conbercept in der Realität (STONE)
13. Februar 2017 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Sicherheitsbewertung von Patienten in China: Langzeitbehandlungsergebnis der ophthalmischen Injektion von Conbercept in der Praxis
Dies ist eine prospektive Studie zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung, und die Datenerhebung wird im Rahmen einer Registrierung und Nachverfolgung durchgeführt.
Sicherheitsinformationen über Patienten, die eine intravitreale Injektion von Conbercept Ophthalmic Injection in an der Studie beteiligten medizinischen Einrichtungen während der Forschung erhalten haben, werden aktiv überwacht, ohne in die Diagnose und Behandlung einzugreifen.
Alle aufgenommenen Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ningli Wang
- Telefonnummer: 010-58265922
- E-Mail: wningli@vip.163.com
Studienorte
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Baoji, China
- Noch keine Rekrutierung
- Baoji People's Hospital
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Kontakt:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dachuan Liu
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wenbin Wei
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Qing
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- The 306th Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ling Luo
-
Chengdu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma
-
Dalian, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Kontakt:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Eye Hospital
-
Kontakt:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Bojun Zhao
-
Jiling, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guanfang Shu
-
Kashi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Kashgar First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Kontakt:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, China
- Noch keine Rekrutierung
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Siming Zheng
-
Ningbo, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ningbo Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ningxia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ao Rong
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Sheng
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Jianming Tang
-
Shenyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Kontakt:
- Hailing Wang
-
Shenyang, China
- Noch keine Rekrutierung
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, China
- Noch keine Rekrutierung
- No.474 Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yan
-
Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Kontakt:
- Chunning Lei
-
Xian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Xingtai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hebeisheng Eye Hospital
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Kontakt:
- Minglian Zhang
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Xuzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Kontakt:
- Suyan Li
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Zhongshan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Kontakt:
- Xiaoling Liang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle medizinischen Akademien werden zunächst basierend auf den Basisregistrierungsinformationen feststellen, ob Patienten eingeschrieben sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bedingung, dass die informierte Einwilligung vor forschungsbezogenen Verfahren freiwillig erteilt wurde;
- Patienten, die mindestens eine intravitreale Injektion von Conbercept Ophthalmic Injection erhalten haben, nachdem ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 90 Tage vor der Aufnahme systematisch oder lokal mit einem anderen Anti-VEGF-Medikament behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, Ranibizumab und Aflibercept;
- Diejenigen, die andere Studienmedikamente einnehmen oder zuvor andere Studienmedikamente eingenommen haben 30, bevor die Einverständniserklärung erteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um Art, Häufigkeit und Schwere neuer Nebenwirkungen bei Patienten zu beobachten, die während der Studie eine intravitreale Injektion von Conbercept Ophthalmic Injection erhalten haben;
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1 Jahr
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Häufige Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Art, Häufigkeit und Schweregrad häufiger okulärer Nebenwirkungen bei Patienten zu beobachten, die während der Studie eine intravitreale Injektion von Conbercept Ophthalmic Injection erhalten haben, einschließlich: 1) Blutungen an der Injektionsstelle; 2) erhöhter Augeninnendruck (IOP); 3) Bindehautstauung; 4) Konjunktivitis; 5) verringerte visuelle Empfindlichkeit; und 6) muscae volitantes.
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1 Jahr
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|
Häufige Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Korrelation der häufigen okulären UE mit der ophthalmologischen Injektionstherapie mit Conbercept.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere okulare Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beobachtung der Art, Häufigkeit und Schwere anderer okulärer Nebenwirkungen bei Patienten, die während der Studie eine intravitreale Injektion von Conbercept Ophthalmic Injection erhalten haben.
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1 Jahr
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Andere okulare Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Korrelation der anderen okulären UE mit der ophthalmologischen Injektionstherapie mit Conbercept.
|
1 Jahr
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Nicht-okulare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beobachtung von Art, Häufigkeit und Schweregrad nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse während der Studie
|
1 Jahr
|
|
Nicht-okulare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Korrelation der nicht-okulären UE mit der ophthalmologischen Injektionstherapie mit Conbercept.
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) während der Studie zu beobachten, einschließlich: 1) Netzhautablösung; 2) Netzhautrisse; 3) Ablösung des retinalen Pigmentepithels; 4) Netzhautpigmentepithelrisse; 5) geografische Atrophie; 6) Endophthalmitis; 7) arterielle thromboembolische Ereignisse (ATEs); und 8) Bluthochdruck
|
1 Jahr
|
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Korrelation von AESI mit der ophthalmischen Injektionstherapie von Conbercept.
|
1 Jahr
|
|
SAE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Art, Häufigkeit und Schwere aller schweren unerwünschten Ereignisse während der Studie zu beobachten
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1 Jahr
|
|
SAE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der SUE-Korrelation mit der ophthalmischen Injektionstherapie mit Conbercept.
|
1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionspraktiken
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Häufigkeit und Schwere möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionspraktiken von Conbercept Ophthalmic Injection während der Studie zu beobachten.
|
1 Jahr
|
|
Unerwünschte Ereignisse einer speziellen Population
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei bestimmten Patientengruppen während der Studie zu beobachten, einschließlich Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) und schwangeren Frauen.
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse einer speziellen Population
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Korrelation der UE mit der Conbercept Ophthalmic Injection-Therapie.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RG01N-1578-1.0
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