- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054818
Avaliação de segurança de pacientes da China: resultado do tratamento a longo prazo da injeção oftálmica de Conbercept no mundo real (STONE)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Avaliação de segurança de pacientes da China: resultado do tratamento a longo prazo da injeção oftálmica de Conbercept no mundo real
Este é um estudo de monitoramento de segurança de medicamentos pós-comercialização de forma prospectiva, e a coleta de dados será realizada de forma registro-acompanhamento.
As informações de segurança sobre pacientes que receberam injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection em instituições médicas envolvidas no estudo durante a pesquisa serão ativamente monitoradas sem intervenção no diagnóstico e tratamento.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ningli Wang
- Número de telefone: 010-58265922
- E-mail: wningli@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
-
Baoji, China
- Ainda não está recrutando
- Baoji People's Hospital
-
Contato:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yong Zhong
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Dachuan Liu
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Contato:
- Wei Gu
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contato:
- Wenbin Wei
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Hong Qing
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- The 306th Hospital of PLA
-
Contato:
- Ling Luo
-
Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Xiang Ma
-
Dalian, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Contato:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, China
- Ainda não está recrutando
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, China
- Ainda não está recrutando
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Eye Hospital
-
Contato:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincal Hospital
-
Contato:
- Bojun Zhao
-
Jiling, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Guanfang Shu
-
Kashi, China
- Ainda não está recrutando
- Kashgar First People's Hospital
-
Contato:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Contato:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, China
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contato:
- Siming Zheng
-
Ningbo, China
- Ainda não está recrutando
- Ningbo Eye Hospital
-
Contato:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, China
- Ainda não está recrutando
- Ningxia People's Hospital
-
Contato:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, China
- Ainda não está recrutando
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Tongji Hospital
-
Contato:
- Ao Rong
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Xi Sheng
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Contato:
- Jianming Tang
-
Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Contato:
- Hailing Wang
-
Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contato:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Contato:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, China
- Ainda não está recrutando
- No.474 Hospital of Pla
-
Contato:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, China
- Ainda não está recrutando
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Contato:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Tangdu Hospital
-
Contato:
- Hong Yan
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Contato:
- Chunning Lei
-
Xian, China
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital
-
Xingtai, China
- Ainda não está recrutando
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Contato:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Contato:
- Suyan Li
-
Zhongshan, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Contato:
- Xiaoling Liang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as academias médicas identificarão inicialmente se os pacientes estão inscritos com base nas informações básicas de registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- A condição de que o consentimento informado tenha sido dado livremente antes dos procedimentos relacionados à pesquisa;
- Pacientes que receberam pelo menos uma injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection após consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram qualquer um dos outros medicamentos anti-VEGF de forma sistemática ou local, incluindo, entre outros, bevacizumabe, ranibizumabe e aflibercept, 90 dias antes da inscrição;
- Aqueles que estão tomando outros medicamentos do estudo ou que já usaram outros medicamentos do estudo 30 antes do consentimento informado ser dado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novas reações adversas
Prazo: 1 ano
|
Observar o tipo, incidência e gravidade de novas reações adversas em pacientes que receberam injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection durante o estudo;
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1 ano
|
Eventos Adversos Oculares Comuns
Prazo: 1 ano
|
Observar o tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos oculares comuns em pacientes que receberam injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection durante o estudo, incluindo: 1) sangramento no local da injeção; 2) aumento da pressão intraocular (PIO); 3) congestão conjuntival; 4) conjuntivite; 5) diminuição da sensibilidade visual; e 6) muscae volitantes.
|
1 ano
|
Eventos Adversos Oculares Comuns
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação dos EAs oculares comuns com a terapia de injeção oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outros eventos adversos oculares
Prazo: 1 ano
|
Observar o tipo, incidência e gravidade de outros eventos adversos oculares em pacientes que receberam injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection durante o estudo.
|
1 ano
|
Outros eventos adversos oculares
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação dos Outros EAs oculares com a terapia de Injeção Oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
Eventos adversos não oculares
Prazo: 1 ano
|
Observar o tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos não oculares durante o estudo
|
1 ano
|
Eventos adversos não oculares
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação dos EAs não oculares com a terapia de Injeção Oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: 1 ano
|
Observar a incidência e gravidade dos eventos adversos de interesse especial (AESI) durante o estudo, incluindo: 1) descolamento de retina; 2) lágrimas retinianas; 3) descolamento do epitélio pigmentar da retina; 4) rasgos do epitélio pigmentar da retina; 5) atrofia geográfica; 6) endoftalmite; 7) eventos tromboembólicos arteriais (ATEs); e 8) hipertensão
|
1 ano
|
Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação do AESI com a terapia de Injeção Oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
SAE
Prazo: 1 ano
|
Observar o tipo, incidência e gravidade de todos os eventos adversos graves durante o estudo
|
1 ano
|
SAE
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação dos SAEs com a terapia de Injeção Oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
Eventos adversos relacionados às práticas de injeção intravítrea
Prazo: 1 ano
|
Observar a incidência e a gravidade de possíveis eventos adversos relacionados às práticas de injeção intravítrea de Conbercept Ophthalmic Injection durante o estudo.
|
1 ano
|
Eventos adversos de população especial
Prazo: 1 ano
|
Observar a incidência e a gravidade dos eventos adversos da população especial durante o estudo, incluindo crianças e adolescentes (menores de 18 anos) e mulheres grávidas.
|
1 ano
|
Eventos adversos de população especial
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a correlação dos EAs com a terapia de Injeção Oftálmica Conbercept.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG01N-1578-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .