Kiinalaisten potilaiden turvallisuusarviointi: Conberceptin oftalmisen injektion pitkän aikavälin hoitotulokset todellisessa sanassa (STONE)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Kiinalaisten potilaiden turvallisuusarviointi: Conberceptin oftalmisen injektion pitkän aikavälin hoitotulokset todellisessa sanassa
Kyseessä on markkinoille tulon jälkeinen prospektiivisen lääketurvallisuuden seurantatutkimus, ja tiedonkeruu suoritetaan rekisteröinti-seurantaperiaatteella.
Turvallisuustietoja potilaista, jotka ovat saaneet lasiaisensisäistä Conbercept Ophthalmic Injection -injektiota tutkimukseen osallistuvissa hoitolaitoksissa tutkimuksen aikana, seurataan aktiivisesti diagnoosiin ja hoitoon puuttumatta.
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ningli Wang
- Puhelinnumero: 010-58265922
- Sähköposti: wningli@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoji, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Baoji People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zhong
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gu
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Qing
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The 306th Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Luo
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Ma
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Kashgar First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningxia People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ao Rong
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.474 Hospital of Pla
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yan
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunning Lei
-
Xian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Liang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lääketieteelliset korkeakoulut tunnistavat aluksi, ovatko potilaat mukana rekisteröintitietojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellytys, että tietoinen suostumus on annettu vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden lasiaisensisäisen Conbercept Oftalmic Injection -injektion tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet järjestelmällisesti tai paikallisesti mitä tahansa muuta VEGF:ää estävää lääkettä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bevasitsumabi, ranibitsumabi ja aflibersepti 90 päivää ennen ilmoittautumista;
- Ne, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä tai ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä 30 ennen tietoisen suostumuksen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailemaan uusien haittavaikutusten tyyppiä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisen Conbercept Ophthalmic Injection -injektion tutkimuksen aikana;
|
1 vuosi
|
|
Yleiset silmien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailemme tavallisten silmän haittavaikutusten tyyppiä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisen Conbercept Oftalmic Injection -injektion tutkimuksen aikana, mukaan lukien: 1) verenvuoto pistoskohdassa; 2) kohonnut silmänsisäinen paine (IOP); 3) sidekalvon tukkoisuus; 4) sidekalvotulehdus; 5) alentunut näköherkkyys; ja 6) muscae volitantes.
|
1 vuosi
|
|
Yleiset silmien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida yleisten silmähaittojen korrelaatiota Conbercept Oftalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile muiden silmiin kohdistuvien haittatapahtumien tyyppiä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisen Conbercept Oftalmic Injection -injektion tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Muut silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida muiden silmän haittavaikutusten korrelaatio Conbercept Oftalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Ei-silmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile muiden kuin silmän haittavaikutusten tyyppiä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Ei-silmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ei-silmän haittavaikutusten korrelaatio Conbercept Oftalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimuksen aikana, mukaan lukien: 1) verkkokalvon irtoaminen; 2) verkkokalvon repeämät; 3) verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen; 4) verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät; 5) maantieteellinen surkastuminen; 6) endoftalmiitti; 7) valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE:t); ja 8) verenpainetauti
|
1 vuosi
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida AESI:n korrelaatio Conbercept Ophthalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
|
SAE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile kaikkien vakavien haittatapahtumien tyyppiä, ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
SAE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida SAE:n korrelaatio Conbercept Oftalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät lasiaisensisäiseen injektioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile Conbercept Ophthalmic Injectionin lasiaisensisäiseen injektiokäytäntöihin liittyvien mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Erityisväestön haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile tutkimuksen aikana erityisväestön haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, mukaan lukien lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) ja raskaana olevat naiset.
|
1 vuosi
|
|
Erityisväestön haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida haittavaikutusten korrelaatio Conbercept Oftalmic Injection -hoidon kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG01N-1578-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .