중국 환자의 안전성 평가: Conbercept 안과 주사의 장기 치료 결과(STONE)
2017년 2월 13일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
중국 환자의 안전성 평가: Conbercept 안과 주사제의 장기 치료 결과
이것은 전향적 방식의 시판 후 약물 안전성 모니터링 연구이며 데이터 수집은 등록 후 후속 방식으로 수행됩니다.
연구 중 연구에 참여하는 의료기관에서 콘베르셉트 안과용 주사제를 유리체강내 주사한 환자에 대한 안전성 정보는 진단 및 치료에 개입하지 않고 적극적으로 모니터링할 예정이다.
등록된 모든 환자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoji, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Baoji People's Hospital
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연락하다:
- Wuqiang Shan
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yong Zhong
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Dachuan Liu
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
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연락하다:
- Wei Gu
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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연락하다:
- Wenbin Wei
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Hong Qing
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The 306th Hospital of PLA
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연락하다:
- Ling Luo
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xiyuan Zhou
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Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Xiang Ma
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Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People'S Hospital of Dalian
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연락하다:
- Zhongming Liu
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Xiangyin Sha
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Guiyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
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Hefei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Gengjie Ke
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Hongkong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Haoyu Cheng
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Jilan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Eye Hospital
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연락하다:
- Gongqiang Yuan
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Jilan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincal Hospital
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연락하다:
- Bojun Zhao
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Jiling, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Guanfang Shu
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Kashi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Kashgar first people's Hospital
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연락하다:
- Ruixing Ding
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Lanzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University Second Hospital
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Mudanjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
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연락하다:
- Shuqing Zhu
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital of CTM
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Nanning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Siming Zheng
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Ningbo, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Eye Hospital
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연락하다:
- Jianshu Yuan
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Ningxia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningxia People's Hospital
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연락하다:
- Xunlun Sheng
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Pingdingshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Qiqihar, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tongji Hospital
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연락하다:
- Ao Rong
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Shuqing Yu
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Xi Sheng
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
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연락하다:
- Jianming Tang
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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연락하다:
- Hailing Wang
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Fan Zhang
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Jianhong Huang
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Eye Hospital
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연락하다:
- Qingshan Chen
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Shijiazhuang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan General Hospital of Pla
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연락하다:
- Yanping Song
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Wulumuqi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- No.474 Hospital of Pla
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연락하다:
- Xiaowei Gao
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Wuxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuxi No.2 People's Hospital
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연락하다:
- Zhifeng Wu
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Hong Yan
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xi'An No.4 Hospitla
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연락하다:
- Chunning Lei
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Xian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital
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Xingtai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebeisheng Eye Hospital
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연락하다:
- Minglian Zhang
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Xuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Xuzhou
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연락하다:
- Suyan Li
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Zhongshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
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연락하다:
- Xiaoling Liang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 의과대학은 처음에 기본 등록 정보를 기반으로 환자가 등록되었는지 여부를 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 자유롭게 받은 조건
- 정보에 입각한 동의를 받은 후 Conbercept 안과용 주사제를 1회 이상 유리체강내 주사한 환자.
제외 기준:
- 등록 전 90일 동안 베바시주맙, 라니비주맙 및 애플리버셉트를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 항-VEGF 약물을 체계적으로 또는 국소적으로 복용한 환자;
- 정보에 입각한 동의가 제공되기 전에 30 다른 연구 약물을 복용 중이거나 다른 연구 약물을 복용한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 부작용
기간: 일년
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연구 기간 동안 Conbercept 안과용 주사제의 유리체강내 주사를 받은 환자에서 새로운 이상반응의 유형, 발생률 및 중증도를 관찰하기 위해;
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일년
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일반적인 안구 부작용
기간: 일년
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연구 기간 동안 Conbercept 안과용 주사제의 유리체강내 주사를 받은 환자에서 다음을 포함하는 일반적인 안과 이상 반응의 유형, 발생률 및 중증도를 관찰하기 위해: 1) 주사 부위의 출혈; 2) 증가된 안압(IOP); 3) 결막 충혈; 4) 결막염; 5) 시각적 민감도 감소; 및 6) muscae volitantes.
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일년
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일반적인 안구 부작용
기간: 일년
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Conbercept 안과 주사 요법과 공통 눈 AEs의 상관관계를 평가하기 위함.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 안구 부작용
기간: 일년
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연구 기간 동안 Conbercept 안과용 주사제의 유리체강내 주사를 받은 환자에서 다른 안구 부작용의 유형, 발생률 및 중증도를 관찰하기 위함.
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일년
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기타 안구 부작용
기간: 일년
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Conbercept 점안 주사 요법과 다른 안구 AEs의 상관관계를 평가하기 위해.
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일년
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비안구 이상반응
기간: 일년
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연구 동안 비안구 부작용의 유형, 발생률 및 중증도를 관찰하기 위해
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일년
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비안구 이상반응
기간: 일년
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Conbercept 점안 주사 요법과 비안구 AE의 상관관계를 평가합니다.
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일년
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특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 일년
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1) 망막 박리; 2) 망막 열공; 3) 망막 색소 상피 박리; 4) 망막 색소 상피 눈물; 5) 지리적 위축; 6) 안내염; 7) 동맥 혈전색전증 사건(ATE); 및 8) 고혈압
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일년
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특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 일년
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Conbercept 점안 주사 요법과 AESI의 상관관계를 평가합니다.
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일년
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SAE
기간: 일년
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연구 동안 모든 중증 부작용의 유형, 발생률 및 중증도를 관찰하기 위해
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일년
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SAE
기간: 일년
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Conbercept 안과 주사 요법과 SAE의 상관관계를 평가합니다.
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일년
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유리체강내 주입법과 관련된 부작용
기간: 일년
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연구 기간 동안 Conbercept 안과 주사의 유리체 강내 주사 관행과 관련된 가능한 이상 반응의 발생률과 중증도를 관찰합니다.
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일년
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특수 인구의 부작용
기간: 일년
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아동 및 청소년(18세 미만), 임산부를 포함하여 연구 기간 동안 특정 집단의 부작용 발생률 및 중증도를 관찰하기 위함.
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일년
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특수 인구의 부작용
기간: 일년
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Conbercept 안과 주사 요법과 AE의 상관관계를 평가하기 위해.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .