Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van Chinese patiënten: langetermijnbehandelingsresultaat van Conbercept oogheelkundige injectie in echt woord （STONE）

13 februari 2017 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Veiligheidsevaluatie van Chinese patiënten: langetermijnbehandelingsresultaat van Concept-oogheelkundige injectie in echt woord

Dit is een prospectief monitoringonderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen na het in de handel brengen, en de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op basis van registratie-follow-up. Veiligheidsinformatie over patiënten die tijdens het onderzoek een intravitreale injectie van Conbercept Oftalmic Injection hebben gekregen in medische instellingen die bij het onderzoek betrokken zijn, zal actief worden gecontroleerd zonder tussenkomst in diagnose en behandeling. Alle ingeschreven patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoji, China
        • Nog niet aan het werven
        • Baoji People's Hospital
        • Contact:
          • Wuqiang Shan
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yong Zhong
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Dachuan Liu
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contact:
          • Wei Gu
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contact:
          • Wenbin Wei
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Hong Qing
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The 306th Hospital of PLA
        • Contact:
          • Ling Luo
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiyuan Zhou
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiang Ma
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People'S Hospital of Dalian
        • Contact:
          • Zhongming Liu
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiangyin Sha
      • Guiyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
      • Hefei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Gengjie Ke
      • Hongkong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Haoyu Cheng
      • Jilan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:
          • Gongqiang Yuan
      • Jilan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincal Hospital
        • Contact:
          • Bojun Zhao
      • Jiling, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Guanfang Shu
      • Kashi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Kashgar first people's Hospital
        • Contact:
          • Ruixing Ding
      • Lanzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Mudanjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Mudanjiang Forestry
        • Contact:
          • Shuqing Zhu
      • Nanjing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital of CTM
      • Nanning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Siming Zheng
      • Ningbo, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contact:
          • Jianshu Yuan
      • Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningxia People's Hospital
        • Contact:
          • Xunlun Sheng
      • Pingdingshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
      • Qiqihar, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
          • Ao Rong
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Shuqing Yu
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xi Sheng
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
          • Jianming Tang
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenyang the Fourth Hospital of People
        • Contact:
          • Hailing Wang
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Fan Zhang
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Jianhong Huang
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
          • Qingshan Chen
      • Shijiazhuang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan General Hospital of Pla
        • Contact:
          • Yanping Song
      • Wulumuqi, China
        • Nog niet aan het werven
        • No.474 Hospital of Pla
        • Contact:
          • Xiaowei Gao
      • Wuxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Zhifeng Wu
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Hong Yan
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'An No.4 Hospitla
        • Contact:
          • Chunning Lei
      • Xian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
      • Xingtai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebeisheng Eye Hospital
        • Contact:
          • Minglian Zhang
      • Xuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Contact:
          • Suyan Li
      • Zhongshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
        • Contact:
          • Xiaoling Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle medische academies zullen in eerste instantie vaststellen of patiënten zijn ingeschreven op basis van basisregistratie-informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De voorwaarde dat er vrijwillig toestemming is gegeven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures;
  2. Patiënten die ten minste één intravitreale injectie van Concept Ophthalmic Injection hebben gekregen nadat geïnformeerde toestemming is gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die systematisch of plaatselijk een van de andere anti-VEGF-geneesmiddelen hebben gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab, ranibizumab en aflibercept, 90 dagen vóór inschrijving;
  2. Degenen die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt 30 voordat geïnformeerde toestemming is gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het type, de incidentie en de ernst van nieuwe bijwerkingen te observeren bij patiënten die tijdens het onderzoek intravitreale injectie van Concept Ophthalmic Injection hebben gekregen;
1 jaar
Vaak voorkomende oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het type, de incidentie en de ernst van vaak voorkomende oculaire bijwerkingen te observeren bij patiënten die tijdens het onderzoek een intravitreale injectie van Conbercept Oftalmic Injection hebben gekregen, waaronder: 1) bloeding op de injectieplaats; 2) verhoogde intraoculaire druk (IOP); 3) conjunctivale congestie; 4) conjunctivitis; 5) verminderde visuele gevoeligheid; en 6) muscae volitantes.
1 jaar
Vaak voorkomende oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de Common Ocular AE's met Concept Oftalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het type, de incidentie en de ernst van andere oculaire bijwerkingen te observeren bij patiënten die tijdens het onderzoek een intravitreale injectie van Conbercept Oftalmic Injection hebben gekregen.
1 jaar
Andere oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de andere oculaire bijwerkingen met Concept Ophthalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar
Niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het type, de incidentie en de ernst van niet-oculaire bijwerkingen tijdens het onderzoek te observeren
1 jaar
Niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de niet-oculaire AE's met Concept Ophthalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) tijdens het onderzoek te observeren, waaronder: 1) netvliesloslating; 2) netvliesscheuren; 3) loslating van het netvliespigmentepitheel; 4) retinale pigmentepitheelscheuren; 5) geografische atrofie; 6) endoftalmitis; 7) arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's); en 8) hypertensie
1 jaar
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de AESI met Concept Ophthalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar
SAE
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het type, de incidentie en de ernst van alle ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek te observeren
1 jaar
SAE
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de SAE's met Concept Ophthalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan intravitreale injectiepraktijken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het observeren van de incidentie en ernst van mogelijke bijwerkingen die verband houden met intravitreale injectiepraktijken van Conbercept Oftalmic Injection tijdens het onderzoek.
1 jaar
Bijwerkingen van speciale populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Observeren van de incidentie en ernst van bijwerkingen van speciale populaties tijdens het onderzoek, waaronder kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en zwangere vrouwen.
1 jaar
Bijwerkingen van speciale populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de correlatie van de AE's met Concept Ophthalmic Injection-therapie te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG01N-1578-1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren