Sikkerhedsevaluering af Kina-patienter: Langsigtet behandlingsresultat af Conbercept Ophthalmic Injection in Real Word (STEN)
13. februar 2017 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Sikkerhedsevaluering af Kina-patienter: Langsigtet behandlingsresultat af Conbercept Ophthalmic Injection in Real Word
Dette er en post-marketing lægemiddelsikkerhedsmonitorering på en prospektiv måde, og dataindsamling vil blive udført på en registreringsopfølgningsmåde.
Sikkerhedsoplysninger om patienter, der har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection i medicinske institutioner, der er involveret i undersøgelsen under forskning, vil blive aktivt overvåget uden at gribe ind i diagnose og behandling.
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i et år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baoji, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Baoji People's Hospital
-
Kontakt:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Qing
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The 306th Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ling Luo
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma
-
Dalian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Kontakt:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Eye Hospital
-
Kontakt:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Kashgar first people's Hospital
-
Kontakt:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Kontakt:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningbo Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningxia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ao Rong
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Kontakt:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- No.474 Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yan
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Kontakt:
- Chunning Lei
-
Xian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Kontakt:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Kontakt:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Kontakt:
- Xiaoling Liang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle medicinske akademier vil indledningsvis identificere, om patienter er tilmeldt baseret på baseline registreringsoplysninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betingelsen om, at informeret samtykke er givet frit forud for forskningsrelaterede procedurer;
- Patienter, der har modtaget mindst én intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection efter at have givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været på andre anti-VEGF-lægemidler systematisk eller lokalt, inklusive men ikke begrænset til bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, 90 dage før indskrivning;
- De, der er på andre undersøgelsesmidler eller har været på andre undersøgelsesmidler 30 før informeret samtykke er givet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af nye bivirkninger hos patienter, som har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen;
|
1 år
|
|
Almindelige øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af almindelige okulære bivirkninger hos patienter, der har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen, herunder: 1) blødning på injektionsstedet; 2) øget intraokulært tryk (IOP); 3) conjunctival congestion; 4) conjunctivitis; 5) nedsat visuel følsomhed; og 6) muscae volitantes.
|
1 år
|
|
Almindelige øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere de almindelige okulære AE'ers korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af andre okulære bivirkninger hos patienter, som har modtaget intravitreal injektion af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Andre øjenbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere de andre okulære AE'ers korrelation med Conbercept Oftalmisk injektionsbehandling.
|
1 år
|
|
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af ikke-okulære bivirkninger under undersøgelsen
|
1 år
|
|
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere de ikke-okulære AE'ers korrelation med Conbercept Oftalmisk Injection terapi.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
|
At observere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) under undersøgelsen, herunder: 1) nethindeløsning; 2) retinal tårer; 3) retinal pigmentepitelløsning; 4) retinal pigmentepitel tårer; 5) geografisk atrofi; 6) endophthalmitis; 7) arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er); og 8) hypertension
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere AESI's korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
|
1 år
|
|
SAE
Tidsramme: 1 år
|
At observere typen, forekomsten og sværhedsgraden af alle alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
|
1 år
|
|
SAE
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere SAE'ernes korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser relateret til intravitreal injektionspraksis
Tidsramme: 1 år
|
At observere forekomsten og sværhedsgraden af mulige bivirkninger relateret til intravitreal injektionspraksis af Conbercept Ophthalmic Injection under undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser af særlig befolkning
Tidsramme: 1 år
|
At observere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser i en særlig population under undersøgelsen, inklusive børn og unge (under 18 år) og gravide kvinder.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser af særlig befolkning
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere AE'ernes korrelation med Conbercept Ophthalmic Injection terapi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG01N-1578-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .