Évaluation de l'innocuité des patients chinois : résultat du traitement à long terme de l'injection ophtalmique de Conbercept en termes réels (STONE)
13 février 2017 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Évaluation de l'innocuité des patients chinois : résultat du traitement à long terme de l'injection ophtalmique de Conbercept en termes réels
Il s'agit d'une étude de surveillance de l'innocuité des médicaments post-commercialisation de manière prospective, et la collecte de données sera effectuée dans le cadre d'un suivi d'enregistrement.
Les informations de sécurité concernant les patients qui ont reçu une injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection dans les établissements médicaux impliqués dans l'étude au cours de la recherche seront activement surveillées sans intervenir dans le diagnostic et le traitement.
Tous les patients inscrits seront suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baoji, Chine
- Pas encore de recrutement
- Baoji People's Hospital
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Contact:
- Wuqiang Shan
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yong Zhong
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Dachuan Liu
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Contact:
- Wei Gu
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contact:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Hong Qing
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The 306th Hospital of PLA
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Contact:
- Ling Luo
-
Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xiyuan Zhou
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Dalian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Xiang Ma
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Dalian, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People'S Hospital of Dalian
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Contact:
- Zhongming Liu
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Xiangyin Sha
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Guiyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
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Hefei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Gengjie Ke
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Hongkong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Haoyu Cheng
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Jilan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Eye Hospital
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Contact:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincal Hospital
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Contact:
- Bojun Zhao
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Jiling, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Kashgar first people's Hospital
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Contact:
- Ruixing Ding
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Lanzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
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Mudanjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
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Contact:
- Shuqing Zhu
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Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Province Hospital of CTM
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Nanning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contact:
- Siming Zheng
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Ningbo, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ningbo Eye Hospital
-
Contact:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ningxia People's Hospital
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Contact:
- Xunlun Sheng
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Pingdingshan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Qiqihar, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Tongji Hospital
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Contact:
- Ao Rong
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
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Contact:
- Jianming Tang
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Shenyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Contact:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contact:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Contact:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Chine
- Pas encore de recrutement
- No.474 Hospital of Pla
-
Contact:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Contact:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Hong Yan
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xi'An No.4 Hospitla
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Contact:
- Chunning Lei
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Xian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Contact:
- Minglian Zhang
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Xuzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Contact:
- Suyan Li
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Zhongshan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Contact:
- Xiaoling Liang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les académies de médecine détermineront initialement si les patients sont inscrits sur la base des informations d'inscription de base.
La description
Critère d'intégration:
- La condition que le consentement éclairé ait été donné librement avant les procédures liées à la recherche ;
- Patients ayant reçu au moins une injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection après consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont pris l'un des autres médicaments anti-VEGF systématiquement ou localement, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab, le ranibizumab et l'aflibercept, 90 jours avant l'inscription ;
- Ceux qui prennent d'autres médicaments à l'étude ou qui ont pris d'autres médicaments à l'étude 30 avant que le consentement éclairé ne soit donné.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveaux effets indésirables
Délai: 1 an
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Observer le type, l'incidence et la gravité des nouveaux effets indésirables chez les patients ayant reçu une injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection au cours de l'étude ;
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1 an
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Événements indésirables oculaires courants
Délai: 1 an
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Observer le type, l'incidence et la sévérité des événements indésirables oculaires courants chez les patients ayant reçu une injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection au cours de l'étude, notamment : 1) saignement au site d'injection ; 2) augmentation de la pression intraoculaire (PIO); 3) congestion conjonctivale ; 4) conjonctivite ; 5) diminution de la sensibilité visuelle ; et 6) muscae volitantes.
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1 an
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Événements indésirables oculaires courants
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation des EI oculaires courants avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres événements indésirables oculaires
Délai: 1 an
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Observer le type, l'incidence et la gravité des autres effets indésirables oculaires chez les patients ayant reçu une injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection au cours de l'étude.
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1 an
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Autres événements indésirables oculaires
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation des autres EI oculaires avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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Événements indésirables non oculaires
Délai: 1 an
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Observer le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables non oculaires au cours de l'étude
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1 an
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Événements indésirables non oculaires
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation des EI non oculaires avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 1 an
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Observer l'incidence et la gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) au cours de l'étude, notamment : 1) décollement de la rétine ; 2) déchirures rétiniennes ; 3) décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ; 4) déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien ; 5) atrophie géographique ; 6) endophtalmie ; 7) événements thromboemboliques artériels (ATE) ; et 8) hypertension
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1 an
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Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation de l'AESI avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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SAE
Délai: 1 an
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Observer le type, l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude
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1 an
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SAE
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation des EIG avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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Événements indésirables liés aux pratiques d'injection intravitréenne
Délai: 1 an
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Observer l'incidence et la gravité des événements indésirables possibles liés aux pratiques d'injection intravitréenne de Conbercept Ophtalmic Injection au cours de l'étude.
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1 an
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Événements indésirables d'une population particulière
Délai: 1 an
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Observer l'incidence et la gravité des événements indésirables d'une population particulière au cours de l'étude, y compris les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et les femmes enceintes.
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1 an
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Événements indésirables d'une population particulière
Délai: 1 an
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Évaluer la corrélation des EI avec le traitement par injection ophtalmique Conbercept.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (RÉEL)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG01N-1578-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .