Оценка безопасности пациентов из Китая: долгосрочные результаты лечения офтальмологическими инъекциями Conbercept в реальных условиях (STONE)
13 февраля 2017 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Оценка безопасности пациентов из Китая: долгосрочные результаты лечения офтальмологической инъекции Конберцепта в реальном мире
Это постмаркетинговое исследование по мониторингу безопасности лекарственных средств в проспективном порядке, и сбор данных будет осуществляться в порядке последующего наблюдения за регистрацией.
Информация о безопасности пациентов, получивших интравитреальную инъекцию препарата Конберцепт офтальмологическая инъекция в медицинских учреждениях, участвующих в исследовании, во время исследования будет активно контролироваться, не вмешиваясь в диагностику и лечение.
Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoji, Китай
- Еще не набирают
- Baoji People's Hospital
-
Контакт:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yong Zhong
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Контакт:
- Wei Gu
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Контакт:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Hong Qing
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The 306th Hospital of PLA
-
Контакт:
- Ling Luo
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiang Ma
-
Dalian, Китай
- Еще не набирают
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Контакт:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Китай
- Еще не набирают
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Eye Hospital
-
Контакт:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincal Hospital
-
Контакт:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Китай
- Еще не набирают
- Kashgar first people's Hospital
-
Контакт:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Китай
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Китай
- Еще не набирают
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Контакт:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo Eye Hospital
-
Контакт:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Ningxia People's Hospital
-
Контакт:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Китай
- Еще не набирают
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Tongji Hospital
-
Контакт:
- Ao Rong
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Контакт:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Eye Hospital
-
Контакт:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Контакт:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Китай
- Еще не набирают
- No.474 Hospital of Pla
-
Контакт:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Китай
- Еще не набирают
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Контакт:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Hong Yan
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Контакт:
- Chunning Lei
-
Xian, Китай
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Китай
- Еще не набирают
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Контакт:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Контакт:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Контакт:
- Xiaoling Liang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все медицинские академии первоначально определят, зачислены ли пациенты, на основе исходной регистрационной информации.
Описание
Критерии включения:
- Условие добровольного информированного согласия до проведения процедур, связанных с исследованием;
- Пациенты, получившие хотя бы одну интравитреальную инъекцию Конберцепта для офтальмологических инъекций после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали какие-либо другие препараты против VEGF систематически или местно, включая, помимо прочего, бевацизумаб, ранибизумаб и афлиберцепт, за 90 дней до включения;
- Те, кто принимает другие исследуемые препараты или принимал другие исследуемые препараты 30 до того, как будет дано информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые побочные реакции
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за типом, частотой и тяжестью новых нежелательных реакций у пациентов, которым в ходе исследования была проведена интравитреальная инъекция Конберцепта для офтальмологических инъекций;
|
1 год
|
|
Общие нежелательные явления со стороны глаз
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за типом, частотой и тяжестью распространенных глазных нежелательных явлений у пациентов, получивших интравитреальную инъекцию Конберцепта для офтальмологических инъекций во время исследования, включая: 1) кровотечение в месте инъекции; 2) повышение внутриглазного давления (ВГД); 3) гиперемия конъюнктивы; 4) конъюнктивит; 5) снижение зрительной чувствительности; и 6) muscae volitantes.
|
1 год
|
|
Общие нежелательные явления со стороны глаз
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию распространенных глазных НЯ с терапией офтальмологическими инъекциями Конберцепта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие нежелательные явления со стороны глаз
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за типом, частотой и тяжестью других нежелательных явлений со стороны глаз у пациентов, которым во время исследования вводили инъекцию Конберцепта для офтальмологических инъекций в стекловидное тело.
|
1 год
|
|
Другие нежелательные явления со стороны глаз
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию других глазных НЯ с терапией офтальмологическими инъекциями Конберцепта.
|
1 год
|
|
Неокулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за типом, частотой и тяжестью неокулярных нежелательных явлений во время исследования.
|
1 год
|
|
Неокулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию внеглазных НЯ с терапией офтальмологическими инъекциями Конберцепта.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 1 год
|
Во время исследования наблюдать за частотой и тяжестью нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), в том числе: 1) отслоение сетчатки; 2) разрывы сетчатки; 3) отслойка пигментного эпителия сетчатки; 4) разрывы пигментного эпителия сетчатки; 5) географическая атрофия; 6) эндофтальмит; 7) артериальные тромбоэмболические осложнения (АТС); и 8) гипертония
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию AESI с терапией Conbercept Ophthalmic Injection.
|
1 год
|
|
САЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за типом, частотой и тяжестью всех тяжелых нежелательных явлений во время исследования.
|
1 год
|
|
САЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию СНЯ с терапией офтальмологическими инъекциями Конберцепта.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления, связанные с практикой интравитреальных инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдать за частотой и тяжестью возможных нежелательных явлений, связанных с практикой интравитреальной инъекции Конберцепта для офтальмологических инъекций во время исследования.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления у особых групп населения
Временное ограничение: 1 год
|
Наблюдение за частотой и тяжестью нежелательных явлений у специальной популяции во время исследования, включая детей и подростков (в возрасте до 18 лет), а также беременных женщин.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления у особых групп населения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить корреляцию нежелательных явлений с терапией офтальмологическими инъекциями Конберцепта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG01N-1578-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .