Ocena bezpieczeństwa pacjentów z Chin: Długoterminowe wyniki leczenia zastrzykiem do oczu Conbercept w prawdziwym świecie (STONE)
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa pacjentów z Chin: Długoterminowe wyniki leczenia zastrzykiem do oczu Conbercept w prawdziwym świecie
Jest to prospektywne badanie monitorujące bezpieczeństwo leku po wprowadzeniu do obrotu, a gromadzenie danych zostanie przeprowadzone w sposób rejestracyjny i uzupełniający.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept Ophthalmic Injection w placówkach medycznych biorących udział w badaniu podczas badań będą aktywnie monitorowane bez ingerencji w diagnostykę i leczenie.
Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani przez rok.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoji, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baoji People's Hospital
-
Kontakt:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Qing
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 306th Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ling Luo
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Kontakt:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Eye Hospital
-
Kontakt:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kashgar first people's Hospital
-
Kontakt:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Kontakt:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningbo Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningxia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ao Rong
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Kontakt:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- No.474 Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yan
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Kontakt:
- Chunning Lei
-
Xian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Kontakt:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Kontakt:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Kontakt:
- Xiaoling Liang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie akademie medyczne będą początkowo identyfikować, czy pacjenci są rejestrowani na podstawie podstawowych informacji rejestracyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warunek, że świadoma zgoda została wyrażona dobrowolnie przed procedurami związanymi z badaniami;
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie doszklistkowe produktu Conbercept w postaci zastrzyku do oczu po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali systematycznie lub miejscowo jakikolwiek inny lek anty-VEGF, w tym między innymi bewacyzumab, ranibizumab i aflibercept, 90 dni przed włączeniem do badania;
- Osoby, które przyjmują inne badane leki lub przyjmowały inne badane leki 30 przed wyrażeniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja rodzaju, częstości występowania i ciężkości nowych działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego produktu Conbercept w postaci zastrzyku do oczu podczas badania;
|
1 rok
|
|
Częste zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja rodzaju, częstości występowania i nasilenia częstych działań niepożądanych dotyczących oczu u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego produktu Conbercept w postaci zastrzyku do oczu podczas badania, w tym: 1) krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; 2) podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP); 3) przekrwienie spojówek; 4) zapalenie spojówek; 5) zmniejszona wrażliwość wzrokowa; oraz 6) muscae volitantes.
|
1 rok
|
|
Częste zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji często występujących zdarzeń niepożądanych w oku z terapią Conbercept oftalmic injection.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia niepożądane dotyczące oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja rodzaju, częstości występowania i nasilenia innych działań niepożądanych dotyczących oka u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego produktu Conbercept w postaci zastrzyku do oczu podczas badania.
|
1 rok
|
|
Inne zdarzenia niepożądane dotyczące oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji innych AE ocznych z terapią Conbercept oftalmic injection.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja rodzaju, częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami podczas badania
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji AE niezwiązanych z oczami z terapią Conbercept oftalmic injection.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas badania, w tym: 1) odwarstwienie siatkówki; 2) łzy siatkówki; 3) odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki; 4) przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki; 5) atrofia geograficzna; 6) zapalenie wnętrza gałki ocznej; 7) tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE); i 8) nadciśnienie
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji AESI z terapią Conbercept Ophthalmic Injection.
|
1 rok
|
|
SAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja rodzaju, częstości występowania i ciężkości wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
1 rok
|
|
SAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji SAE z terapią Conbercept Ophthalmic Injection.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z praktykami wstrzykiwania do ciała szklistego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja częstości występowania i ciężkości możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z praktykami wstrzykiwania do ciała szklistego produktu Conbercept w postaci zastrzyku do oczu podczas badania.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane populacji specjalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych specjalnej populacji podczas badania, w tym dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz kobiet w ciąży.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane populacji specjalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena korelacji zdarzeń niepożądanych z terapią Conbercept oftalmic injection.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG01N-1578-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .