Sikkerhetsevaluering av pasienter i Kina: Langsiktig behandlingsresultat av Conbercept oftalmisk injeksjon i ekte ord (STEIN)
13. februar 2017 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Sikkerhetsevaluering av pasienter i Kina: Langtidsbehandlingsresultat av Conbercept oftalmisk injeksjon i virkeligheten
Dette er en post-marketing legemiddelsikkerhetsovervåkingsstudie på en prospektiv måte, og datainnsamling vil bli utført på en registrerings-oppfølgingsmåte.
Sikkerhetsinformasjon om pasienter som har fått intravitreal injeksjon av Conbercept Oftalmisk injeksjon i medisinske institusjoner som er involvert i studien under forskning, vil bli aktivt overvåket uten å gripe inn i diagnose og behandling.
Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp i ett år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ningli Wang
- Telefonnummer: 010-58265922
- E-post: wningli@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Baoji, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Baoji People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Zhong
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Gu
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hong Qing
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The 306th Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Ling Luo
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Ma
-
Dalian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Ta kontakt med:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Kashgar First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Ta kontakt med:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningbo Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningxia People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ao Rong
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Ta kontakt med:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Ta kontakt med:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No.474 Hospital of Pla
-
Ta kontakt med:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Yan
-
Xi'an, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Ta kontakt med:
- Chunning Lei
-
Xian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Ta kontakt med:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Liang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle medisinske akademier vil i utgangspunktet identifisere om pasienter er påmeldt basert på informasjon om grunnlinjeregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilkåret om at informert samtykke er gitt fritt før forskningsrelaterte prosedyrer;
- Pasienter som har fått minst én intravitreal injeksjon av Conbercept Oftalmisk injeksjon etter informert samtykke er gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært på noen av andre anti-VEGF-legemidler systematisk eller lokalt, inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab, ranibizumab og aflibercept, 90 dager før registrering;
- De som er på andre studiemedisiner eller har vært på andre studiemedisiner 30 før informert samtykke er gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å observere type, forekomst og alvorlighetsgrad av nye bivirkninger hos pasienter som har fått intravitreal injeksjon av Conbercept Oftalmisk injeksjon under studien;
|
1 år
|
|
Vanlige okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å observere typen, forekomsten og alvorlighetsgraden av vanlige okulære bivirkninger hos pasienter som har fått intravitreal injeksjon av Conbercept Oftalmisk injeksjon under studien, inkludert: 1) blødning på injeksjonsstedet; 2) økt intraokulært trykk (IOP); 3) conjunctival congestion; 4) konjunktivitt; 5) redusert visuell følsomhet; og 6) muscae volitantes.
|
1 år
|
|
Vanlige okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere de vanlige okulære bivirkningene 'korrelasjon med Conbercept Oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å observere type, forekomst og alvorlighetsgrad av andre okulære bivirkninger hos pasienter som har fått intravitreal injeksjon av Conbercept Oftalmisk injeksjon under studien.
|
1 år
|
|
Andre okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere de andre okulære bivirkningene sin korrelasjon med Conbercept oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å observere type, forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger under studien
|
1 år
|
|
Ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere de ikke-okulære bivirkningenes korrelasjon med Conbercept Oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
|
For å observere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) under studien, inkludert: 1) netthinneløsning; 2) retinal tårer; 3) netthinnepigmentepitelløsning; 4) retinal pigment epitel tårer; 5) geografisk atrofi; 6) endoftalmitt; 7) arterielle tromboemboliske hendelser (ATE); og 8) hypertensjon
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere AESIs korrelasjon med Conbercept Oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
|
SAE
Tidsramme: 1 år
|
For å observere type, forekomst og alvorlighetsgrad av alle alvorlige uønskede hendelser under studien
|
1 år
|
|
SAE
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere SAEs korrelasjon med Conbercept Oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser relatert til intravitreal injeksjonspraksis
Tidsramme: 1 år
|
For å observere forekomsten og alvorlighetsgraden av mulige bivirkninger relatert til intravitreal injeksjonspraksis av Conbercept Oftalmisk injeksjon under studien.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser av spesiell befolkning
Tidsramme: 1 år
|
For å observere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser av spesielle populasjoner under studien, inkludert barn og ungdom (under 18 år), og gravide kvinner.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser av spesiell befolkning
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere AEs korrelasjon med Conbercept Oftalmisk injeksjonsbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG01N-1578-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .