Hodnocení bezpečnosti čínských pacientů: dlouhodobý výsledek léčby oftalmické injekce Conbercept ve skutečném slově (STONE)
13. února 2017 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti čínských pacientů: dlouhodobý výsledek léčby oční injekcí Conbercept v reálném slově
Jedná se o postmarketingovou studii sledování bezpečnosti léčiv prospektivním způsobem a sběr dat bude prováděn způsobem navazujícím na registraci.
Bezpečnostní informace o pacientech, kteří dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce ve zdravotnických zařízeních zapojených do studie během výzkumu, budou aktivně monitorovány bez zasahování do diagnózy a léčby.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baoji, Čína
- Zatím nenabíráme
- Baoji People's Hospital
-
Kontakt:
- Wuqiang Shan
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Qing
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The 306th Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Ling Luo
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People'S Hospital of Dalian
-
Kontakt:
- Zhongming Liu
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyin Sha
-
Guiyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Haoyu Cheng
-
Jilan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Eye Hospital
-
Kontakt:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Bojun Zhao
-
Jiling, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Kashgar first people's Hospital
-
Kontakt:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Mudanjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
-
Kontakt:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital of CTM
-
Nanning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Siming Zheng
-
Ningbo, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningbo Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jianshu Yuan
-
Ningxia, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningxia People's Hospital
-
Kontakt:
- Xunlun Sheng
-
Pingdingshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
Qiqihar, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Ao Rong
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Sheng
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenyang the Fourth Hospital of People
-
Kontakt:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuhan General Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Yanping Song
-
Wulumuqi, Čína
- Zatím nenabíráme
- No.474 Hospital of Pla
-
Kontakt:
- Xiaowei Gao
-
Wuxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Wu
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yan
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xi'An No.4 Hospitla
-
Kontakt:
- Chunning Lei
-
Xian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xijing Hospital
-
Xingtai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hebeisheng Eye Hospital
-
Kontakt:
- Minglian Zhang
-
Xuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Xuzhou
-
Kontakt:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
-
Kontakt:
- Xiaoling Liang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny lékařské akademie nejprve zjistí, zda jsou pacienti zapsáni, na základě základních registračních informací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podmínka, že informovaný souhlas byl poskytnut svobodně před postupy souvisejícími s výzkumem;
- Pacienti, kteří dostali alespoň jednu intravitreální injekci Conbercept oční injekce po udělení informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří 90 dní před zařazením systematicky nebo lokálně užívali jakékoli jiné anti-VEGF léky, včetně, ale bez omezení na ně, bevacizumabu, ranibizumabu a afliberceptu;
- Ti, kteří užívají jiné studované léky nebo užívali jiné studované léky 30 před udělením informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat typ, výskyt a závažnost nových nežádoucích reakcí u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce;
|
1 rok
|
|
Běžné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat typ, výskyt a závažnost běžných očních nežádoucích příhod u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce, včetně: 1) krvácení v místě injekce; 2) zvýšený nitrooční tlak (IOP); 3) překrvení spojivek; 4) konjunktivitida; 5) snížená zraková citlivost; a 6) muscae volitantes.
|
1 rok
|
|
Běžné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci běžných očních AE s oční injekcí Conbercept.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat typ, výskyt a závažnost dalších očních nežádoucích příhod u pacientů, kteří během studie dostali intravitreální injekci Conbercept oční injekce.
|
1 rok
|
|
Jiné oční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci ostatních očních AE s oční injekcí Conbercept.
|
1 rok
|
|
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat typ, výskyt a závažnost neokulárních nežádoucích příhod během studie
|
1 rok
|
|
Neoční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci neokulárních AE s oční injekční terapií Conbercept.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1 rok
|
Pozorovat výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během studie, včetně: 1) odchlípení sítnice; 2) trhliny sítnice; 3) odchlípení pigmentového epitelu sítnice; 4) trhliny retinálního pigmentového epitelu; 5) geografická atrofie; 6) endoftalmitida; 7) arteriální tromboembolické příhody (ATE); a 8) hypertenze
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci AESI s oční injekční terapií Conbercept.
|
1 rok
|
|
SAE
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat typ, výskyt a závažnost všech závažných nežádoucích příhod během studie
|
1 rok
|
|
SAE
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci SAE s oční injekční terapií Conbercept.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody související s intravitreálními injekčními postupy
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat výskyt a závažnost možných nežádoucích příhod souvisejících s intravitreálními injekčními praktikami oční injekce Conbercept během studie.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí jevy zvláštní populace
Časové okno: 1 rok
|
Sledovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků u zvláštní populace během studie, včetně dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) a těhotných žen.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí jevy zvláštní populace
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit korelaci AE s oční injekční terapií Conbercept.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG01N-1578-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .