Evaluación de seguridad de pacientes de China: Resultado del tratamiento a largo plazo de la inyección oftálmica de Conbercept en palabras reales (STONE)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Evaluación de seguridad de pacientes de China: Resultado del tratamiento a largo plazo de la inyección oftálmica de Conbercept en palabras reales
Se trata de un estudio de seguimiento de la seguridad del fármaco posterior a la comercialización de forma prospectiva, y la recogida de datos se realizará de forma registro-seguimiento.
La información de seguridad sobre los pacientes que han recibido una inyección intravítrea de la inyección oftálmica de Conbercept en las instituciones médicas involucradas en el estudio durante la investigación se controlará activamente sin intervenir en el diagnóstico y el tratamiento.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoji, Porcelana
- Aún no reclutando
- Baoji People's Hospital
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Contacto:
- Wuqiang Shan
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yong Zhong
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Dachuan Liu
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
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Contacto:
- Wei Gu
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Contacto:
- Wenbin Wei
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Hong Qing
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The 306th Hospital of PLA
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Contacto:
- Ling Luo
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Xiyuan Zhou
-
Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Xiang Ma
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Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People'S Hospital of Dalian
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Contacto:
- Zhongming Liu
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Xiangyin Sha
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Guiyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of ZhejiangUniversity School of Medicine
-
Hefei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Gengjie Ke
-
Hongkong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Haoyu Cheng
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Jilan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Eye Hospital
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Contacto:
- Gongqiang Yuan
-
Jilan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincal Hospital
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Contacto:
- Bojun Zhao
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Jiling, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Guanfang Shu
-
Kashi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Kashgar First People's Hospital
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Contacto:
- Ruixing Ding
-
Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lanzhou University Second Hospital
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Mudanjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Mudanjiang Forestry
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Contacto:
- Shuqing Zhu
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital of CTM
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Nanning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Siming Zheng
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Ningbo, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Eye Hospital
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Contacto:
- Jianshu Yuan
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Ningxia, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningxia People's Hospital
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Contacto:
- Xunlun Sheng
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Pingdingshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Qiqihar, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Qiqihar
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Tongji Hospital
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Contacto:
- Ao Rong
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Shuqing Yu
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Xi Sheng
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Baoshan Hospital of Integrate Traditional Chinese and Western Medicine
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Contacto:
- Jianming Tang
-
Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Contacto:
- Hailing Wang
-
Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Fan Zhang
-
Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Jianhong Huang
-
Shenzhen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Eye Hospital
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Contacto:
- Qingshan Chen
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuhan General Hospital of Pla
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Contacto:
- Yanping Song
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Wulumuqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- No.474 Hospital of Pla
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Contacto:
- Xiaowei Gao
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Wuxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Contacto:
- Zhifeng Wu
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- Hong Yan
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xi'An No.4 Hospitla
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Contacto:
- Chunning Lei
-
Xian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital
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Xingtai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hebeisheng Eye Hospital
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Contacto:
- Minglian Zhang
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Xuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Xuzhou
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Contacto:
- Suyan Li
-
Zhongshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yay-Sen University
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Contacto:
- Xiaoling Liang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las academias médicas identificarán inicialmente si los pacientes están inscritos en función de la información de registro de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La condición de que el consentimiento informado se haya otorgado libremente antes de los procedimientos relacionados con la investigación;
- Pacientes que hayan recibido al menos una inyección intravítrea de Conbercept Inyección Oftálmica después de haber dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan estado tomando cualquier otro medicamento anti-VEGF de manera sistemática o local, incluidos, entre otros, bevacizumab, ranibizumab y aflibercept, 90 días antes de la inscripción;
- Aquellos que toman otros medicamentos del estudio o han estado tomando otros medicamentos del estudio 30 antes de que se otorgue el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para observar el tipo, la incidencia y la gravedad de las nuevas reacciones adversas en pacientes que recibieron una inyección intravítrea de Conbercept Inyección Oftálmica durante el estudio;
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1 año
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Eventos adversos oculares comunes
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar el tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares comunes en pacientes que recibieron una inyección intravítrea de Conbercept Inyección Oftálmica durante el estudio, incluidos: 1) sangrado en el lugar de la inyección; 2) aumento de la presión intraocular (PIO); 3) congestión conjuntival; 4) conjuntivitis; 5) disminución de la sensibilidad visual; y 6) moscas volantes.
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1 año
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Eventos adversos oculares comunes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación de los EA oculares comunes con la terapia de inyección oftálmica de Conbercept.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar el tipo, la incidencia y la gravedad de otros eventos adversos oculares en pacientes que recibieron una inyección intravítrea de Conbercept Inyección Oftálmica durante el estudio.
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1 año
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Otros eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación de los Otros EA Oculares con la terapia de Inyección Oftálmica de Conbercept.
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1 año
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Eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar el tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos no oculares durante el estudio
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1 año
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Eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación de los EA no oculares con la terapia de inyección oftálmica de Conbercept.
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1 año
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Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar la incidencia y severidad de los eventos adversos de especial interés (AESI) durante el estudio, incluyendo: 1) desprendimiento de retina; 2) desgarros retinianos; 3) desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina; 4) desgarros del epitelio pigmentario de la retina; 5) atrofia geográfica; 6) endoftalmitis; 7) eventos tromboembólicos arteriales (ATE); y 8) hipertensión
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1 año
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Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación del AESI con la terapia de inyección oftálmica de Conbercept.
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1 año
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SAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar el tipo, la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos graves durante el estudio.
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1 año
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SAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación de los SAE con la terapia de inyección oftálmica de Conbercept.
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1 año
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Eventos adversos relacionados con las prácticas de inyección intravítrea
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar la incidencia y la gravedad de los posibles eventos adversos relacionados con las prácticas de inyección intravítrea de la inyección oftálmica de Conbercept durante el estudio.
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1 año
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Eventos adversos de población especial
Periodo de tiempo: 1 año
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Observar la incidencia y gravedad de los eventos adversos de una población especial durante el estudio, incluidos niños y adolescentes (menores de 18 años) y mujeres embarazadas.
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1 año
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Eventos adversos de población especial
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación de los EA con la terapia de inyección oftálmica de Conbercept.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG01N-1578-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .