PREMIX vs PREMED 鼻腔内リドカインおよびミダゾラム

PREMED法がPREMIX法よりも劣っていないかどうかを判断するために、50人の子供を登録します。 サンプルサイズは、INミダゾラムの投与に関連する痛みと苦痛の結果に基づいています。これは、修正された行動的苦痛の観察尺度（OSBD-R）の主要な結果尺度を使用して測定されます。 OSBD-R は苦痛の観察的尺度であり、痛みを伴う苦痛を伴う処置を評価するために小児集団で十分に検証されており、1 歳の幼児にも使用されています [1,2]。 50 人の患者のサンプル サイズは、事前に規定された非劣性マージン (デルタ) 1.8 (SD 2.25) に基づいて決定されました。 この値は、救急部門の子供の痛みを伴う手技に関する以前の研究で使用された臨床的に有意な差の最小値に基づいています [3,4,5]。 デルタ 1.80 (SD 2.25)、片側アルファ 0.025、検出力 80% を使用して非劣性を判断するには、各アームに 25 人の患者、合計 50 人の患者が必要です。 OSBD-Rスコアは、研究手順のビデオテープをレビューする盲検化された2人の訓練を受けた評価者によって個別に決定されます。 2 人の評価者間の OSBD-R の評価者間の信頼性は、クラス内相関係数を決定することによって評価されます。 PREMED グループでのミダゾラム単独の投与期間と、PREMIX グループでのミダゾラム/リドカイン混合物の投与期間は、主要な結果を決定するために互いに比較される 2 つのフェーズです。

INミダゾラム投与に関連する痛みと苦痛の二次結果測定には、東部オンタリオ小児病院疼痛スケール（CHEOPS）が含まれます。 Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC) スケール。そして泣く時間。 これらはすべて、独立したサンプルの t 検定を使用して分析される継続的な測定値です。また、5 点のリッカート尺度を使用して、さまざまなドメインで保護者とプロバイダーの満足度を評価します (質問については、添付のドキュメントを参照してください)。 回答は、「同意する」（回答者が「同意する」または「強く同意する」と回答した場合）または「同意しない」（回答者が「どちらともいえない」、「同意しない」、または「強く同意しない」と回答した場合）に二分され、カイを使用して分析されます。スクエアテスト。