Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREMIX vs PREMED donosowa lidokaina i midazolam

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Porównanie dwóch metod stosowania donosowej lidokainy w celu złagodzenia dyskomfortu związanego z podawaniem donosowego midazolamu u dzieci.

Midazolam podawany donosowo (IN) jest środkiem przeciwlękowym, który jest powszechnie stosowany w populacji pediatrycznej do anksjolizy proceduralnej na oddziałach ratunkowych (SOR) w celu ułatwienia bolesnych i stresujących procedur, takich jak naprawa ran szarpanych. Donosowy midazolam jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny u dzieci. Jednak ze względu na kwaśny charakter midazolamu, po donosowym podaniu midazolamu występuje uczucie pieczenia. Wykazano, że zastosowanie IN lidokainy zmniejsza ból związany z podawaniem IN midazolamu i innych roztworów kwaśnych. Lidokainę IN można podawać jako premedykację (PREMED), gdzie najpierw rozpyla się ją do nozdrzy w celu zapewnienia znieczulenia miejscowego, a następnie podaje się midazolam IN. Lidokainę można również podawać jednocześnie z IN midazolamem (PREMIX), gdzie jest ona mieszana z midazolamem, a następnie podawana mieszanina połączona. Wykazano, że obie metody skutecznie zmniejszają ból związany z donosowym podawaniem kwaśnych roztworów, takich jak midazolam, chociaż metoda PREMIX może mieć tę zaletę, że wymaga mniejszej liczby dawek i jest lepiej tolerowana przez dzieci. Chociaż wykazano skuteczność obu metod, nie wiadomo, czy metoda PREMIX nie jest gorsza od metody PREMED w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z podawaniem IN midazolamu. Dlatego badacze dążą do ustalenia, czy metoda PREMIX nie jest gorsza od metody PREMED polegającej na zastosowaniu lidokainy w celu zmniejszenia bólu i dystresu związanego z podawaniem IN midazolamu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwerbujemy 50 dzieci, aby ustalić, czy metoda PREMED nie jest gorsza od metody PREMIX. Oparliśmy naszą wielkość próby na wyniku bólu i dystresu związanego z podawaniem IN midazolamu, który zostanie zmierzony za pomocą naszej podstawowej miary wyniku Obserwacyjnej Skali Zrewidowanego Dystresu Behawioralnego (OSBD-R). OSBD-R jest obserwacyjną miarą dystresu, która została dobrze sprawdzona w populacji pediatrycznej do oceny bolesnych i stresujących procedur i była stosowana u dzieci w wieku 1 roku [1,2]. Liczebność próby 50 pacjentów określono na podstawie wstępnie ustalonego marginesu równoważności (delta) wynoszącego 1,8 (SD 2,25). Wartość ta została oparta na minimalnych klinicznie istotnych różnicach zastosowanych we wcześniejszych badaniach bolesnych zabiegów u dzieci na oddziale ratunkowym [3,4,5]. Aby określić niegorszość przy użyciu delty 1,80 (SD 2,25), z jednostronną alfa 0,025 i mocą 80%, potrzebowalibyśmy 25 pacjentów w każdym ramieniu, w sumie 50 pacjentów. Wyniki OSBD-R zostaną określone niezależnie przez dwóch przeszkolonych oceniających z zaślepieniem, którzy przejrzą nagrania wideo z procedur badawczych. Rzetelność między oceniającymi OSBD-R między dwoma asesorami zostanie oceniona poprzez określenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Okres podawania samego midazolamu w grupie PREMED oraz okres podawania mieszaniny midazolamu/lidokainy w grupie PREMIX to dwie fazy, które zostaną ze sobą porównane w celu ustalenia głównego wyniku.

Drugorzędne miary bólu i dystresu związane z podawaniem IN midazolamu będą obejmowały Skalę Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS); skala Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); i czas trwania płaczu. Są to wszystkie pomiary ciągłe, które zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek. Ocenimy również zadowolenie rodziców i usługodawców w różnych domenach za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zobacz załączony dokument z pytaniami, które należy zadać). Odpowiedzi zostaną podzielone na „zgadzam się” (tj. jeśli respondent odpowie „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”) lub „nie zgadzam się” (tj. jeśli respondent odpowie „niezdecydowany”, „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam”) i analizowane przy użyciu chi próba kwadratowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku ≥ 6 miesięcy lub ≤ 7 lat
  2. W trakcie naprawy rany szarpanej
  3. Lekarz prowadzący ustalił, że pacjent wymaga donosowego podania midazolamu w celu ułatwienia naprawy rany szarpanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga < 5 kg
  2. Znana alergia na lidokainę lub midazolam
  3. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  4. Uraz nosa uniemożliwiający podanie leku IN
  5. Obecność niedrożności wewnątrznosowej (śluz/krew) trudnej do usunięcia przez odsysanie lub wydmuchiwanie nosa
  6. Wyjściowa nieprawidłowość neurologiczna ruchowa (np. deficyt motoryczny, mózgowe porażenie dziecięce)
  7. Opóźnienie rozwojowe, autyzm, zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PREMED
Pacjenci otrzymają 0,25 ml IN 4% lidokainy (10 mg) do każdego nozdrza (łącznie 0,5 ml/20 mg do obu nozdrzy) przed podaniem IN midazolamu.
Lek: Lidokaina
Lidokainę podaje się przed podaniem midazolamu.
Inne nazwy:
  • PREMED
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany po lidokainie lub w mieszaninie z lidokainą.
EKSPERYMENTALNY: PREMIKS
Pacjenci otrzymają midazolam zmieszany z 0,5 ml 4% lidokainy (20 mg).
Lek: Lidokaina i midazolam (PREMIX)
Lidokaina będzie podawana w mieszaninie z midazolamem.
Inne nazwy:
  • PREMIKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój proceduralny, OSBD-R
Ramy czasowe: 10 minut
Zrewidowana Obserwacyjna Skala Dystresu Behawioralnego (OSBD-R) jest obserwacyjną miarą bólu i dystresu, która ma silną trafność u dzieci. Skala jest 8-czynnikową, ważoną skalą obserwacyjną służącą do pomiaru dystresu związanego z procedurami medycznymi, która została zwalidowana u dzieci i dorosłych w wieku od 1 do 20 lat. Całkowity wynik skorygowanej skali obserwacyjnej dystresu behawioralnego jest sumą wyników skali dla każdej fazy, przy czym każdej fazie przypisano wynik od 0 do 23,5 jednostek na skali (0 = brak dystresu, 23,5 = maksymalny dystres), w oparciu o częstotliwość i typy zachowań obserwowane podczas określonej liczby 15-sekundowych interwałów podczas każdej fazy. Były cztery fazy, więc zakres wyników dla całkowitego OSBD-R wynosił od 0 do 94 jednostek na skali, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień dystresu.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: 10 minut
Skala bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS) wykorzystuje sześć czynników obserwacyjnych (płacz, mimika twarzy, werbalne, tors, dotyk i nogi) do oceny bólu u małych dzieci i może być wykorzystywana do monitorowania skuteczności interwencji mających na celu zmniejszenie bólu i dyskomfort interwencji. Ta skala ocenia każde zachowanie liczbowo, z wynikiem 4-6 jednostek na skali reprezentującej brak bólu i maksymalnym wynikiem 13 jednostek na skali reprezentującej (największy odczuwany ból).
10 minut
Dystres proceduralny, FLACC
Ramy czasowe: 10 minut
Skala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) składa się z pięciu kryteriów (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszanie), z możliwym wynikiem od 0 do 2 jednostek na skali dla każdego kryterium i możliwą całkowitą wynik od 0 do 10 jednostek na skali (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza największy ból).
10 minut
Niepokój proceduralny, czas trwania płaczu
Ramy czasowe: 10 minut
Czas trwania płaczu mierzono w sekundach i definiowano jako czas od początku płaczu po podaniu leku IN do ustania dźwięków płaczu i/lub płaczu. Jeśli pacjent nie płakał, czas trwania płaczu wynosił zero
10 minut
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1 minuta
Gdyby moje dziecko potrzebowało leków, aby zachować spokój do zabiegu, chciałbym ponownie zastosować te same leki.
1 minuta
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 1 minuta
Chciałbym w przyszłości ponownie skorzystać z tej metody podawania donosowego midazolamu i lidokainy
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ6408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj