Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMIX vs PREMED Intranasal Lidocain og Midazolam

19. august 2019 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Sammenligning af to metoder, der bruger intranasal lidocain til at lindre ubehag forbundet med administration af intranasal midazolam hos børn.

Intranasal (IN) midazolam er et anxiolytikum, der almindeligvis anvendes i den pædiatriske befolkning til procedureel anxiolyse i akutmodtagelsen (ED) for at lette smertefulde og belastende procedurer, såsom lacerationsreparationer. Intranasal midazolam er både effektivt og sikkert hos børn. Men på grund af midazolams sure natur er der en brændende fornemmelse, der er forbundet med intranasal administration af midazolam. Brugen af ​​IN lidocain har vist sig at mindske smerten forbundet med administration af IN midazolam og andre sure opløsninger. IN lidokainen kan gives som præmedicinering (PREMED), hvor det først sprayes i næsen for at give topisk bedøvelse, og derefter efterfulgt af administration af IN midazolam. Lidocain kan også gives samtidig med IN midazolam (PREMIX), hvor det blandes med midazolam og derefter den kombinerede blanding administreres. Begge metoder har vist sig at være effektive til at mindske smerten forbundet med intranasal administration af sure opløsninger, såsom midazolam, selvom PREMIX-metoden kunne have den fordel, at den kræver færre sprays og tolereres bedre af børn. Selvom begge metoder har vist sig at virke, vides det ikke, om PREMIX-metoden er ikke-inferiør i forhold til PREMED-metoden til at mindske smerte og angst forbundet med administration af IN midazolam. Derfor sigter efterforskerne på at afgøre, om PREMIX-metoden ikke er ringere end PREMED-metoden med at bruge lidocain til at mindske smerten og angsten forbundet med administration af IN midazolam til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde 50 børn for at afgøre, om PREMED-metoden ikke er ringere end PREMIX-metoden. Vi baserede vores stikprøvestørrelse på resultatet af smerte og angst forbundet med administration af IN midazolam, som vil blive målt ved hjælp af vores primære resultatmål for Observational Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R). OSBD-R er et observationsmål for nød, der er blevet velvalideret i den pædiatriske befolkning til evaluering af smertefulde og belastende procedurer, og er blevet brugt til børn helt ned til 1 års alderen [1,2]. Prøvestørrelsen på 50 patienter blev bestemt ud fra en forudbestemt margin for non-inferioritet (delta) på 1,8 (SD 2,25). Denne værdi var baseret på de minimale klinisk signifikante forskelle anvendt i tidligere undersøgelser af smertefulde procedurer hos børn i akutmodtagelsen [3,4,5]. For at bestemme noninferioritet ved hjælp af et delta på 1,80 (SD 2,25), med en 1-tailed alfa på 0,025 og power på 80%, ville vi kræve 25 patienter i hver arm, for i alt 50 patienter. OSBD-R-score vil blive bestemt uafhængigt af to blindede uddannede bedømmere, som vil gennemgå videobåndene af undersøgelsesprocedurerne. Interrater-pålidelighed af OSBD-R mellem de to bedømmere vil evalueres ved at bestemme intraklasse-korrelationskoefficienten. Perioden med administration af midazolam alene i PREMED-gruppen og administrationsperioden for midazolam/lidocain-blandingen i PREMIX-gruppen er de to faser, som vil blive sammenlignet med hinanden for at bestemme vores primære resultat.

Sekundære resultatmål for smerte og angst forbundet med IN midazolam administration vil omfatte børnehospitalet i Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS); skalaen Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); og grædevarighed. Disse er alle kontinuerlige mål, der vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige sample t-test. Vi vil også evaluere forældrenes og udbyderens tilfredshed på tværs af forskellige domæner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (se vedhæftede dokument for spørgsmål, der skal stilles). Svar vil blive opdelt i "enig" (dvs. hvis respondenten svarer "enig" eller "meget enig") eller "uenig" (dvs. hvis respondenten svarer "uafsluttet", "uenig" eller "meget uenig") og analyseret ved hjælp af chi kvadratisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem en alder af ≥ 6 måneder eller ≤ 7 år
  2. Undergår en flængereparation
  3. Den behandlende læge har fastslået, at patienten har brug for intranasal midazolam for at lette reparationen af ​​laceration

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt < 5 kg
  2. Kendt allergi over for lidocain eller midazolam
  3. Taler ikke engelsk eller spansk
  4. Næseskade, der udelukker indgivelse af IN-medicin
  5. Tilstedeværelse af intranasal obstruktion (slimhinde/blod) ikke let fjernes ved sugning eller næseblæsning
  6. Baseline motorneurologisk abnormitet (f. motorisk underskud, cerebral parese)
  7. Udviklingsforsinkelse, autisme, autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FORBEREDT
Patienterne vil modtage 0,25 ml IN 4 % lidocain (10 mg) i hver naris (i alt 0,5 ml/20 mg for begge nares) forud for administration af IN midazolam.
Medicin: Lidokain
Lidokain vil blive administreret før administration af midazolam.
Andre navne:
  • FORBEREDT
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet enten efter lidocain eller som en blanding med lidocain.
EKSPERIMENTEL: PREMIX
Patienterne vil modtage midazolam blandet med 0,5 ml 4 % lidocain (20 mg).
Medicin: Lidokain og midazolam (PREMIX)
Lidocain vil blive indgivet som en blanding med midazolam.
Andre navne:
  • PREMIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural Distress, OSBD-R
Tidsramme: 10 minutter
Observational Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R) er et observationsmål for smerte og angst, der har vist sig at have stærk validitet hos børn. Skalaen er en 8-faktor, vægtet observationsskala, der bruges til at måle nød i forbindelse med medicinske procedurer, som er blevet valideret hos børn og voksne i alderen 1 til 20 år. Den samlede observationsskala for adfærdsmæssig nødrevideret score er summen af ​​skalaens score for hver fase, hvor hver fase er tildelt en score fra 0 til 23,5 enheder på en skala (0=ingen nød, 23,5=maksimal nød), baseret på hyppighed og typer af adfærd observeret i løbet af et forudbestemt antal 15-sekunders intervaller i hver fase. Der var fire faser, så rækkevidden af ​​score for den samlede OSBD-R var 0 til 94 enheder på en skala, med en højere score indikerede en større grad af nød.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerte
Tidsramme: 10 minutter
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) anvender seks observationsfaktorer (gråd, ansigtsbehandling, verbal, torso, berøring og ben) til at evaluere smerter hos små børn og kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerten og ubehag ved et indgreb. Denne skala vurderer hver adfærd numerisk med en score på 4-6 enheder på en skala, der repræsenterer ingen smerte, og en maksimal score på 13 enheder på en skala, der repræsenterer (mest opfattet smerte).
10 minutter
Procedurel nød, FLACC
Tidsramme: 10 minutter
Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) består af fem kriterier (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst), med en mulig score på 0 til 2 enheder på en skala for hvert kriterium og en mulig total score på 0 til 10 enheder på en skala (0 betyder ingen smerte, 10 betyder mest smerte).
10 minutter
Procedurel nød, grådvarighed
Tidsramme: 10 minutter
Grådvarigheden blev målt i sekunder og defineret som tiden fra begyndende gråd efter administration af en IN-medicin til ophør af grådlyde og/eller tårer. Hvis en patient ikke græd, var grådvarigheden nul
10 minutter
Forældretilfredshed
Tidsramme: 1 minut
Hvis mit barn havde brug for medicin for at bevare roen til en procedure, vil jeg gerne bruge den samme medicin igen.
1 minut
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 1 minut
Jeg vil gerne bruge denne metode til at administrere intranasal midazolam og lidocain igen i fremtiden
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner