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PREMIX vs PREMED Lidocaïne intranasale et Midazolam

19 août 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Comparaison de deux méthodes utilisant la lidocaïne intranasale pour soulager l'inconfort associé à l'administration de midazolam intranasal chez les enfants.

Le midazolam intranasal (IN) est un anxiolytique couramment utilisé dans la population pédiatrique pour l'anxiolyse procédurale au service des urgences (SU) afin de faciliter les procédures douloureuses et pénibles, telles que la réparation des lacérations. Le midazolam intranasal est à la fois efficace et sûr chez les enfants. Cependant, en raison de la nature acide du midazolam, une sensation de brûlure est associée à l'administration intranasale de midazolam. Il a été démontré que l'utilisation de la lidocaïne IN diminue la douleur associée à l'administration de midazolam IN et d'autres solutions acides. La lidocaïne IN peut être administrée sous forme de prémédication (PREMED), où elle est d'abord pulvérisée dans les narines pour fournir une anesthésie topique, puis suivie de l'administration de midazolam IN. La lidocaïne peut également être administrée en même temps que le midazolam IN (PREMIX), où elle est mélangée avec le midazolam puis le mélange combiné administré. Les deux méthodes se sont avérées efficaces pour diminuer la douleur associée à l'administration intranasale de solutions acides, comme le midazolam, bien que la méthode PREMIX puisse avoir l'avantage de nécessiter moins de pulvérisations et d'être mieux tolérée par les enfants. Bien qu'il ait été démontré que les deux méthodes fonctionnent, on ne sait pas si la méthode PREMIX est non inférieure à la méthode PREMED pour diminuer la douleur et la détresse associées à l'administration de midazolam IN. Par conséquent, les enquêteurs visent à déterminer si la méthode PREMIX est non inférieure à la méthode PREMED d'utilisation de la lidocaïne pour diminuer la douleur et la détresse associées à l'administration de midazolam IN chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons recruter 50 enfants pour déterminer si la méthode PREMED est non inférieure à la méthode PREMIX. Nous avons basé la taille de notre échantillon sur le résultat de la douleur et de la détresse associées à l'administration de midazolam IN, qui sera mesuré à l'aide de notre principale mesure de résultat de l'échelle d'observation de la détresse comportementale révisée (OSBD-R). L'OSBD-R est une mesure observationnelle de la détresse qui a été bien validée dans la population pédiatrique pour évaluer les procédures douloureuses et pénibles, et a été utilisée chez les enfants dès l'âge de 1 an [1,2]. La taille de l'échantillon de 50 patients a été déterminée sur la base d'une marge préétablie de non-infériorité (delta) de 1,8 (SD 2,25). Cette valeur était basée sur les différences minimales cliniquement significatives utilisées dans les études antérieures sur les procédures douloureuses chez les enfants au service des urgences [3,4,5]. Pour déterminer la non-infériorité en utilisant un delta de 1,80 (SD 2,25), avec un alpha unilatéral de 0,025 et une puissance de 80 %, nous aurions besoin de 25 patients dans chaque bras, pour un total de 50 patients. Les scores OSBD-R seront déterminés indépendamment par deux évaluateurs formés en aveugle qui examineront les bandes vidéo des procédures d'étude. La fiabilité interévaluateur de l'OSBD-R entre les deux évaluateurs sera évaluée en déterminant le coefficient de corrélation intraclasse. La durée d'administration du midazolam seul dans le groupe PREMED et la durée d'administration du mélange midazolam/lidocaïne dans le groupe PREMIX sont les deux phases qui seront comparées entre elles pour déterminer notre critère de jugement principal.

Les critères de jugement secondaires de la douleur et de la détresse associés à l'administration de midazolam IN comprendront l'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS); l'échelle Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC) ; et la durée des pleurs. Ce sont toutes des mesures continues qui seront analysées à l'aide du test t d'échantillons indépendants. Nous évaluerons également la satisfaction des parents et des fournisseurs dans divers domaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (voir le document ci-joint pour les questions à poser). Les réponses seront dichotomisées en « d'accord » (c'est-à-dire si le répondant répond « d'accord » ou « tout à fait d'accord ») ou « en désaccord » (c'est-à-dire si le répondant répond « indécis », « en désaccord » ou « fortement en désaccord ») et analysées à l'aide du chi essai carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre l'âge de ≥ 6 mois ou ≤ 7 ans
  2. Subissant une réparation de lacération
  3. Le médecin traitant a déterminé que le patient a besoin de midazolam intranasal pour faciliter la réparation de la lacération

Critère d'exclusion:

  1. Poids < 5 kg
  2. Allergie connue à la lidocaïne ou au midazolam
  3. Ne parle ni anglais ni espagnol
  4. Lésion nasale empêchant l'administration de médicaments IN
  5. Présence d'une obstruction intranasale (muqueuse/sang) difficile à éliminer par aspiration ou mouchage nasal
  6. Anomalie neurologique motrice de base (par ex. déficit moteur, infirmité motrice cérébrale)
  7. Retard de développement, autisme, trouble du spectre autistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRÉMÉDICATION
Les patients recevront 0,25 mL de lidocaïne IN à 4 % (10 mg) dans chaque narine (total de 0,5 mL/20 mg pour les deux narines) avant l'administration de midazolam IN.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne sera administrée avant l'administration du midazolam.
Autres noms:
  • PRÉMÉDICATION
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré soit après la lidocaïne, soit en mélange avec la lidocaïne.
EXPÉRIMENTAL: PREMIX
Les patients recevront du midazolam mélangé à 0,5 mL de lidocaïne à 4 % (20 mg).
Médicament: Lidocaïne et midazolam (PREMIX)
La lidocaïne sera administrée en mélange avec le midazolam.
Autres noms:
  • PREMIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse procédurale, OSBD-R
Délai: 10 minutes
L'échelle d'observation de la détresse comportementale révisée (OSBD-R) est une mesure d'observation de la douleur et de la détresse dont la validité chez les enfants a été démontrée. L'échelle est une échelle d'observation pondérée à 8 facteurs utilisée pour mesurer la détresse associée aux procédures médicales, qui a été validée chez les enfants et les adultes âgés de 1 à 20 ans. Le score total de l'échelle d'observation de la détresse comportementale révisée est la somme des scores de l'échelle pour chaque phase, chaque phase se voyant attribuer un score de 0 à 23,5 unités sur une échelle (0 = pas de détresse, 23,5 = détresse maximale), en fonction de la fréquence et types de comportements observés pendant un nombre prédéterminé d'intervalles de 15 secondes au cours de chaque phase. Il y avait quatre phases, de sorte que la plage des scores pour l'OSBD-R total allait de 0 à 94 unités sur une échelle, un score plus élevé indiquant un degré de détresse plus élevé.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: 10 minutes
L'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) utilise six facteurs d'observation (cri, facial, verbal, torse, toucher et jambes) pour évaluer la douleur chez les jeunes enfants et peut être utilisé pour surveiller l'efficacité des interventions visant à réduire la douleur et inconfort d'une intervention. Cette échelle évalue numériquement chaque comportement, avec un score de 4 à 6 unités sur une échelle représentant l'absence de douleur, et un score maximum de 13 unités sur une échelle représentant (la plupart des douleurs perçues).
10 minutes
Détresse procédurale, FLACC
Délai: 10 minutes
L'échelle Visages, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité (FLACC) est composée de cinq critères (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité), avec un score possible de 0 à 2 unités sur une échelle pour chaque critère et un total possible score de 0 à 10 unités sur une échelle (0 signifiant pas de douleur, 10 signifiant le plus de douleur).
10 minutes
Détresse procédurale, durée des pleurs
Délai: 10 minutes
La durée des pleurs a été mesurée en secondes et définie comme le temps écoulé depuis le début des pleurs après l'administration d'un médicament IN jusqu'à la cessation des cris et/ou des larmes. Si un patient ne pleurait pas, la durée des pleurs était de zéro
10 minutes
Satisfaction parentale
Délai: 1 minute
Si mon enfant avait besoin de médicaments pour rester calme pendant une intervention, j'aimerais utiliser à nouveau ces mêmes médicaments.
1 minute
Satisfaction du fournisseur
Délai: 1 minute
J'aimerais utiliser à nouveau cette méthode d'administration intranasale de midazolam et de lidocaïne à l'avenir
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ6408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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