Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREMIX vs PREMED Lidocaína Intranasal e Midazolam

19 de agosto de 2019 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Comparação de dois métodos usando lidocaína intranasal para aliviar o desconforto associado à administração de midazolam intranasal em crianças.

O midazolam intranasal (IN) é um ansiolítico comumente usado na população pediátrica para ansiólise de procedimentos no departamento de emergência (DE) para facilitar procedimentos dolorosos e angustiantes, como reparos de lacerações. O midazolam intranasal é eficaz e seguro em crianças. Entretanto, devido à natureza ácida do midazolam, há uma sensação de queimação associada à administração intranasal de midazolam. O uso de lidocaína IN demonstrou diminuir a dor associada à administração de midazolam IN e outras soluções ácidas. A lidocaína IN pode ser administrada como pré-medicação (PREMED), onde é pulverizada nas narinas primeiro para fornecer anestesia tópica, seguida da administração do midazolam IN. A lidocaína também pode ser administrada concomitantemente com o midazolam IN (PREMIX), onde é misturado com o midazolam e, em seguida, a mistura combinada administrada. Ambos os métodos têm se mostrado eficazes na redução da dor associada à administração intranasal de soluções ácidas, como o midazolam, embora o método PREMIX possa ter a vantagem de exigir menor número de borrifadas e ser melhor tolerado pelas crianças. Embora ambos os métodos tenham demonstrado funcionar, não se sabe se o método PREMIX é não inferior ao método PREMED para diminuir a dor e o desconforto associados à administração IN de midazolam. Portanto, os investigadores pretendem determinar se o método PREMIX é não inferior ao método PREMED de uso de lidocaína para diminuir a dor e o desconforto associados à administração de midazolam IN em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos inscrever 50 crianças para determinar se o método PREMED não é inferior ao método PREMIX. Baseamos o tamanho da nossa amostra no resultado de dor e desconforto associados à administração de midazolam IN, que será medido usando nossa medida de resultado primário da Escala Observacional de Distress Comportamental Revisada (OSBD-R). O OSBD-R é uma medida observacional de angústia que foi bem validada na população pediátrica para avaliar procedimentos dolorosos e angustiantes e tem sido usada em crianças a partir de 1 ano de idade [1,2]. O tamanho da amostra de 50 pacientes foi determinado com base em uma margem pré-estabelecida de não inferioridade (delta) de 1,8 (DP 2,25). Esse valor foi baseado nas diferenças mínimas clinicamente significativas usadas em estudos anteriores de procedimentos dolorosos em crianças no departamento de emergência [3,4,5]. Para determinar a não inferioridade usando um delta de 1,80 (DP 2,25), com um alfa de 1 cauda de 0,025 e poder de 80%, precisaríamos de 25 pacientes em cada braço, para um total de 50 pacientes. As pontuações do OSBD-R serão determinadas independentemente por dois avaliadores treinados e cegos que revisarão as fitas de vídeo dos procedimentos do estudo. A confiabilidade interavaliadores do OSBD-R entre os dois avaliadores será avaliada pela determinação do coeficiente de correlação intraclasse. O período de administração do midazolam sozinho no grupo PREMED e o período de administração da mistura midazolam/lidocaína no grupo PREMIX são as duas fases que serão comparadas entre si para determinar nosso desfecho primário.

Medidas de resultados secundários de dor e sofrimento associados à administração IN de midazolam incluirão a Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS); a escala Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); e duração do choro. Todas essas são medidas contínuas que serão analisadas usando o teste t de amostras independentes. Também avaliaremos a satisfação dos pais e provedores em vários domínios usando uma escala Likert de 5 pontos (consulte o documento anexo para ver as perguntas a serem feitas). As respostas serão dicotomizadas em "concordo" (ou seja, se o respondente responder "concordo" ou "concordo totalmente") ou "discordo" (ou seja, se o respondente responder "indeciso", "discordo" ou "discordo totalmente") e analisadas usando o qui teste quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre a idade ≥ 6 meses ou ≤ 7 anos
  2. Submetendo-se a um reparo de laceração
  3. O médico assistente determinou que o paciente requer midazolam intranasal para facilitar o reparo da laceração

Critério de exclusão:

  1. Peso < 5kg
  2. Alergia conhecida a lidocaína ou midazolam
  3. Não fala inglês ou espanhol
  4. Lesão nasal impedindo a administração de medicação IN
  5. Presença de obstrução intranasal (muco/sangue) difícil de limpar com sucção ou assoar o nariz
  6. Anormalidade neurológica motora basal (por exemplo, déficit motor, paralisia cerebral)
  7. Atraso no desenvolvimento, autismo, transtorno do espectro do autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PREMED
Os pacientes receberão 0,25 mL de lidocaína a 4% IN (10 mg) em cada narina (total de 0,5 mL/20 mg para ambas as narinas) precedendo a administração de midazolam IN.
Medicamento: Lidocaína
A lidocaína será administrada antes da administração de midazolam.
Outros nomes:
  • PREMED
Medicamento: Midazolam
Midazolam será administrado após lidocaína ou como uma mistura com lidocaína.
EXPERIMENTAL: MISTURA PRÉVIA
Os pacientes receberão midazolam misturado a 0,5 mL de lidocaína a 4% (20 mg).
Medicamento: Lidocaína e midazolam (PREMIX)
A lidocaína será administrada como uma mistura com midazolam.
Outros nomes:
  • MISTURA PRÉVIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Socorro Processual, OSBD-R
Prazo: 10 minutos
A Escala Observacional de Angústia Comportamental Revisada (OSBD-R) é uma medida observacional de dor e aflição que demonstrou ter forte validade em crianças. A escala é uma escala observacional ponderada de 8 fatores usada para medir o sofrimento associado a procedimentos médicos, que foi validada em crianças e adultos de 1 a 20 anos. A pontuação total da Escala Observacional de Sofrimento Comportamental Revisada é a soma dos escores da escala para cada fase, com cada fase atribuída uma pontuação de 0 a 23,5 unidades em uma escala (0 = sem sofrimento, 23,5 = sofrimento máximo), com base no frequência e tipos de comportamentos observados durante um número predeterminado de intervalos de 15 segundos durante cada fase. Havia quatro fases, portanto, o intervalo de pontuações para o OSBD-R total era de 0 a 94 unidades em uma escala, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de angústia.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: 10 minutos
A escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) utiliza seis fatores observacionais (choro, facial, verbal, torso, toque e pernas) para avaliar a dor em crianças pequenas e pode ser usado para monitorar a eficácia das intervenções para reduzir a dor e desconforto de uma intervenção. Esta escala classifica cada comportamento numericamente, com uma pontuação de 4-6 unidades em uma escala que representa ausência de dor e uma pontuação máxima de 13 unidades em uma escala que representa (mais dor percebida).
10 minutos
Agravo Processual, FLACC
Prazo: 10 minutos
A escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) é composta por cinco critérios (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade), com uma pontuação possível de 0 a 2 unidades em uma escala para cada critério e um total possível pontuação de 0 a 10 unidades em uma escala (0 significa sem dor, 10 significa mais dor).
10 minutos
Sofrimento Processual, Duração do Choro
Prazo: 10 minutos
A duração do choro foi medida em segundos e definida como o tempo desde o início do choro após a administração de uma medicação IN até a cessação dos sons de choro e/ou lágrimas. Se um paciente não chorou, a duração do choro foi zero
10 minutos
Satisfação dos Pais
Prazo: 1 minuto
Se meu filho precisou de medicamentos para ficar calmo durante um procedimento, eu gostaria de usar esses mesmos medicamentos novamente.
1 minuto
Satisfação do Provedor
Prazo: 1 minuto
Eu gostaria de usar este método de administração intranasal de midazolam e lidocaína novamente no futuro
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ6408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever