Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMIX vs PREMED Intranasal lidokain og midazolam

19. august 2019 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Sammenligning av to metoder som bruker intranasal lidokain for å lindre ubehag forbundet med administrering av intranasal midazolam hos barn.

Intranasal (IN) midazolam er et anxiolytikum som ofte brukes i den pediatriske populasjonen for prosedyreangst i akuttmottaket (ED) for å lette smertefulle og plagsomme prosedyrer, for eksempel reparasjoner av rifter. Intranasal midazolam er både effektivt og trygt hos barn. På grunn av den sure naturen til midazolam er det imidlertid en brennende følelse som er forbundet med intranasal administrering av midazolam. Bruk av IN lidokain har vist seg å redusere smerten forbundet med administrering av IN midazolam og andre sure oppløsninger. IN lidokain kan gis som en premedikasjon (PREMED), hvor det sprayes i nesen først for å gi lokal anestesi, og deretter etterfulgt av administrering av IN midazolam. Lidokain kan også gis samtidig med IN midazolam (PREMIX), hvor det blandes med midazolam og deretter den kombinerte blandingen administreres. Begge metodene har vist seg å være effektive for å redusere smerten forbundet med intranasal administrering av sure oppløsninger, som midazolam, selv om PREMIX-metoden kan ha fordelen av å kreve mindre antall sprayer, og tolereres bedre av barn. Selv om begge metodene har vist seg å virke, er det ikke kjent om PREMIX-metoden ikke er dårligere enn PREMED-metoden for å redusere smerte og plager forbundet med administrering av IN midazolam. Derfor har etterforskerne som mål å finne ut om PREMIX-metoden ikke er dårligere enn PREMED-metoden for å bruke lidokain for å redusere smerten og plagene forbundet med administrering av IN midazolam hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere 50 barn for å finne ut om PREMED-metoden ikke er dårligere enn PREMIX-metoden. Vi baserte prøvestørrelsen vår på utfallet av smerte og plager assosiert med administrering av IN midazolam, som vil bli målt ved å bruke vårt primære utfallsmål på Observational Scale of Behavioural Distress-Revised (OSBD-R). OSBD-R er et observasjonsmål på plager som har blitt godt validert i den pediatriske populasjonen for å evaluere smertefulle og plagsomme prosedyrer, og har blitt brukt hos barn helt ned i 1 års alder [1,2]. Prøvestørrelsen på 50 pasienter ble bestemt basert på en forhåndsbestemt margin for ikke-underordnethet (delta) på 1,8 (SD 2,25). Denne verdien var basert på minimum klinisk signifikante forskjeller brukt i tidligere studier av smertefulle prosedyrer hos barn i akuttmottaket [3,4,5]. For å bestemme noninferiority ved å bruke et delta på 1,80 (SD 2,25), med en 1-tailed alfa på 0,025 og kraft på 80 %, ville vi kreve 25 pasienter i hver arm, for totalt 50 pasienter. OSBD-R-poengsum vil bli bestemt uavhengig av to blindede trente bedømmere som vil gjennomgå videoopptakene av studieprosedyrene. Interrater-pålitelighet av OSBD-R mellom de to assessorene vil evalueres ved å bestemme intraklasse-korrelasjonskoeffisienten. Administrasjonsperioden for midazolam alene i PREMED-gruppen og administrasjonsperioden for midazolam/lidokain-blandingen i PREMIX-gruppen er de to fasene som vil bli sammenlignet med hverandre for å bestemme vårt primære resultat.

Sekundære utfallsmål for smerte og plager assosiert med IN midazolam-administrasjon vil inkludere Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS); skalaen Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); og gråtevarighet. Dette er alle kontinuerlige mål som vil bli analysert ved hjelp av den uavhengige t-testen. Vi vil også evaluere foreldrenes og leverandørens tilfredshet på tvers av ulike domener ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (se vedlagte dokument for spørsmål som kan stilles). Svarene vil bli dikotomisert i "enig" (dvs. hvis respondenten svarer "enig" eller "helt enig") eller "uenig" (dvs. hvis respondenten svarer "ubestemt", "uenig" eller "helt uenig") og analysert ved hjelp av chi kvadratisk test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom alderen ≥ 6 måneder eller ≤ 7 år
  2. Gjennomgår en riftreparasjon
  3. Behandlende lege har bestemt at pasienten trenger intranasal midazolam for å lette reparasjonen av rifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt < 5 kg
  2. Kjent allergi mot lidokain eller midazolam
  3. Snakker ikke engelsk eller spansk
  4. Neseskade som utelukker levering av IN medisiner
  5. Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon (slimete/blod) som ikke lett fjernes med sug eller neseblåsing
  6. Grunnlinje motornevrologisk abnormitet (f.eks. motorisk underskudd, cerebral parese)
  7. Utviklingsforsinkelse, autisme, autismespekterforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FORBEREDT
Pasienter vil få 0,25 ml IN 4 % lidokain (10 mg) i hver naris (totalt 0,5 ml/20 mg for begge nares) før administrering av IN midazolam.
Legemiddel: Lidokain
Lidokain vil bli administrert før administrering av midazolam.
Andre navn:
  • FORBEREDT
Legemiddel: Midazolam
Midazolam vil bli administrert enten etter lidokain, eller som en blanding med lidokain.
EKSPERIMENTELL: PREMIX
Pasienter vil få midazolam blandet med 0,5 ml 4 % lidokain (20 mg).
Legemiddel: Lidokain og midazolam (PREMIX)
Lidokain vil bli administrert som en blanding med midazolam.
Andre navn:
  • PREMIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig nød, OSBD-R
Tidsramme: 10 minutter
Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) er et observasjonsmål på smerte og plager som har vist seg å ha sterk gyldighet hos barn. Skalaen er en 8-faktor, vektet observasjonsskala som brukes til å måle nød forbundet med medisinske prosedyrer, som er validert hos barn og voksne i alderen 1 til 20 år. Den totale observasjonsskalaen for atferdsrevidert poengsum er summen av skalaskårene for hver fase, med hver fase tildelt en poengsum fra 0 til 23,5 enheter på en skala (0=ingen nød, 23,5=maksimal nød), basert på frekvens og typer atferd observert i løpet av et forhåndsbestemt antall 15-sekunders intervaller under hver fase. Det var fire faser, så utvalget av poeng for den totale OSBD-R var 0 til 94 enheter på en skala, med en høyere poengsum indikerte en større grad av nød.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: 10 minutter
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) bruker seks observasjonsfaktorer (gråt, ansikt, verbal, torso, berøring og ben) for å evaluere smerte hos små barn og kan brukes til å overvåke effektiviteten av intervensjoner for å redusere smerte og ubehag ved en intervensjon. Denne skalaen vurderer hver atferd numerisk, med en poengsum på 4-6 enheter på en skala som representerer ingen smerte, og en maksimal poengsum på 13 enheter på en skala som representerer (mest oppfattet smerte).
10 minutter
Prosedyremessig nød, FLACC
Tidsramme: 10 minutter
Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) består av fem kriterier (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst), med en mulig poengsum på 0 til 2 enheter på en skala for hvert kriterium og en mulig totalsum. score på 0 til 10 enheter på en skala (0 betyr ingen smerte, 10 betyr mest smerte).
10 minutter
Prosedyremessig nød, gråtevarighet
Tidsramme: 10 minutter
Gråtvarighet ble målt i sekunder og definert som tiden fra begynnelse av gråt etter administrering av en IN-medisin til opphør av gråtelyder og/eller tårer. Hvis en pasient ikke gråt, var gråtevarigheten null
10 minutter
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 minutt
Hvis barnet mitt trengte medisiner for å holde seg rolig under en prosedyre, vil jeg gjerne bruke de samme medisinene igjen.
1 minutt
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 1 minutt
Jeg vil gjerne bruke denne metoden for å administrere intranasal midazolam og lidokain igjen i fremtiden
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ6408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere