Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMIX vs PREMED intranasaalinen lidokaiini ja midatsolaami

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Kahden menetelmän vertailu, jossa käytetään intranasaalista lidokaiinia lievittämään nenänsisäisen midatsolaamin antamiseen liittyvää epämukavuutta lapsille.

Intranasaalinen (IN) midatsolaami on anksiolyyttinen lääke, jota käytetään yleisesti lapsiväestössä toimenpiteeseen anksiolyysiin ensiapuosastolla (ED) helpottamaan kivuliaita ja ahdistavia toimenpiteitä, kuten haavan korjauksia. Intranasaalinen midatsolaami on sekä tehokas että turvallinen lapsille. Midatsolaamin happaman luonteen vuoksi midatsolaamin intranasaaliseen antoon liittyy kuitenkin polttavaa tunnetta. IN lidokaiinin käytön on osoitettu vähentävän IN midatsolaamin ja muiden happamien liuosten antamiseen liittyvää kipua. IN-lidokaiinia voidaan antaa esilääkityksenä (PREMED), jossa se ruiskutetaan niskaan ensin paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi ja sen jälkeen annetaan IN midatsolaamia. Lidokaiinia voidaan antaa myös samanaikaisesti IN midatsolaamin (PREMIX) kanssa, jolloin se sekoitetaan midatsolaamin kanssa ja annetaan sitten yhdistetty seos. Molempien menetelmien on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään kipua, joka liittyy happamien liuosten, kuten midatsolaamin, intranasaaliseen antoon, vaikka PREMIX-menetelmän etuna voisi olla se, että se vaatii vähemmän suihkeita ja että lapset sietävät sitä paremmin. Vaikka molempien menetelmien on osoitettu toimivan, ei tiedetä, onko PREMIX-menetelmä huonompi kuin PREMED-menetelmä IN midatsolaamin antamiseen liittyvän kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Siksi tutkijat pyrkivät määrittämään, onko PREMIX-menetelmä huonompi kuin PREMED-menetelmä, jossa lidokaiinia käytetään vähentämään kipua ja ahdistusta, joka liittyy IN-midatsolaamin antamiseen lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan 50 lasta selvittääksemme, onko PREMED-menetelmä huonompi kuin PREMIX-menetelmä. Perustimme otoskokomme IN-midatsolaamin antamiseen liittyvän kivun ja ahdistuksen tulokseen, joka mitataan käyttämällä ensisijaista tulosmittaamme, joka on OSBD-R (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised). OSBD-R on havainnollinen ahdistuksen mitta, joka on hyvin validoitu lapsiväestössä kivuliaita ja ahdistavia toimenpiteitä varten, ja sitä on käytetty jopa 1-vuotiailla lapsilla [1,2]. 50 potilaan otoskoko määritettiin 1,8:n (SD 2,25) ei-inferiority-marginaalin (delta) perusteella. Tämä arvo perustui kliinisesti merkittäviin pienimpiin eroihin, joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa lasten kivuliaista toimenpiteistä ensiapuosastolla [3,4,5]. Ei-inferioriteetin määrittämiseksi käyttämällä deltaa 1,80 (SD 2,25), 1-pyrstöä alfaa 0,025 ja tehoa 80 %, tarvitsisimme 25 potilasta kumpaankin käsivarteen, yhteensä 50 potilasta. OSBD-R-pisteet määrittävät itsenäisesti kaksi sokeutunutta koulutettua arvioijaa, jotka tarkastelevat videonauhoja tutkimusmenettelyistä. OSBD-R:n luotettavuus kahden arvioijan välillä arvioidaan määrittämällä luokan sisäinen korrelaatiokerroin. Pelkän midatsolaamin antojakso PREMED-ryhmässä ja midatsolaami/lidokaiiniseoksen antojakso PREMIX-ryhmässä ovat kaksi vaihetta, joita verrataan toisiinsa ensisijaisen tuloksemme määrittämiseksi.

IN midatsolaamin antamiseen liittyvän kivun ja ahdistuksen toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS); Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC) -asteikko; ja itkun kesto. Nämä ovat kaikki jatkuvia mittauksia, jotka analysoidaan riippumattomien näytteiden t-testillä. Arvioimme myös vanhempien ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä eri aloilla käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (katso esitettävät kysymykset liitteenä olevasta asiakirjasta). Vastaukset jaetaan kahteen otteeseen "samaa mieltä" (eli jos vastaaja vastaa "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä") tai "eri mieltä" (eli jos vastaaja vastaa "epäselvä", "eri mieltä" tai "täysin eri mieltä") ja analysoidaan chi-sanalla. neliön testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 6 kuukautta tai ≤ 7 vuotta vanha
  2. Meneillään repeämäkorjaus
  3. Hoitava lääkäri on todennut, että potilas tarvitsee intranasaalista midatsolaamia helpottaakseen haavan korjaamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino < 5 kg
  2. Tunnettu allergia lidokaiinille tai midatsolaamille
  3. Ei puhu englantia tai espanjaa
  4. Nenävamma, joka estää IN-lääkityksen antamisen
  5. Nenänsisäinen tukos (lima/veri), jota ei ole helppo poistaa imulla tai nenäpuhalluksella
  6. Perustason motorinen neurologinen poikkeavuus (esim. motorinen vajaus, aivovamma)
  7. Kehitysviive, autismi, autismikirjon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PREMED
Potilaat saavat 0,25 ml IN 4-prosenttista lidokaiinia (10 mg) jokaiseen narikseen (yhteensä 0,5 ml/20 mg molemmissa naruissa) ennen IN-midatsolaamin antoa.
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinia annetaan ennen midatsolaamin antamista.
Muut nimet:
  • PREMED
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami annetaan joko lidokaiinin jälkeen tai seoksena lidokaiinin kanssa.
KOKEELLISTA: PREMIX
Potilaat saavat midatsolaamia sekoitettuna 0,5 ml:aan 4 % lidokaiinia (20 mg).
Lääke: Lidokaiini ja midatsolaami (PREMIX)
Lidokaiinia annetaan seoksena midatsolaamin kanssa.
Muut nimet:
  • PREMIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedural Distress, OSBD-R
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) on havainnollinen kivun ja ahdistuksen mitta, jonka on osoitettu olevan vahvasti pätevä lapsilla. Asteikko on 8-tekijäinen painotettu havaintoasteikko, jota käytetään lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen ja joka on validoitu 1–20-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla. Käyttäytymishäiriön kokonaishavaintoasteikon tarkistettu pistemäärä on kunkin vaiheen asteikon pisteiden summa, ja kullekin vaiheelle on annettu pistemäärä 0–23,5 yksikköä asteikolla (0 = ei hätää, 23,5 = suurin hätä) taajuus ja käyttäytymistyypit, jotka havaitaan ennalta määrätyn 15 sekunnin välein kunkin vaiheen aikana. Vaiheita oli neljä, joten OSBD-R:n kokonaispistemäärä oli 0 - 94 yksikköä asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistusta.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyllinen kipu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS) hyödyntää kuutta havainnointitekijää (itku, kasvot, sanallinen, vartalo, kosketus ja jalat) pienten lasten kivun arvioimiseksi, ja sitä voidaan käyttää seuraamaan kivun ja kipua vähentävien toimenpiteiden tehokkuutta. väliintulon aiheuttama epämukavuus. Tämä asteikko arvioi jokaisen käyttäytymisen numeerisesti siten, että 4-6 yksikköä asteikolla, joka edustaa kipua, ja maksimipistemäärä 13 yksikköä asteikolla, joka edustaa (useimmin havaittua kipua).
10 minuuttia
Proceedural Distress, FLACC
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) -asteikko koostuu viidestä kriteeristä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus), ja niiden mahdollinen pistemäärä on 0-2 yksikköä asteikolla kullekin kriteerille ja mahdollinen kokonaisarvo. pisteet 0-10 yksikköä asteikolla (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa eniten kipua).
10 minuuttia
Proseduurillinen ahdistus, huudon kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Itkun kesto mitattiin sekunteina ja määriteltiin ajaksi itkun alkamisesta IN-lääkityksen annon jälkeen itkuäänien ja/tai kyynelten lakkaamiseen. Jos potilas ei itkenyt, itkun kesto oli nolla
10 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 minuutti
Jos lapseni tarvitsi lääkkeitä pysyäkseen rauhallisena toimenpidettä varten, haluaisin käyttää samoja lääkkeitä uudelleen.
1 minuutti
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 minuutti
Haluaisin käyttää tätä menetelmää intranasaalisen midatsolaamin ja lidokaiinin antamiseen tulevaisuudessa uudelleen
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ6408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa