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PREMIX 대 PREMED 비강내 리도카인 및 미다졸람

2019년 8월 19일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

소아에서 Midazolam 비강 투여와 관련된 불편감을 완화하기 위해 비강 Lidocaine을 사용하는 두 가지 방법의 비교.

Intranasal (IN) midazolam은 응급실 (ED) 환경에서 열상 복구와 같은 고통스럽고 고통스러운 절차를 용이하게하기 위해 절차 적 불안 완화를 위해 소아 인구에서 일반적으로 사용되는 불안 완화제입니다. 비강내 미다졸람은 어린이에게 효과적이고 안전합니다. 그러나 midazolam의 산성 특성으로 인해 midazolam의 비강 투여와 관련된 작열감이 있습니다. IN 리도카인의 사용은 IN 미다졸람 및 기타 산성 용액 투여와 관련된 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. IN 리도카인은 사전 투약(PREMED)으로 제공될 수 있으며, 먼저 콧구멍에 분무하여 국소 마취를 제공한 다음 IN 미다졸람을 투여합니다. 리도카인은 또한 IN 미다졸람(PREMIX)과 동시에 투여할 수 있는데, 여기서는 미다졸람과 혼합한 다음 혼합 혼합물을 투여합니다. 두 방법 모두 미다졸람과 같은 산성 용액의 비강내 투여와 관련된 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만, PREMIX 방법은 분무 횟수가 적고 어린이가 더 잘 견딜 수 있다는 장점이 있습니다. 두 방법 모두 효과가 있는 것으로 나타났지만 PREMIX 방법이 PREMED 방법보다 IN midazolam 투여와 관련된 통증 및 고통 감소에 비열등한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 PREMIX 방법이 소아에서 IN midazolam 투여와 관련된 통증과 고통을 줄이기 위해 리도카인을 사용하는 PREMED 방법보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREMED 방법이 PREMIX 방법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 50명의 어린이를 등록할 것입니다. IN 미다졸람 투여와 관련된 통증 및 괴로움의 결과에 따라 표본 크기를 정했으며, 이는 OSBD-R(개정된 행동 괴로움 관찰 척도)의 주요 결과 측정치를 사용하여 측정됩니다. OSBD-R은 고통스럽고 고통스러운 절차를 평가하기 위해 소아 인구에서 잘 검증된 고통의 관찰적 척도이며 1세 정도의 어린 아동에게 사용되었습니다[1,2]. 50명의 환자의 표본 크기는 1.8(SD 2.25)의 비열등성 마진(델타)을 기반으로 결정되었습니다. 이 값은 응급실에서 소아의 고통스러운 절차에 대한 이전 연구에서 사용된 임상적으로 유의미한 최소 차이를 기반으로 합니다[3,4,5]. 델타 1.80(SD 2.25), 단측 알파 0.025, 검정력 80%를 사용하여 비열등성을 결정하려면 총 50명의 환자에 대해 각 부문에 25명의 환자가 필요합니다. OSBD-R 점수는 연구 절차의 비디오테이프를 검토할 2명의 훈련된 맹검 평가자에 의해 독립적으로 결정됩니다. 두 평가자 간의 OSBD-R의 인터레이터 신뢰도는 등급 내 상관 계수를 결정하여 평가합니다. PREMED 그룹에서 midazolam 단독 투여 기간과 PREMIX 그룹에서 midazolam/lidocaine 혼합 투여 기간은 우리의 주요 결과를 결정하기 위해 서로 비교되는 두 단계입니다.

IN 미다졸람 투여와 관련된 통증 및 고통의 이차 결과 측정에는 CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale); FLACC(Faces-LegsActivity-Crying-Consolability) 척도; 울음 시간. 이들은 모두 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 분석할 연속 측정입니다. 또한 5점 리커트 척도를 사용하여 다양한 영역에서 부모 및 제공자 만족도를 평가할 것입니다(질문에 대해서는 첨부 문서 참조). 응답은 "동의"(즉, 응답자가 "동의" 또는 "강하게 동의"라고 답한 경우) 또는 "동의하지 않음"(즉, 응답자가 "미정", "동의하지 않음" 또는 "강력히 동의하지 않음"으로 응답한 경우)으로 이분화되어 카이를 사용하여 분석됩니다. 정사각형 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상 또는 7세 이하
  2. 열상 수리 중
  3. 치료 의사는 환자가 열상 복구를 촉진하기 위해 비강내 미다졸람이 필요하다고 결정했습니다.

제외 기준:

  1. 무게 < 5kg
  2. 리도카인 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기
  3. 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  4. IN 약물 전달을 방해하는 비강 손상
  5. 흡인이나 코 풀기로 쉽게 제거되지 않는 비강 폐쇄(점액/혈액)의 존재
  6. 기준 운동 신경학적 이상(예: 운동 결핍, 뇌성마비)
  7. 발달 지연, 자폐증, 자폐 스펙트럼 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 준비
환자는 IN midazolam을 투여하기 전에 각 콧구멍에 IN 4% 리도카인(10mg) 0.25mL(두 콧구멍에 대해 총 0.5mL/20mg)를 투여받습니다.
의약품: 부분 마취
리도카인은 midazolam 투여 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 준비
의약품: 미다졸람
Midazolam은 리도카인 후 또는 리도카인과의 혼합물로 투여됩니다.
실험적: 프리믹스
환자는 0.5mL의 4% 리도카인(20mg)과 혼합된 미다졸람을 투여받습니다.
의약품: 리도카인 및 미다졸람(프리믹스)
리도카인은 미다졸람과 혼합하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프리믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 고통, OSBD-R
기간: 10 분
개정된 행동 고통의 관찰 척도(OSBD-R)는 아동에게 강한 타당성을 갖는 것으로 나타난 고통과 고통의 관찰 척도입니다. 이 척도는 1세에서 20세 사이의 어린이와 성인에게 검증된 의료 절차와 관련된 고통을 측정하는 데 사용되는 8요소 가중치 관찰 척도입니다. Behavioral Distress-Revised의 총 관찰 척도는 각 단계에 대한 척도 점수의 합계이며, 각 단계에는 척도에서 0에서 23.5 단위까지 점수가 할당됩니다(0=고통 없음, 23.5=최대 고통). 각 단계에서 미리 정해진 15초 간격 동안 관찰되는 빈도 및 행동 유형. 총 OSBD-R의 점수 범위는 4단계로 0~94점으로 점수가 높을수록 괴로움의 정도가 심한 것을 의미합니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 통증
기간: 10 분
동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)는 어린 아동의 통증을 평가하기 위해 6가지 관찰 요인(울음, 얼굴, 언어, 몸통, 촉각 및 다리)을 활용하고 통증 및 통증 감소를 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 개입의 불편함. 이 척도는 통증이 없음을 나타내는 척도에서 4-6 단위의 점수와 (대부분의 통증이 인지됨)을 나타내는 척도에서 최대 13 단위의 점수로 각 행동을 숫자로 평가합니다.
10 분
절차적 고통, FLACC
기간: 10 분
FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 5가지 기준(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)으로 구성되며, 각 기준에 대해 척도에서 0~2 단위의 가능한 점수와 가능한 총점입니다. 척도에서 0~10 단위의 점수(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 대부분의 통증을 의미).
10 분
절차적 고통, 울음 지속 시간
기간: 10 분
울음 지속 시간은 초 단위로 측정되었으며 IN 약물 투여 후 울음 시작부터 울음 소리 및/또는 눈물이 멈출 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 울지 않았다면 울음 지속시간은 0
10 분
부모의 만족
기간: 1 분
내 아이가 시술을 위해 침착함을 유지하기 위해 약물이 필요한 경우, 나는 이 동일한 약물을 다시 사용하고 싶습니다.
1 분
제공자 만족도
기간: 1 분
비강내 미다졸람과 리도카인을 투여하는 이 방법을 향후에도 다시 사용하고 싶습니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ6408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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