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PREMIX vs PREMED Lidocaína intranasal y midazolam

19 de agosto de 2019 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Comparación de dos métodos que utilizan lidocaína intranasal para aliviar las molestias asociadas con la administración de midazolam intranasal en niños.

El midazolam intranasal (IN) es un ansiolítico que se usa comúnmente en la población pediátrica para la ansiolisis de procedimientos en el entorno del departamento de emergencias (ED) para facilitar los procedimientos dolorosos y angustiosos, como las reparaciones de laceraciones. El midazolam intranasal es efectivo y seguro en niños. Sin embargo, debido a la naturaleza ácida del midazolam, existe una sensación de ardor asociada con la administración intranasal de midazolam. Se ha demostrado que el uso de lidocaína IN disminuye el dolor asociado con la administración de midazolam IN y otras soluciones ácidas. La lidocaína IN se puede administrar como premedicación (PREMED), donde primero se rocía en las fosas nasales para proporcionar anestesia tópica y luego se administra midazolam IN. La lidocaína también se puede administrar al mismo tiempo que el midazolam IN (PREMIX), donde se mezcla con el midazolam y luego se administra la mezcla combinada. Ambos métodos han demostrado ser efectivos para disminuir el dolor asociado con la administración intranasal de soluciones ácidas, como el midazolam, aunque el método PREMIX podría tener la ventaja de requerir menos pulverizaciones y ser mejor tolerado por los niños. Aunque se ha demostrado que ambos métodos funcionan, no se sabe si el método PREMIX no es inferior al método PREMED para disminuir el dolor y la angustia asociados con la administración IN de midazolam. Por lo tanto, los investigadores pretenden determinar si el método PREMIX no es inferior al método PREMED de usar lidocaína para disminuir el dolor y la angustia asociados con la administración de midazolam IN en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribiremos a 50 niños para determinar si el método PREMED no es inferior al método PREMIX. Basamos el tamaño de nuestra muestra en el resultado del dolor y la angustia asociados con la administración de midazolam IN, que se medirá utilizando nuestra medida de resultado primaria de la Escala de observación de angustia conductual revisada (OSBD-R). El OSBD-R es una medida observacional de angustia que ha sido bien validada en la población pediátrica para evaluar procedimientos dolorosos y angustiantes, y se ha utilizado en niños de hasta 1 año de edad [1,2]. El tamaño de la muestra de 50 pacientes se determinó en base a un margen preestablecido de no inferioridad (delta) de 1,8 (DE 2,25). Este valor se basó en las diferencias mínimas clínicamente significativas utilizadas en estudios previos de procedimientos dolorosos en niños en el servicio de urgencias [3,4,5]. Para determinar la no inferioridad utilizando un delta de 1,80 (DE 2,25), con un alfa de 1 cola de 0,025 y una potencia del 80 %, necesitaríamos 25 pacientes en cada brazo, para un total de 50 pacientes. Los puntajes de OSBD-R serán determinados de forma independiente por dos asesores capacitados ciegos que revisarán las cintas de video de los procedimientos del estudio. La confiabilidad entre evaluadores del OSBD-R entre los dos evaluadores se evaluará mediante la determinación del coeficiente de correlación intraclase. El período de administración del midazolam solo en el grupo PREMED y el período de administración de la mezcla de midazolam/lidocaína en el grupo PREMIX son las dos fases que se compararán entre sí para determinar nuestro resultado primario.

Las medidas de resultado secundarias de dolor y angustia asociadas con la administración IN de midazolam incluirán la Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS); la escala Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); y duración del llanto. Todas estas son medidas continuas que se analizarán utilizando la prueba t de muestras independientes. También evaluaremos la satisfacción de los padres y proveedores en varios dominios utilizando una escala de Likert de 5 puntos (consulte el documento adjunto para ver las preguntas que se deben hacer). Las respuestas se dicotomizarán en "de acuerdo" (es decir, si el encuestado responde "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo") o "en desacuerdo" (es decir, si el encuestado responde "indeciso", "en desacuerdo" o "totalmente en desacuerdo") y se analizarán utilizando el chi prueba cuadrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre la edad de ≥ 6 meses o ≤ 7 años
  2. Someterse a una reparación de laceración
  3. El médico tratante ha determinado que el paciente requiere midazolam intranasal para facilitar la reparación de la laceración

Criterio de exclusión:

  1. Peso < 5 kg
  2. Alergia conocida a la lidocaína o midazolam
  3. no habla ingles ni español
  4. Lesión nasal que impide la administración de medicamentos IN
  5. Presencia de obstrucción intranasal (mucosa/sangre) que no se elimina fácilmente con succión o sonarse la nariz
  6. Anomalía neurológica motora basal (p. déficit motor, parálisis cerebral)
  7. Retraso en el desarrollo, autismo, trastorno del espectro autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PREMEDIO
Los pacientes recibirán 0,25 ml de lidocaína al 4% IN (10 mg) en cada orificio nasal (un total de 0,5 ml/20 mg para ambos orificios nasales) antes de la administración de midazolam IN.
Droga: Lidocaína
La lidocaína se administrará antes de la administración de midazolam.
Otros nombres:
  • PREMEDIO
Droga: Midazolam
El midazolam se administrará después de la lidocaína o como una mezcla con lidocaína.
EXPERIMENTAL: PREMEZCLA
Los pacientes recibirán midazolam mezclado con 0,5 ml de lidocaína al 4 % (20 mg).
Droga: Lidocaína y midazolam (PREMIX)
La lidocaína se administrará como una mezcla con midazolam.
Otros nombres:
  • PREMEZCLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia procesal, OSBD-R
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de observación de angustia conductual revisada (OSBD-R) es una medida de observación del dolor y la angustia que ha demostrado tener una gran validez en los niños. La escala es una escala de observación ponderada de 8 factores utilizada para medir la angustia asociada con los procedimientos médicos, que ha sido validada en niños y adultos de 1 a 20 años. La puntuación total de la Escala de observación de angustia conductual revisada es la suma de las puntuaciones de la escala para cada fase, y a cada fase se le asigna una puntuación de 0 a 23,5 unidades en una escala (0 = sin angustia, 23,5 = máxima angustia), según la frecuencia y tipos de comportamientos observados durante un número predeterminado de intervalos de 15 segundos durante cada fase. Hubo cuatro fases, por lo que el rango de puntajes para el OSBD-R total fue de 0 a 94 unidades en una escala, donde un puntaje más alto indicaba un mayor grado de angustia.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procesal
Periodo de tiempo: 10 minutos
La escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) utiliza seis factores de observación (llanto, facial, verbal, torso, tacto y piernas) para evaluar el dolor en niños pequeños y puede usarse para monitorear la efectividad de las intervenciones para reducir el dolor y incomodidad de una intervención. Esta escala califica cada comportamiento numéricamente, con una puntuación de 4 a 6 unidades en una escala que representa la ausencia de dolor, y una puntuación máxima de 13 unidades en una escala que representa (la mayor parte del dolor percibido).
10 minutos
Angustia procesal, FLACC
Periodo de tiempo: 10 minutos
La escala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) consta de cinco criterios (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad), con una puntuación posible de 0 a 2 unidades en una escala para cada criterio y un total posible puntuación de 0 a 10 unidades en una escala (0 significa sin dolor, 10 significa más dolor).
10 minutos
Angustia procesal, Duración del llanto
Periodo de tiempo: 10 minutos
La duración del llanto se midió en segundos y se definió como el tiempo desde el inicio del llanto después de la administración de un medicamento IN hasta el cese de los sonidos de llanto y/o lágrimas. Si un paciente no lloraba, la duración del llanto era cero
10 minutos
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 minuto
Si mi hijo necesitara medicamentos para mantener la calma durante un procedimiento, me gustaría volver a utilizar estos mismos medicamentos.
1 minuto
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 1 minuto
Me gustaría utilizar este método de administración intranasal de midazolam y lidocaína nuevamente en el futuro
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ6408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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