Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMIX vs. PREMED intranazální lidokain a midazolam

19. srpna 2019 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Srovnání dvou metod využívajících intranazální lidokain ke zmírnění nepohodlí spojených s podáváním intranazálního midazolamu u dětí.

Intranazální (IN) midazolam je anxiolytikum, které se běžně používá v pediatrické populaci k procedurální anxiolýze na pohotovostním oddělení (ED) k usnadnění bolestivých a stresujících procedur, jako jsou opravy tržných ran. Intranazální midazolam je u dětí účinný a bezpečný. Vzhledem ke kyselé povaze midazolamu se však objevuje pocit pálení, který je spojen s intranazálním podáním midazolamu. Bylo prokázáno, že použití IN lidokainu snižuje bolest spojenou s podáváním IN midazolamu a dalších kyselých roztoků. IN lidokain lze podat jako premedikaci (PREMED), kdy se nejprve nastříká do nosních dutin, aby se zajistila lokální anestezie, a poté následuje podání IN midazolamu. Lidokain lze také podávat současně s IN midazolamem (PMIX), kdy se smíchá s midazolamem a poté se podává kombinovaná směs. Obě metody se ukázaly jako účinné při snižování bolesti spojené s intranazálním podáváním kyselých roztoků, jako je midazolam, i když metoda PREMIX by mohla mít výhodu v tom, že by vyžadovala menší počet vstřiků, a byla by dětmi lépe snášena. Přestože bylo prokázáno, že obě metody fungují, není známo, zda metoda PREMIX není horší než metoda PREMED pro snížení bolesti a distresu spojeného s podáváním IN midazolamu. Výzkumníci se proto snaží zjistit, zda metoda PREMIX není horší než metoda PREMED využívající lidokain ke snížení bolesti a úzkosti spojené s podáváním IN midazolamu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapíšeme 50 dětí, abychom zjistili, zda metoda PREMED není horší než metoda PREMIX. Velikost našeho vzorku jsme založili na výsledku bolesti a distresu spojeného s podáváním IN midazolamu, který bude měřen pomocí našeho primárního měřítka výsledku Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). OSBD-R je observační měření distresu, které bylo dobře ověřeno v pediatrické populaci pro hodnocení bolestivých a stresujících postupů a bylo použito u dětí ve věku 1 roku [1,2]. Velikost vzorku 50 pacientů byla stanovena na základě předem stanoveného okraje non-inferiority (delta) 1,8 (SD 2,25). Tato hodnota byla založena na minimálních klinicky významných rozdílech používaných v předchozích studiích bolestivých výkonů u dětí na pohotovosti [3,4,5]. K určení noninferiority pomocí delta 1,80 (SD 2,25), s 1-tailed alfa 0,025 a silou 80 %, bychom potřebovali 25 pacientů v každé větvi, tedy celkem 50 pacientů. Skóre OSBD-R bude určováno nezávisle dvěma zaslepenými vyškolenými hodnotiteli, kteří zkontrolují videozáznamy studijních postupů. Mezihodnotitelská spolehlivost OSBD-R mezi dvěma posuzovateli bude hodnocena stanovením vnitrotřídního korelačního koeficientu. Období podávání samotného midazolamu ve skupině PREMED a období podávání směsi midazolam/lidokain ve skupině PREMIX jsou dvě fáze, které budou vzájemně porovnány za účelem stanovení našeho primárního výsledku.

Sekundární výsledná měření bolesti a úzkosti spojených s podáváním IN midazolamu budou zahrnovat stupnici bolesti ve východní Ontarii (Cheit's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, CHEOPS); stupnice Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); a trvání pláče. To vše jsou kontinuální měření, která budou analyzována pomocí nezávislých vzorků t-test. Budeme také hodnotit spokojenost rodičů a poskytovatelů napříč různými doménami pomocí 5bodové Likertovy škály (viz přiložený dokument pro otázky, které je třeba položit). Odpovědi budou rozděleny na „souhlasím“ (tj. pokud respondent odpoví „souhlasím“ nebo „zcela souhlasím“) nebo „nesouhlasím“ (tj. pokud respondent odpoví „nerozhodnutý“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“) a analyzovány pomocí chi čtvercový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 6 měsíců nebo ≤ 7 let
  2. Prochází opravou tržné rány
  3. Ošetřující lékař rozhodl, že pacient potřebuje intranazální midazolam k usnadnění opravy tržné rány

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 5 kg
  2. Známá alergie na lidokain nebo midazolam
  3. Nemluví anglicky ani španělsky
  4. Poranění nosu vylučující podávání léků IN
  5. Přítomnost intranazální obstrukce (sliznice/krev), kterou nelze snadno odstranit odsáváním nebo smrkáním z nosu
  6. Výchozí motorická neurologická abnormalita (např. motorický deficit, dětská mozková obrna)
  7. Vývojové opoždění, autismus, porucha autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PREMED
Pacienti dostanou 0,25 ml IN 4% lidokainu (10 mg) do každé nosní dutiny (celkem 0,5 ml/20 mg pro obě nosní dutiny) před podáním IN midazolamu.
Lék: Lidokain
Lidokain bude podán před podáním midazolamu.
Ostatní jména:
  • PREMED
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván buď po lidokainu, nebo jako směs s lidokainem.
EXPERIMENTÁLNÍ: PREMIX
Pacienti dostanou midazolam smíchaný s 0,5 ml 4% lidokainu (20 mg).
Lék: Lidokain a midazolam (PREMIX)
Lidokain bude podáván jako směs s midazolamem.
Ostatní jména:
  • PREMIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální tíseň, OSBD-R
Časové okno: 10 minut
Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) je observační měřítko bolesti a distresu, které má u dětí silnou platnost. Škála je 8-faktorová, vážená observační škála používaná k měření úzkosti spojené s lékařskými procedurami, která byla ověřena u dětí a dospělých ve věku 1 až 20 let. Celková observační škála revidovaného skóre behaviorální tísně je součtem skóre škály pro každou fázi, přičemž každé fázi je přiřazeno skóre od 0 do 23,5 jednotek na škále (0=žádná tíseň, 23,5=maximální tíseň) na základě frekvence a typy chování pozorované během předem stanoveného počtu 15sekundových intervalů během každé fáze. Fáze byly čtyři, takže rozsah skóre pro celkové OSBD-R byl 0 až 94 jednotek na stupnici, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň úzkosti.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: 10 minut
Škála bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS) využívá šest pozorovacích faktorů (pláč, obličej, verbální, trup, dotek a nohy) k hodnocení bolesti u malých dětí a lze ji použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí při zásahu. Tato stupnice hodnotí každé chování numericky, se skóre 4-6 jednotek na stupnici představující žádnou bolest a maximálním skóre 13 jednotek na stupnici představující (nejvíce vnímanou bolest).
10 minut
Procedurální tíseň, FLACC
Časové okno: 10 minut
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) se skládá z pěti kritérií (obličej, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost), s možným skóre 0 až 2 jednotky na stupnici pro každé kritérium a možný celkový skóre 0 až 10 jednotek na stupnici (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená největší bolest).
10 minut
Procedurální tíseň, trvání pláče
Časové okno: 10 minut
Trvání pláče bylo měřeno v sekundách a definováno jako doba od začátku pláče po podání IN medikace do ustání zvuků pláče a/nebo slz. Pokud pacient neplakal, délka pláče byla nula
10 minut
Rodičovská spokojenost
Časové okno: 1 minuta
Pokud moje dítě potřebovalo léky, aby zůstalo v klidu na proceduru, rád bych znovu použil stejné léky.
1 minuta
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 1 minuta
Tento způsob podávání intranazálního midazolamu a lidokainu bych rád v budoucnu znovu využil
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ6408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit