Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREMIX против PREMED интраназального лидокаина и мидазолама

19 августа 2019 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Сравнение двух методов интраназального введения лидокаина для облегчения дискомфорта, связанного с интраназальным введением мидазолама у детей.

Интраназальный (IN) мидазолам представляет собой анксиолитик, который обычно используется в педиатрии для процедурного анксиолиза в условиях отделения неотложной помощи (ED) для облегчения болезненных и неприятных процедур, таких как заживление рваных ран. Интраназальный мидазолам эффективен и безопасен для детей. Однако из-за кислой природы мидазолама возникает ощущение жжения, связанное с интраназальным введением мидазолама. Было показано, что инъекционное введение лидокаина уменьшает боль, связанную с инъекционным введением мидазолама и других кислых растворов. Лидокаин для инъекций можно назначать в качестве премедикации (ПРЕМЕД), когда его сначала распыляют в носовые ходы для обеспечения местной анестезии, а затем следует введение мидазолама для инъекций. Лидокаин также можно вводить одновременно с мидазоламом IN (ПРЕМИКС), где он смешивается с мидазоламом, а затем вводится комбинированная смесь. Было показано, что оба метода эффективны в уменьшении боли, связанной с интраназальным введением кислых растворов, таких как мидазолам, хотя метод PREMIX может иметь преимущество, заключающееся в меньшем количестве впрыскиваний и лучшей переносимости детьми. Хотя было показано, что оба метода работают, неизвестно, не уступает ли метод PREMIX методу PREMED в отношении уменьшения боли и дистресса, связанных с внутримышечным введением мидазолама. Таким образом, исследователи стремятся определить, не уступает ли метод PREMIX методу PREMED с использованием лидокаина для уменьшения боли и дистресса, связанных с введением мидазолама IN у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы зарегистрируем 50 детей, чтобы определить, не уступает ли метод PREMED методу PREMIX. Мы основывали размер нашей выборки на результатах боли и дистресса, связанных с введением мидазолама для инъекций, которые будут измеряться с использованием нашей основной оценки исхода пересмотренной шкалы наблюдения за поведенческим дистрессом (OSBD-R). OSBD-R — это наблюдательная мера дистресса, которая хорошо зарекомендовала себя в педиатрической популяции для оценки болезненных и вызывающих стресс процедур и используется у детей в возрасте от 1 года [1,2]. Размер выборки из 50 пациентов был определен на основе предварительно установленной границы не меньшей эффективности (дельта) 1,8 (SD 2,25). Это значение было основано на минимальных клинически значимых различиях, использованных в предыдущих исследованиях болезненных процедур у детей в отделении неотложной помощи [3,4,5]. Для определения не меньшей эффективности с использованием дельты 1,80 (SD 2,25), одностороннего альфа 0,025 и мощности 80% нам потребуется по 25 пациентов в каждой группе, всего 50 пациентов. Баллы OSBD-R будут определяться независимо двумя слепыми обученными оценщиками, которые просмотрят видеозаписи процедур исследования. Межэкспертная надежность OSBD-R между двумя оценщиками будет оцениваться путем определения коэффициента внутриклассовой корреляции. Период введения только мидазолама в группе PREMED и период введения смеси мидазолам/лидокаин в группе PREMIX представляют собой две фазы, которые будут сравниваться друг с другом для определения нашего основного результата.

Вторичные показатели оценки боли и дистресса, связанные с интраназальным введением мидазолама, будут включать шкалу боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS); шкала Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); и продолжительность плача. Все это непрерывные показатели, которые будут проанализированы с использованием t-критерия независимых выборок. Мы также оценим удовлетворенность родителей и поставщиков медицинских услуг в различных областях с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (см. прилагаемый документ для вопросов, которые необходимо задать). Ответы будут разделены на «согласен» (т. е. если респондент отвечает «согласен» или «полностью согласен») или «не согласен» (т. квадратный тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте ≥ 6 месяцев или ≤ 7 лет
  2. Проходит ремонт разрыва
  3. Лечащий врач определил, что пациенту требуется интраназальное введение мидазолама для облегчения заживления разрыва.

Критерий исключения:

  1. Вес < 5 кг
  2. Известная аллергия на лидокаин или мидазолам
  3. Не говорит по-английски или по-испански
  4. Травма носа, препятствующая доставке лекарств IN
  5. Наличие интраназальной обструкции (слизь/кровь), которую трудно устранить с помощью аспирации или сморкания
  6. Исходные двигательные неврологические нарушения (например, двигательный дефицит, детский церебральный паралич)
  7. Задержка развития, аутизм, расстройство аутистического спектра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРЕМЕД
Пациенты будут получать 0,25 мл 4% раствора лидокаина (10 мг) в каждую ноздрю (всего 0,5 мл/20 мг для обеих ноздрей) перед введением мидазолама.
Лекарство: Лидокаин
Перед введением мидазолама вводят лидокаин.
Другие имена:
  • ПРЕМЕД
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам вводят либо после лидокаина, либо в виде смеси с лидокаином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРЕМИКС
Пациенты будут получать мидазолам, смешанный с 0,5 мл 4% лидокаина (20 мг).
Лекарство: Лидокаин и мидазолам (ПРЕМИКС)
Лидокаин вводят в виде смеси с мидазоламом.
Другие имена:
  • ПРЕМИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный дистресс, OSBD-R
Временное ограничение: 10 минут
Пересмотренная шкала наблюдения за поведенческим дистрессом (OSBD-R) представляет собой наблюдательную меру боли и дистресса, которая, как показано, имеет высокую достоверность у детей. Шкала представляет собой 8-факторную взвешенную обсервационную шкалу, используемую для измерения дистресса, связанного с медицинскими процедурами, которая была валидирована у детей и взрослых в возрасте от 1 до 20 лет. Общая оценка по шкале наблюдений за поведенческим дистрессом, пересмотренная, представляет собой сумму баллов по шкале для каждой фазы, при этом каждой фазе присваивается оценка от 0 до 23,5 единиц по шкале (0 = отсутствие дистресса, 23,5 = максимальный дистресс) на основе частота и типы поведения, наблюдаемые в течение заданного количества 15-секундных интервалов на каждой фазе. Было четыре этапа, поэтому диапазон баллов по общему OSBD-R составлял от 0 до 94 единиц по шкале, причем более высокий балл указывал на большую степень дистресса.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: 10 минут
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) использует шесть факторов наблюдения (крик, выражение лица, слова, туловище, прикосновение и ноги) для оценки боли у маленьких детей и может использоваться для мониторинга эффективности вмешательств по уменьшению боли и дискомфорт от вмешательства. Эта шкала оценивает каждое поведение численно, с оценкой 4-6 единиц по шкале, представляющей отсутствие боли, и максимальной оценкой 13 единиц по шкале, представляющей (максимально воспринимаемая боль).
10 минут
Процедурный дистресс, FLACC
Временное ограничение: 10 минут
Шкала «Лица, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) состоит из пяти критериев (лицо, ноги, активность, плач, утешение) с возможным количеством баллов от 0 до 2 по шкале для каждого критерия и возможным общим оценка от 0 до 10 единиц по шкале (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль).
10 минут
Процедурный дистресс, продолжительность плача
Временное ограничение: 10 минут
Продолжительность плача измеряли в секундах и определяли как время от начала плача после введения препарата для инъекций до прекращения звуков плача и/или слез. Если пациент не плакал, продолжительность плача равнялась нулю.
10 минут
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 1 минута
Если бы моему ребенку понадобились лекарства, чтобы сохранять спокойствие во время процедуры, я хотел бы снова использовать эти же лекарства.
1 минута
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 1 минута
Я хотел бы использовать этот метод интраназального введения мидазолама и лидокаина снова в будущем
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ6408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться