Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREMIX versus PREMED intranasale lidocaïne en midazolam

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Vergelijking van twee methoden waarbij intranasaal lidocaïne wordt gebruikt om ongemak te verlichten dat gepaard gaat met toediening van intranasaal midazolam bij kinderen.

Intranasaal (IN) midazolam is een anxiolyticum dat vaak wordt gebruikt bij pediatrische patiënten voor procedurele anxiolyse op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) om pijnlijke en belastende procedures, zoals het repareren van snijwonden, te vergemakkelijken. Intranasaal midazolam is zowel effectief als veilig bij kinderen. Vanwege de zure aard van midazolam is er echter een branderig gevoel dat gepaard gaat met de intranasale toediening van midazolam. Het is aangetoond dat het gebruik van IN-lidocaïne de pijn vermindert die gepaard gaat met de toediening van IN-midazolam en andere zure oplossingen. De IN-lidocaïne kan als premedicatie (PREMED) worden gegeven, waarbij het eerst in de neusgaten wordt gespoten om plaatselijke verdoving te geven, en vervolgens wordt de IN-midazolam toegediend. Lidocaïne kan ook gelijktijdig met de IN midazolam (PREMIX) worden gegeven, waarbij het wordt gemengd met de midazolam en vervolgens het gecombineerde mengsel wordt toegediend. Van beide methoden is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met de intranasale toediening van zure oplossingen, zoals midazolam, hoewel de PREMIX-methode het voordeel zou kunnen hebben dat er minder verstuivingen nodig zijn en dat ze beter door kinderen worden verdragen. Hoewel is aangetoond dat beide methoden werken, is het niet bekend of de PREMIX-methode niet inferieur is aan de PREMED-methode voor het verminderen van pijn en angst die gepaard gaan met het toedienen van IN midazolam. Daarom proberen de onderzoekers vast te stellen of de PREMIX-methode niet inferieur is aan de PREMED-methode om lidocaïne te gebruiken om de pijn en angst te verminderen die gepaard gaan met de toediening van IN midazolam bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 50 kinderen inschrijven om te bepalen of de PREMED-methode niet inferieur is aan de PREMIX-methode. We hebben onze steekproefomvang gebaseerd op de uitkomst van pijn en leed geassocieerd met de toediening van IN midazolam, die zal worden gemeten met behulp van onze primaire uitkomstmaat van de Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). De OSBD-R is een observationele meting van angst die goed is gevalideerd in de pediatrische populatie voor het evalueren van pijnlijke en belastende procedures, en is gebruikt bij kinderen vanaf 1 jaar [1,2]. De steekproefomvang van 50 patiënten werd bepaald op basis van een vooraf bepaalde marge van non-inferioriteit (delta) van 1,8 (SD 2,25). Deze waarde was gebaseerd op de minimale klinisch significante verschillen die werden gebruikt in eerdere onderzoeken naar pijnlijke procedures bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp [3,4,5]. Om non-inferioriteit te bepalen met een delta van 1,80 (SD 2,25), met een eenzijdige alfa van 0,025 en power van 80%, zouden we 25 patiënten in elke arm nodig hebben, op een totaal van 50 patiënten. OSBD-R-scores worden onafhankelijk bepaald door twee geblindeerde getrainde beoordelaars die de videobanden van de onderzoeksprocedures zullen bekijken. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de OSBD-R tussen de twee beoordelaars zal worden geëvalueerd door de intraclass-correlatiecoëfficiënt te bepalen. De periode van toediening van alleen midazolam in de PREMED-groep en de periode van toediening van het mengsel midazolam/lidocaïne in de PREMIX-groep zijn de twee fasen die met elkaar vergeleken zullen worden om onze primaire uitkomst te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten van pijn en leed geassocieerd met IN midazolam-toediening omvatten de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS); de Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC)-schaal; en huilduur. Dit zijn allemaal continue metingen die zullen worden geanalyseerd met behulp van de Independent Samples t-test. We zullen ook de tevredenheid van ouders en zorgverleners over verschillende domeinen evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (zie bijgevoegd document voor te stellen vragen). Antwoorden worden gedichotomiseerd in "mee eens" (d.w.z. als de respondent "mee eens" of "helemaal mee eens" antwoordt) of "oneens" (d.w.z. als de respondent "onbeslist", "oneens" of "helemaal mee oneens" antwoordt) en geanalyseerd met behulp van de chi vierkante proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de leeftijd van ≥ 6 maanden of ≤ 7 jaar oud
  2. Een scheurreparatie ondergaan
  3. De behandelend arts heeft vastgesteld dat de patiënt intranasaal midazolam nodig heeft om het herstel van de scheur te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht < 5 kg
  2. Bekende allergie voor lidocaïne of midazolam
  3. Spreekt geen Engels of Spaans
  4. Neusbeschadiging die toediening van IN-medicatie verhindert
  5. Aanwezigheid van intranasale obstructie (slijmvlies / bloed) die niet gemakkelijk kan worden verwijderd met afzuiging of neus snuiten
  6. Baseline motorneurologische afwijking (bijv. motorische stoornis, hersenverlamming)
  7. Ontwikkelingsachterstand, autisme, autismespectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VOORBEREID
Patiënten krijgen 0,25 ml IN 4% lidocaïne (10 mg) in elk neusgat (totaal 0,5 ml/20 mg voor beide neusgaten) voorafgaand aan toediening van IN midazolam.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne zal vóór toediening van midazolam worden toegediend.
Andere namen:
  • VOORBEREID
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt toegediend na lidocaïne of gemengd met lidocaïne.
EXPERIMENTEEL: VOORGEMENGD
Patiënten krijgen midazolam gemengd met 0,5 ml lidocaïne 4% (20 mg).
Geneesmiddel: Lidocaïne en midazolam (PREMIX)
Lidocaïne wordt gemengd met midazolam toegediend.
Andere namen:
  • VOORGEMENGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele nood, OSBD-R
Tijdsspanne: 10 minuten
De Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) is een observationele maatstaf voor pijn en angst waarvan is aangetoond dat deze een sterke validiteit heeft bij kinderen. De schaal is een 8-factor, gewogen observatieschaal die wordt gebruikt om leed te meten dat verband houdt met medische procedures, en is gevalideerd bij kinderen en volwassenen van 1 tot 20 jaar. De totale Observational Scale of Behavioral Distress-Revised score is de som van de schaalscores voor elke fase, waarbij elke fase een score krijgt toegewezen van 0 tot 23,5 eenheden op een schaal (0=geen ongerief, 23,5=maximaal ongerief), gebaseerd op de frequentie en soorten gedrag waargenomen tijdens een vooraf bepaald aantal intervallen van 15 seconden tijdens elke fase. Er waren vier fasen, dus het bereik van de scores voor de totale OSBD-R was 0 tot 94 eenheden op een schaal, waarbij een hogere score een grotere mate van angst aangaf.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn
Tijdsspanne: 10 minuten
De Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) maakt gebruik van zes observatiefactoren (huilen, gezicht, verbaal, torso, aanraking en benen) om pijn bij jonge kinderen te evalueren en kan worden gebruikt om de effectiviteit van interventies voor het verminderen van pijn en pijn te controleren. ongemak van een ingreep. Deze schaal beoordeelt elk gedrag numeriek, met een score van 4-6 eenheden op een schaal die geen pijn vertegenwoordigt, en een maximale score van 13 eenheden op een schaal die staat voor (de meeste waargenomen pijn).
10 minuten
Procedurele nood, FLACC
Tijdsspanne: 10 minuten
De Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal bestaat uit vijf criteria (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid), met een mogelijke score van 0 tot 2 eenheden op een schaal voor elk criterium en een mogelijk totaal score van 0 tot 10 eenheden op een schaal (0 betekent geen pijn, 10 betekent de meeste pijn).
10 minuten
Procedurele nood, huilduur
Tijdsspanne: 10 minuten
De huilduur werd gemeten in seconden en gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het huilen na toediening van een IN-medicatie tot het einde van de huilgeluiden en/of tranen. Als een patiënt niet huilde, was de huilduur nul
10 minuten
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 minuut
Als mijn kind medicijnen nodig had om kalm te blijven voor een procedure, zou ik dezelfde medicijnen opnieuw willen gebruiken.
1 minuut
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 1 minuut
Deze manier van intranasaal toedienen van midazolam en lidocaïne zou ik in de toekomst graag weer willen gebruiken
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ6408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren