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PREMIX vs PREMED Lidocaina intranasale e Midazolam

19 agosto 2019 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Confronto di due metodi che utilizzano la lidocaina intranasale per alleviare il disagio associato alla somministrazione di midazolam intranasale nei bambini.

Il midazolam intranasale (IN) è un ansiolitico comunemente utilizzato nella popolazione pediatrica per l'ansiolisi procedurale nel reparto di emergenza (DE) per facilitare procedure dolorose e angoscianti, come le riparazioni di lacerazioni. Il midazolam intranasale è efficace e sicuro nei bambini. Tuttavia, a causa della natura acida del midazolam, vi è una sensazione di bruciore associata alla somministrazione intranasale di midazolam. È stato dimostrato che l'uso di IN lidocaina riduce il dolore associato alla somministrazione di IN midazolam e di altre soluzioni acide. La lidocaina IN può essere somministrata come premedicazione (PREMED), dove viene prima spruzzata nelle narici per fornire un'anestesia topica, e poi seguita dalla somministrazione del midazolam IN. La lidocaina può anche essere somministrata in concomitanza con il midazolam IN (PREMIX), dove viene miscelata con il midazolam e quindi somministrata la miscela combinata. Entrambi i metodi si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore associato alla somministrazione intranasale di soluzioni acide, come il midazolam, anche se il metodo PREMIX potrebbe avere il vantaggio di richiedere un minor numero di spruzzi ed essere meglio tollerato dai bambini. Sebbene entrambi i metodi abbiano dimostrato di funzionare, non è noto se il metodo PREMIX non sia inferiore al metodo PREMED per ridurre il dolore e l'angoscia associati alla somministrazione di IN midazolam. Pertanto, i ricercatori mirano a determinare se il metodo PREMIX non è inferiore al metodo PREMED di utilizzo della lidocaina per ridurre il dolore e l'angoscia associati alla somministrazione di IN midazolam nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 50 bambini per determinare se il metodo PREMED è non inferiore al metodo PREMIX. Abbiamo basato la nostra dimensione del campione sull'esito del dolore e dell'angoscia associati alla somministrazione di IN midazolam, che sarà misurato utilizzando la nostra misura di esito primaria della Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). L'OSBD-R è una misura osservazionale del distress che è stata ben validata nella popolazione pediatrica per la valutazione di procedure dolorose e stressanti ed è stata utilizzata in bambini di appena 1 anno di età [1,2]. La dimensione del campione di 50 pazienti è stata determinata sulla base di un margine prestabilito di non inferiorità (delta) di 1,8 (SD 2,25). Questo valore era basato sulle differenze minime clinicamente significative utilizzate negli studi precedenti sulle procedure dolorose nei bambini nel pronto soccorso [3,4,5]. Per determinare la non inferiorità utilizzando un delta di 1,80 (SD 2,25), con un alfa a 1 coda di 0,025 e una potenza dell'80%, avremmo bisogno di 25 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 50 pazienti. I punteggi OSBD-R saranno determinati indipendentemente da due valutatori addestrati in cieco che esamineranno le videocassette delle procedure di studio. L'affidabilità interrater dell'OSBD-R tra i due valutatori sarà valutata determinando il coefficiente di correlazione intraclasse. Il periodo di somministrazione del solo midazolam nel gruppo PREMED e il periodo di somministrazione della miscela midazolam/lidocaina nel gruppo PREMIX sono le due fasi che verranno confrontate tra loro per determinare il nostro risultato primario.

Le misure di esito secondario del dolore e dell'angoscia associati alla somministrazione di IN midazolam includeranno la scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS); la scala Faces-LegsActivity-Crying-Consolability (FLACC); e la durata del pianto. Queste sono tutte misure continue che verranno analizzate utilizzando il t-test di campioni indipendenti. Valuteremo anche la soddisfazione dei genitori e del fornitore in vari domini utilizzando una scala Likert a 5 punti (vedere il documento allegato per le domande da porre). Le risposte saranno suddivise in "d'accordo" (ovvero se il rispondente risponde "d'accordo" o "assolutamente d'accordo") o "disaccordo" (ovvero se il rispondente risponde "indeciso", "disaccordo" o "assolutamente in disaccordo") e analizzate utilizzando il chi prova quadrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra ≥ 6 mesi o ≤ 7 anni
  2. In fase di riparazione della lacerazione
  3. Il medico curante ha stabilito che il paziente necessita di midazolam intranasale per facilitare la riparazione della lacerazione

Criteri di esclusione:

  1. Peso < 5 kg
  2. Allergia nota alla lidocaina o al midazolam
  3. Non parla inglese o spagnolo
  4. Lesione nasale che preclude la somministrazione di farmaci IN
  5. Presenza di ostruzione intranasale (mucosa/sangue) non facilmente eliminabile con aspirazione o soffiaggio del naso
  6. Anomalia neurologica motoria al basale (ad es. deficit motorio, paralisi cerebrale)
  7. Ritardo dello sviluppo, autismo, disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PREMED
I pazienti riceveranno 0,25 ml di IN 4% lidocaina (10 mg) in ciascuna narice (totale di 0,5 ml/20 mg per entrambe le narici) prima della somministrazione di IN midazolam.
Droga: Lidocaina
La lidocaina sarà somministrata prima della somministrazione del midazolam.
Altri nomi:
  • PREMED
Droga: Midazolam
Il midazolam verrà somministrato dopo la lidocaina o come miscela con la lidocaina.
SPERIMENTALE: PREMIX
I pazienti riceveranno midazolam miscelato con 0,5 ml di lidocaina al 4% (20 mg).
Droga: Lidocaina e midazolam (PREMIX)
La lidocaina verrà somministrata come miscela con midazolam.
Altri nomi:
  • PREMIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia procedurale, OSBD-R
Lasso di tempo: 10 minuti
La Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R) è una misura osservazionale del dolore e dell'angoscia che ha dimostrato di avere una forte validità nei bambini. La scala è una scala di osservazione ponderata a 8 fattori utilizzata per misurare il disagio associato alle procedure mediche, che è stata convalidata in bambini e adulti di età compresa tra 1 e 20 anni. Il punteggio totale della Observational Scale of Behavioral Distress-Revised è la somma dei punteggi della scala per ciascuna fase, con ciascuna fase assegnata a un punteggio da 0 a 23,5 unità su una scala (0=nessun disagio, 23,5=massimo disagio), basato sul frequenza e tipi di comportamenti osservati durante un numero predeterminato di intervalli di 15 secondi durante ciascuna fase. C'erano quattro fasi, quindi l'intervallo di punteggi per l'OSBD-R totale era compreso tra 0 e 94 unità su una scala, con un punteggio più alto indicava un grado maggiore di disagio.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) utilizza sei fattori di osservazione (pianto, facciale, verbale, busto, tatto e gambe) per valutare il dolore nei bambini piccoli e può essere utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e disagio di un intervento. Questa scala valuta numericamente ogni comportamento, con un punteggio di 4-6 unità su una scala che rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio massimo di 13 unità su una scala che rappresenta (la maggior parte del dolore percepito).
10 minuti
Soccorso procedurale, FLACC
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) è composta da cinque criteri (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità), con un possibile punteggio da 0 a 2 unità su una scala per ciascun criterio e un possibile totale punteggio da 0 a 10 unità su una scala (0 significa nessun dolore, 10 significa più dolore).
10 minuti
Angoscia procedurale, durata del pianto
Lasso di tempo: 10 minuti
La durata del pianto è stata misurata in secondi e definita come il tempo dall'inizio del pianto dopo la somministrazione di un farmaco IN fino alla cessazione del pianto e/o delle lacrime. Se un paziente non piangeva, la durata del pianto era zero
10 minuti
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 minuto
Se mio figlio avesse bisogno di farmaci per mantenere la calma per una procedura, vorrei usare di nuovo questi stessi farmaci.
1 minuto
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 1 minuto
Vorrei utilizzare nuovamente questo metodo di somministrazione intranasale di midazolam e lidocaina in futuro
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ6408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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