換気シンチグラフィーを依頼された被験者における Technegas と Xenon-133 平面肺画像の比較
2021年8月30日 更新者：Cyclomedica Australia PTY Limited
換気シンチグラフィーを依頼された被験者における Technegas® と Xenon 133 平面肺画像の比較
テクネガス換気イメージングとキセノン 133 (Xe-133) 換気イメージングとの比較による第 3 相被験者内非劣性試験は、被験者の肺換気分布に関する Xe-133 換気研究と比較したテクネガスの非劣性を実証します。
被験者は、医療ニーズごとにサイト固有の標準治療（SOC）Xe-133イメージングを受け、続いて研究プロトコルに従ってTechnegas換気イメージングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者の肺換気分布に関するXe-133換気研究と比較したテクネガスの非劣性を実証するための、キセノン-133 (Xe-133) 換気イメージングと比較したテクネガス換気イメージングの第3相被験者内非劣性試験です。 .
被験者は、医療ニーズごとにサイト固有の標準治療（SOC）Xe-133イメージングを受け、続いて研究プロトコルに従ってTechnegas換気イメージングを受けます。
有効性の一次評価は、独立した読書セッションでの Technegas および Xe-133 換気画像の盲検化された 3 人の読者の評価に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Science center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は換気イメージングの候補です。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
- 被験者は安定していて、Xe-133 平面イメージングおよび Technegas 平面イメージングを受けることができる必要があります。
- -被験者は、研究手順を完了することに進んで同意する必要があります。
- 女性で妊娠可能な場合、被験者は適切な避妊を行っています。 適切な避妊は、外科的不妊手術、ホルモン避妊薬の使用、または子宮内避妊器具 (IUD) として定義されます。
- -出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠検査が陰性です。
- -被験者は、調査の画像検査の24時間前までに胸部X線を撮影したか、または行う予定です。
除外基準:
- -被験者は、研究イメージングに干渉を引き起こす可能性のある期間内に他の放射性医薬品を投与されました。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は過去にテクネガスを受けています。
- -被験者は、投与前の30日以内に治験薬を受け取りました。
- 被験者は血行動態が不安定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Xe-133に続いてテクネガス
被験者は最初にアクティブコンパレータXe-133を約10～30ミリキュリー(mCi)で吸入し、被験者の医療ニーズに対応する施設の標準治療手順ごとに換気平面シンチグラフィーを実施しました。
同じ日に、Xe-133 イメージングの完了後、被験者は実験的な Technegas (テクネチウム-99m で標識された炭素粒子) を約 1.1 mCi 吸入し、換気平面シンチグラフィーが実施されました。
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Xe-133換気シンチグラフィー
他の名前：
テクネガス換気シンチグラフィー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の不自由な読者の一致する画像ビューの一致率 (PA)
時間枠：Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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盲目の 3 人の読者が、Xe-133 と Technegas の画像を別々の読書セッションで個別に評価しました。
読者は、被験者の胸部 X 線検査を除くすべての臨床情報を知らされていませんでした。
Xe-133 画像は、サイト固有の標準治療に従って取得されました。
Technegas 画像には 6 ビューの画像セットが含まれており、主要エンドポイントは Xe-133 画像ビューと一致するビューのサブセットの評価に基づいていました。
各ケースリードの開始時に、リーダーは視覚的に各肺を頭尾方向に配置されたほぼ同じサイズの 3 つの領域 (先端、中間、および基底)、合計 6 つの領域に分割し、次に 3 つの方法に従って各肺領域の換気を評価しました。 -ポイント スケール: 0 = 換気なし、1 = 換気の減少、2 = 通常の換気。
計画外の中間段階で、Xe-133 スコアと Technegas スコアの間の PA は、片側アルファ = 0.0141 で非劣性についてテストされました。
60% を超える 97.18% 信頼区間の下限に相当します。
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Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての画像ビューに対する盲目の読者の一致率 (PA)
時間枠：Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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盲目の 3 人の読者が、Xe-133 と Technegas の画像を別々の読書セッションで個別に評価しました。
読者は、被験者の胸部 X 線検査を除くすべての臨床情報を知らされていませんでした。
Xe-133 画像は、サイト固有の標準治療に従って取得されました。
Technegas の画像には、6 ビューの画像セットが含まれていました。
各被験者の Technegas 画像の 2 つの連続した読み取りが行われました。
最初の読み取りでは、Xe-133 画像ビューと一致するビューのみが提示されて読み取られ、一致したビューに基づく評価が主要な結果測定に使用されました。
これらの評価のコミットメントに続いて、すべての Technegas 画像ビューが読者に提示され、すべての Technegas 画像ビューの 2 番目の評価が、主要な結果測定で説明したのと同じ換気スコアリング メトリクスを使用して行われました。
PAの推定とその分析も、主要な結果の測定と同じでした。
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Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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オブザーバー間の合意を測定するパーセント合意
時間枠：Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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Xe-133、Technegas 一致ビュー、および Technegas すべてのビューの 3 つの各イメージング グループ内の換気スコアリング評価について、盲検化された読者のペア間の観察者間の一致を測定する一致率 (PA)。
各画像セットについて、リーダーは 3 段階のスケールに従って肺の 6 つの領域を採点しました。0 = 換気なし、1 = 換気の減少、2 = 通常の換気。読者の評価のペア間の一致は、被験者と肺の領域による換気スコアの一致に基づいていました。
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Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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肺領域ごとのブラインド リーダーのペア間のカッパ統計
時間枠：Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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Xe-133、Technegas 一致ビュー、および Technegas すべてのビューの 3 つのイメージング グループのそれぞれにおける換気スコアリング評価について、盲目の読者のペア間の観察者間の合意を測定する肺領域カッパ統計による。
画像セットごとに、読者は 3 段階のスケールに従って肺の 6 つの領域を採点しました: 0 = 換気なし、1 = 換気の減少、2 = 通常の換気。
読者の評価のペアのカッパ統計は、肺領域ごとの読者の換気スコアのクロス集計の頻度から導出されました。
カッパ統計は、-1 から 1 の範囲の可能な値を持つ可能性について補正された観測者間の一致のインデックスであり、1 は完全な一致を表します。
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Technegas イメージングの所要時間の中央値は 22 分でした。画像のブラインド リーダー評価は、画像処理後 1 か月未満から 16 か月 (中央値 5 か月) の範囲でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edward M Aten, MD、Certus International, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。