Una comparación de imágenes pulmonares planares de Technegas y Xenon-133 en sujetos remitidos para gammagrafía de ventilación
30 de agosto de 2021 actualizado por: Cyclomedica Australia PTY Limited
Una comparación de imágenes pulmonares planares de Technegas® y Xenon 133 en sujetos remitidos para gammagrafía de ventilación
Ensayo de no inferioridad de fase 3 entre sujetos de imágenes de ventilación con Technegas en comparación con imágenes de ventilación con Xenon-133 (Xe-133) para demostrar la no inferioridad de Technegas en comparación con los estudios de ventilación con Xe-133 con respecto a la distribución ventilatoria pulmonar del sujeto.
Los sujetos se someterán a imágenes Xe-133 estándar de atención (SOC) específicas del sitio según las necesidades médicas seguidas de imágenes de ventilación Technegas según el protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3 de no inferioridad entre sujetos de imágenes de ventilación con Technegas en comparación con las imágenes de ventilación con Xenon-133 (Xe-133) para demostrar la no inferioridad de Technegas en comparación con los estudios de ventilación con Xe-133 con respecto a la distribución ventilatoria pulmonar del sujeto. .
Los sujetos se someterán a imágenes Xe-133 estándar de atención (SOC) específicas del sitio según las necesidades médicas seguidas de imágenes de ventilación Technegas según el protocolo del estudio.
Las evaluaciones primarias de eficacia se basarán en las evaluaciones de tres lectores cegados de las imágenes de ventilación de Technegas y Xe-133 en sesiones de lectura independientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Science center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad.
- El sujeto es candidato para imágenes de ventilación.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto debe estar estable y capaz de someterse a imágenes planares Xe-133 e imágenes planares Technegas.
- El sujeto debe estar dispuesto y aceptar completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto está usando un método anticonceptivo adecuado, si es mujer y fértil. El control de la natalidad adecuado se define como la esterilización quirúrgica, el uso de anticonceptivos hormonales o el dispositivo intrauterino (DIU).
- La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- El sujeto ha tenido o está programado para tener una radiografía de tórax dentro de las 24 horas anteriores al estudio de imágenes de investigación.
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le administró cualquier otro radiofármaco dentro de un período de tiempo que podría causar interferencia con las imágenes del estudio.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto ha recibido Technegas en el pasado.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- El sujeto está hemodinámicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Xe-133 seguido por Technegas
Los sujetos primero inhalaron el comparador activo Xe-133, aproximadamente de 10 a 30 milicuries (mCi), y se realizó una gammagrafía plana de ventilación según los procedimientos de atención estándar del sitio para la necesidad médica del sujeto.
El mismo día, después de completar las imágenes con Xe-133, los sujetos inhalaron Technegas experimental (partículas de carbono marcadas con tecnecio-99m), aproximadamente 1,1 mCi, y se realizó una gammagrafía planar de ventilación.
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Gammagrafía de ventilación Xe-133
Otros nombres:
Gammagrafía de ventilación Technegas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo porcentual (PA) de lectores cegados para vistas de imágenes coincidentes
Periodo de tiempo: La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Tres lectores cegados evaluaron de forma independiente las imágenes de Xe-133 y Technegas en sesiones de lectura separadas.
Los lectores estaban cegados a toda la información clínica excepto la radiografía de tórax de detección del sujeto.
Las imágenes Xe-133 se obtuvieron según el estándar de atención específico del sitio.
Las imágenes de Technegas incluían un conjunto de imágenes de 6 vistas, y el punto final principal se basó en la evaluación del subconjunto de vistas que coincidían con las vistas de imágenes Xe-133.
Al comienzo de cada lectura de caso, un lector dividió visualmente cada pulmón en 3 regiones de aproximadamente el mismo tamaño dispuestas craneocaudalmente (apical, media y basal), 6 regiones en total, y luego evaluó la ventilación de cada región pulmonar de acuerdo con tres -escala de puntos: 0=ventilación ausente, 1=ventilación disminuida, 2=ventilación normal.
En la etapa intermedia no planificada, se probó la PA entre las puntuaciones de Xe-133 y las puntuaciones de Technegas para determinar la no inferioridad en alfa unilateral = 0,0141,
equivalente al límite inferior del intervalo de confianza del 97,18 % superior al 60 %.
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La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo porcentual (PA) de lectores cegados para todas las vistas de imágenes
Periodo de tiempo: La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Tres lectores cegados evaluaron de forma independiente las imágenes de Xe-133 y Technegas en sesiones de lectura separadas.
Los lectores estaban cegados a toda la información clínica excepto la radiografía de tórax de detección del sujeto.
Las imágenes Xe-133 se obtuvieron según el estándar de atención específico del sitio.
Las imágenes de Technegas incluían un conjunto de imágenes de 6 vistas.
Se realizaron dos lecturas secuenciales de las imágenes de Technegas de cada sujeto.
En la primera lectura, solo se presentaron y leyeron las vistas que coincidían con las vistas de la imagen Xe-133, y las evaluaciones basadas en las vistas coincidentes se utilizaron en la medida de resultado primaria.
Inmediatamente después del compromiso de esas evaluaciones, se presentaron al lector todas las vistas de imágenes de Technegas y se realizó una segunda evaluación de todas las vistas de imágenes de Technegas utilizando la misma métrica de puntuación de ventilación que se describe para la medida de resultado principal.
La estimación de PA y sus análisis también fueron los mismos que para la medida de resultado primaria.
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La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Concordancia porcentual Medición de la concordancia entre observadores
Periodo de tiempo: La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Acuerdo porcentual (PA) que mide el acuerdo entre observadores entre pares de lectores cegados para sus evaluaciones de puntuación de ventilación dentro de cada uno de los tres grupos de imágenes: Xe-133, vistas combinadas de Technegas y todas las vistas de Technegas.
Para cada conjunto de imágenes, un lector calificó 6 regiones de los pulmones de acuerdo con una escala de tres puntos: 0 = ventilación ausente, 1 = ventilación disminuida, 2 = ventilación normal; la concordancia entre las evaluaciones de un par de lectores se basó en la concordancia de sus puntajes de ventilación por sujeto y región pulmonar.
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La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Estadísticas de Kappa entre pares de lectores cegados por región pulmonar
Periodo de tiempo: La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Por estadísticas kappa de la región pulmonar que miden el acuerdo entre observadores entre pares de lectores cegados para sus evaluaciones de puntuación de ventilación dentro de cada uno de los tres grupos de imágenes: Xe-133, vistas combinadas de Technegas y todas las vistas de Technegas.
Para cada conjunto de imágenes, un lector calificó 6 regiones de los pulmones de acuerdo con una escala de tres puntos: 0 = ventilación ausente, 1 = ventilación disminuida, 2 = ventilación normal.
Las estadísticas de Kappa para las evaluaciones de un par de lectores se derivaron de las frecuencias de la tabulación cruzada de las puntuaciones de ventilación de los lectores por región pulmonar.
Las estadísticas Kappa son un índice de concordancia entre observadores corregido por el azar con valores posibles que van de -1 a 1, donde 1 representa una concordancia perfecta.
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La mediana de duración de las imágenes de Technegas fue de 22 minutos. Las evaluaciones cegadas de las imágenes por parte del lector oscilaron entre <1 mes y 16 meses después de la obtención de imágenes (mediana de 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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