인공호흡 신티그래피를 의뢰한 피험자에서 Technegas와 Xenon-133 평면 폐 영상의 비교
2021년 8월 30일 업데이트: Cyclomedica Australia PTY Limited
인공호흡 신티그래피를 의뢰한 피험자에서 Technegas®와 Xenon 133 평면 폐 영상의 비교
Xenon-133(Xe-133) 환기 이미징과 비교한 Technegas 환기 이미징의 3상 피험자 내 비열등성 시험에서 대상 폐 환기 분포와 관련하여 Xe-133 환기 연구와 비교하여 Technegas의 비열등성을 입증했습니다.
피험자는 의학적 필요에 따라 부위별 SOC(Standard of Care) Xe-133 이미징을 받은 후 연구 프로토콜에 따라 Technegas 환기 이미징을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
대상 폐 환기 분포와 관련하여 Xe-133 환기 연구와 비교하여 Technegas의 비열등성을 입증하기 위한 Xenon-133(Xe-133) 환기 이미징과 비교한 Technegas 환기 이미징의 3상 피험자 내 비열등성 시험입니다. .
피험자는 의학적 필요에 따라 부위별 SOC(Standard of Care) Xe-133 이미징을 받은 후 연구 프로토콜에 따라 Technegas 환기 이미징을 받게 됩니다.
효능의 1차 평가는 독립적인 읽기 세션에서 Technegas 및 Xe-133 환기 이미지에 대한 3명의 맹검 독자 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 환기 영상 촬영 후보입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상은 안정적이어야 하며 Xe-133 평면 이미징 및 Technegas 평면 이미징을 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 완료하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 피험자는 여성이고 가임력이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하고 있습니다. 적절한 산아제한은 외과적 불임 수술, 호르몬 피임법 사용 또는 자궁 내 장치(IUD)로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
- 대상자는 조사 영상 연구 전 24시간 이내에 흉부 X-레이를 받았거나 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 영상에 간섭을 일으킬 수 있는 기간 내에 다른 방사성 의약품을 투여받았습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 과거에 Technegas를 받았습니다.
- 피험자는 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 불안정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Technegas에 이어 Xe-133
피험자는 먼저 활성 비교기 Xe-133, 약 10~30밀리큐리(mCi)를 흡입하고 환기 평면 신티그래피를 피험자의 의학적 필요에 대한 관리 절차의 사이트 표준별로 수행했습니다.
같은 날, Xe-133 이미징 완료 후 피험자는 실험적 Technegas(Technetium-99m 표지 탄소 입자), 약 1.1mCi를 흡입하고 환기 평면 신티그라피를 수행했습니다.
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Xe-133 환기 신티그라피
다른 이름들:
Technegas 환기 신티그라피
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 보기 일치에 대한 시각 장애인 퍼센트 동의(PA)
기간: Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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눈이 먼 독자 3명이 별도의 읽기 세션에서 Xe-133 및 Technegas 이미지를 독립적으로 평가했습니다.
독자는 피험자의 선별 흉부 X선을 제외한 모든 임상 정보에 대해 눈이 멀었습니다.
Xe-133 이미지는 현장별 치료 기준에 따라 획득했습니다.
Technegas 이미지에는 6개 보기 이미지 세트가 포함되었으며 기본 종료점은 Xe-133 이미지 보기와 일치하는 보기 하위 집합의 평가를 기반으로 했습니다.
각 사례 읽기 시작 시 독자는 각 폐를 거의 동일한 크기의 3개 영역(정단, 중간 및 기저부)으로 육안으로 나누고 총 6개 영역으로 나눈 다음 각 폐 영역의 환기를 평가했습니다. -포인트 척도: 0=환기 부재, 1=환기 감소, 2=정상 환기.
계획되지 않은 중간 단계에서 Xe-133 점수와 Technegas 점수 사이의 PA는 단면 알파=0.0141에서 비열등성을 테스트했으며,
60%를 초과하는 97.18% 신뢰 구간의 하한에 해당합니다.
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Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 이미지 보기에 대한 블라인드 리더 퍼센트 계약(PA)
기간: Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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눈이 먼 독자 3명이 별도의 읽기 세션에서 Xe-133 및 Technegas 이미지를 독립적으로 평가했습니다.
독자는 피험자의 선별 흉부 X선을 제외한 모든 임상 정보에 대해 눈이 멀었습니다.
Xe-133 이미지는 현장별 치료 기준에 따라 획득했습니다.
Technegas 이미지에는 6개 보기 이미지 세트가 포함되어 있습니다.
각 피험자의 Technegas 이미지에 대해 두 번의 순차적 판독이 수행되었습니다.
첫 번째 읽기에서는 Xe-133 이미지 뷰와 일치하는 뷰만 제시되고 판독되었으며 일치하는 뷰를 기반으로 한 평가가 주요 결과 측정에 사용되었습니다.
이러한 평가를 수행한 직후, 모든 Technegas 이미지 보기가 독자에게 제시되었고 모든 Technegas 이미지 보기에 대한 두 번째 평가는 기본 결과 측정에 대해 설명된 것과 동일한 인공 호흡 점수 메트릭을 사용하여 이루어졌습니다.
PA의 추정과 그 분석도 일차 결과 측정과 동일했습니다.
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Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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관찰자 간 일치를 측정하는 일치 비율
기간: Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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3개의 이미징 그룹(Xe-133, Technegas 일치 보기 및 Technegas 전체 보기) 각각 내에서 환기 스코어링 평가에 대해 맹검 판독기 쌍 간의 관찰자 간 동의를 측정하는 백분율 동의(PA).
각 이미지 세트에 대해 독자는 3점 척도에 따라 폐의 6개 영역에 점수를 매겼습니다: 0=환기 부재, 1=환기 감소, 2=정상 환기; 한 쌍의 독자 평가 간의 일치는 대상과 폐 영역별 환기 점수의 일치를 기반으로 합니다.
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Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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폐 영역별 맹인 판독기 쌍 간의 카파 통계
기간: Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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3개의 이미징 그룹(Xe-133, Technegas 일치 보기 및 Technegas 모든 보기) 각각 내에서 환기 스코어링 평가에 대해 눈이 먼 판독기 쌍 간의 관찰자 간 일치를 측정하는 폐 영역 카파 통계에 의해.
각 이미지 세트에 대해 독자는 3점 척도에 따라 폐의 6개 영역에 점수를 매겼습니다: 0=환기 부재, 1=환기 감소, 2=정상 환기.
한 쌍의 판독기 평가에 대한 Kappa 통계는 폐 영역별 판독기 환기 점수의 교차 표 작성 빈도에서 파생되었습니다.
Kappa 통계는 -1에서 1까지의 가능한 값으로 우연히 수정된 관찰자 간 일치의 인덱스입니다. 여기서 1은 완벽한 일치를 나타냅니다.
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Technegas 이미징의 중앙값 기간은 22분이었습니다. 이미지에 대한 블라인드 리더 평가 범위는 이미징 후 <1개월에서 16개월(중앙값 5개월)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 구조 결정에 대한 임상 시험
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Xe-133에 대한 임상 시험
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Cyclomedica Australia PTY Limited종료됨
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