Сравнение планарной визуализации легких с помощью Technegas и Xenon-133 у субъектов, направленных на вентиляционную сцинтиграфию
30 августа 2021 г. обновлено: Cyclomedica Australia PTY Limited
Сравнение планарной визуализации легких с помощью Technegas® и Xenon 133 у субъектов, направленных на вентиляционную сцинтиграфию
Фаза 3 внутрисубъектного исследования не меньшей эффективности вентиляционной визуализации Technegas по сравнению с вентиляционной визуализацией Xenon-133 (Xe-133), чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Technegas по сравнению с исследованиями вентиляции Xe-133 в отношении легочного вентиляционного распределения субъекта.
Субъекты будут проходить стандартную визуализацию Xe-133 для конкретного места (SOC) в соответствии с медицинскими потребностями, а затем визуализацию вентиляции Technegas в соответствии с протоколом исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 3 по оценке не меньшей эффективности вентиляционной визуализации Technegas по сравнению с вентиляционной визуализацией Xenon-133 (Xe-133) для демонстрации не меньшей эффективности Technegas по сравнению с исследованиями вентиляции Xe-133 в отношении легочного вентиляционного распределения субъекта. .
Субъекты будут проходить стандартную визуализацию Xe-133 для конкретного места (SOC) в соответствии с медицинскими потребностями, а затем визуализацию вентиляции Technegas в соответствии с протоколом исследования.
Первичная оценка эффективности будет основываться на оценке тремя слепыми читателями вентиляционных изображений Technegas и Xe-133 в ходе независимых сеансов чтения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола не моложе 18 лет.
- Субъект является кандидатом на визуализацию вентиляции.
- Субъект должен быть готов и способен дать информированное согласие.
- Субъект должен быть стабилен и иметь возможность пройти планарную визуализацию Xe-133 и планарную визуализацию Technegas.
- Субъект должен быть готов и согласен завершить процедуры исследования.
- Субъект использует адекватные противозачаточные средства, если женщина и способна к деторождению. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как хирургическая стерилизация, использование гормональных контрацептивов или внутриматочная спираль (ВМС).
- Субъект женского пола с детородным потенциалом имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
- Субъекту была сделана или запланирована рентгенограмма грудной клетки в течение 24 часов до исследовательского исследования визуализации.
Критерий исключения:
- Субъекту вводили любой другой радиофармацевтический препарат в течение периода времени, который может повлиять на визуализацию исследования.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект получал Технегаз в прошлом.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до дозирования.
- Субъект гемодинамически нестабилен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Xe-133, за которым следует Technegas
Субъекты сначала вдыхали активный компаратор Xe-133, примерно от 10 до 30 милликюри (мКи), и выполняли вентиляционную планарную сцинтиграфию в соответствии со стандартными процедурами ухода на месте для медицинских нужд субъекта.
В тот же день, после завершения визуализации Xe-133, испытуемые вдыхали экспериментальный Technegas (частицы углерода, меченные технецием-99m), примерно 1,1 мКи, и выполняли вентиляционную планарную сцинтиграфию.
|
Вентиляционная сцинтиграфия Xe-133
Другие имена:
Вентиляционная сцинтиграфия Технегаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соглашение слепых читателей (PA) для сопоставления просмотров изображений
Временное ограничение: Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
Три слепых читателя независимо оценивали изображения Xe-133 и Technegas в отдельных сеансах чтения.
Читатели были ослеплены всей клинической информацией, кроме рентгенографии грудной клетки субъекта.
Изображения Xe-133 были получены в соответствии со стандартом лечения для конкретного места.
Изображения Technegas включали набор из 6 изображений, а первичная конечная точка была основана на оценке подмножества изображений, которые соответствовали изображениям Xe-133.
В начале чтения каждого случая читатель визуально разделил каждое легкое на 3 области примерно одинакового размера, расположенные краниокаудально (апикальная, средняя и базальная), всего 6 областей, а затем оценил вентиляцию каждой области легкого в соответствии с тремя -балльная шкала: 0 = отсутствие вентиляции, 1 = сниженная вентиляция, 2 = нормальная вентиляция.
На незапланированном промежуточном этапе PA между показателями Xe-133 и показателями Technegas тестировали на отсутствие меньшей эффективности при одностороннем альфа = 0,0141,
эквивалентен нижней границе доверительного интервала 97,18%, превышающему 60%.
|
Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соглашение слепых читателей (PA) для всех просмотров изображений
Временное ограничение: Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
Три слепых читателя независимо оценивали изображения Xe-133 и Technegas в отдельных сеансах чтения.
Читатели были ослеплены всей клинической информацией, кроме рентгенографии грудной клетки субъекта.
Изображения Xe-133 были получены в соответствии со стандартом лечения для конкретного места.
Изображения Technegas включали набор из 6 изображений.
Было проведено два последовательных считывания изображений Technegas каждого субъекта.
При первом чтении были представлены и прочитаны только представления, которые соответствовали изображениям Xe-133, и оценки, основанные на совпадающих представлениях, использовались в первичном измерении результата.
Сразу же после принятия этих оценок читателю были представлены все виды изображений Technegas, и была проведена вторая оценка всех изображений Technegas с использованием той же метрики оценки вентиляции, которая описана для измерения первичного результата.
Оценка PA и ее анализ также были такими же, как и для первичного критерия исхода.
|
Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
|
Процент согласия Измерение согласия между наблюдателями
Временное ограничение: Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
Процент согласия (PA), измеряющий согласие между наблюдателями между парами слепых читателей для их оценок вентиляции в каждой из трех групп изображений: Xe-133, Technegas совпадающие виды и Technegas все виды.
Для каждого набора изображений читатель оценивал 6 областей легких по трехбалльной шкале: 0 = отсутствие вентиляции, 1 = сниженная вентиляция, 2 = нормальная вентиляция; согласие между оценками пары читателей было основано на совпадении их показателей вентиляции по субъектам и отделам легких.
|
Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
|
Каппа-статистика между парами слепых читателей по регионам легких
Временное ограничение: Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
С помощью каппа-статистики области легких, измеряющей согласие между наблюдателями между парами слепых читателей для их оценок вентиляции в каждой из трех групп изображений: Xe-133, Technegas совпадающие виды и Technegas все виды.
Для каждого набора изображений читатель оценивал 6 областей легких по трехбалльной шкале: 0 = отсутствие вентиляции, 1 = сниженная вентиляция, 2 = нормальная вентиляция.
Каппа-статистика для пары оценок читателей была получена из частот перекрестного табуляции оценок вентиляции читателей по отделам легких.
Каппа-статистика представляет собой индекс согласия между наблюдателями, скорректированный на случайность, с возможными значениями в диапазоне от -1 до 1, где 1 представляет собой полное согласие.
|
Средняя продолжительность визуализации Technegas составила 22 минуты. Оценки слепых читателей изображений варьировались от <1 месяца до 16 месяцев после визуализации (в среднем 5 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYC-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .