Une comparaison de Technegas et Xenon-133 Planar Lung Imaging chez les sujets référés pour la scintigraphie de ventilation
30 août 2021 mis à jour par: Cyclomedica Australia PTY Limited
Une comparaison de Technegas® et Xenon 133 Planar Lung Imaging chez les sujets référés pour la scintigraphie de ventilation
Essai de phase 3 de non-infériorité intra-sujet de l'imagerie de ventilation Technegas par rapport à l'imagerie de ventilation Xénon-133 (Xe-133) pour démontrer la non-infériorité de Technegas par rapport aux études de ventilation Xe-133 en ce qui concerne la distribution ventilatoire pulmonaire du sujet.
Les sujets subiront une imagerie Xe-133 standard de soins (SOC) spécifique au site selon les besoins médicaux, suivie d'une imagerie de ventilation Technegas selon le protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de non-infériorité intra-sujet de phase 3 de l'imagerie de ventilation Technegas par rapport à l'imagerie de ventilation Xénon-133 (Xe-133) pour démontrer la non-infériorité de Technegas par rapport aux études de ventilation Xe-133 en ce qui concerne la distribution ventilatoire pulmonaire du sujet .
Les sujets subiront une imagerie Xe-133 standard de soins (SOC) spécifique au site selon les besoins médicaux, suivie d'une imagerie de ventilation Technegas selon le protocole d'étude.
Les principales évaluations de l'efficacité seront basées sur les évaluations de trois lecteurs en aveugle des images de ventilation Technegas et Xe-133 lors de sessions de lecture indépendantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Science center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est candidat à l'imagerie de ventilation.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet doit être stable et capable de subir une imagerie planaire Xe-133 et une imagerie planaire Technegas.
- Le sujet doit être disposé et accepter de suivre les procédures d'étude.
- Le sujet utilise une contraception adéquate, s'il est de sexe féminin et fertile. Une contraception adéquate est définie comme une stérilisation chirurgicale, l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou un dispositif intra-utérin (DIU).
- Le sujet féminin en âge de procréer a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
- - Le sujet a eu ou doit avoir une radiographie pulmonaire dans les 24 heures précédant l'étude d'imagerie expérimentale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu tout autre radiopharmaceutique dans un délai qui pourrait causer des interférences avec l'imagerie de l'étude.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le sujet a reçu Technegas dans le passé.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
- Le sujet est hémodynamiquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Xe-133 suivi par Technegas
Les sujets ont d'abord inhalé le comparateur actif Xe-133, environ 10 à 30 millicuries (mCi), et une scintigraphie planaire de ventilation a été réalisée selon les procédures de soins standard du site pour les besoins médicaux du sujet.
Le même jour, après l'achèvement de l'imagerie Xe-133, les sujets ont inhalé du Technegas expérimental (particules de carbone marquées au technétium-99m), environ 1,1 mCi, et une scintigraphie planaire de ventilation a été réalisée.
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Scintigraphie ventilatoire Xe-133
Autres noms:
Scintigraphie de ventilation Technegas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord (PA) des lecteurs aveuglés pour les vues d'images correspondantes
Délai: La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Trois lecteurs aveugles ont évalué indépendamment les images Xe-133 et Technegas lors de sessions de lecture séparées.
Les lecteurs ont été aveuglés à toutes les informations cliniques, à l'exception de la radiographie pulmonaire de dépistage d'un sujet.
Les images Xe-133 ont été obtenues selon la norme de soins spécifique au site.
Les images Technegas comprenaient un ensemble d'images à 6 vues, et le critère d'évaluation principal était basé sur l'évaluation du sous-ensemble de vues correspondant aux vues d'image Xe-133.
Au début de chaque lecture de cas, un lecteur a divisé visuellement chaque poumon en 3 régions de taille approximativement égale disposées de manière craniocaudale (apicale, médiane et basale), 6 régions au total, puis a évalué chaque région pulmonaire pour la ventilation selon une méthode à trois -échelle de points : 0=ventilation absente, 1=ventilation diminuée, 2=ventilation normale.
Au stade intermédiaire non planifié, l'AP entre les scores Xe-133 et les scores Technegas a été testé pour la non-infériorité à alpha unilatéral = 0,0141,
équivalent à la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 97,18 % supérieur à 60 %.
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La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord (PA) des lecteurs aveuglés pour toutes les vues d'images
Délai: La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Trois lecteurs aveugles ont évalué indépendamment les images Xe-133 et Technegas lors de sessions de lecture séparées.
Les lecteurs ont été aveuglés à toutes les informations cliniques, à l'exception de la radiographie pulmonaire de dépistage d'un sujet.
Les images Xe-133 ont été obtenues selon la norme de soins spécifique au site.
Les images Technegas comprenaient un ensemble d'images à 6 vues.
Deux lectures séquentielles ont été effectuées sur les images Technegas de chaque sujet.
Lors de la première lecture, seules les vues correspondant aux vues d'image Xe-133 ont été présentées et lues, et les évaluations basées sur les vues correspondantes ont été utilisées dans la mesure de résultat principale.
Immédiatement après l'engagement de ces évaluations, toutes les vues d'images Technegas ont été présentées au lecteur, et une deuxième évaluation de toutes les vues d'images Technegas a été effectuée en utilisant la même métrique de notation de ventilation que celle décrite pour la mesure de résultat principale.
L'estimation de l'AP et ses analyses étaient également les mêmes que pour le critère de jugement principal.
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La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Pourcentage de concordance Mesure de la concordance entre observateurs
Délai: La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Pourcentage de concordance (PA) mesurant la concordance inter-observateurs entre des paires de lecteurs en aveugle pour leurs évaluations de notation de ventilation dans chacun des trois groupes d'imagerie : Xe-133, vues appariées Technegas et toutes vues Technegas.
Pour chaque jeu d'images, un lecteur a noté 6 régions des poumons selon une échelle à trois points : 0 = ventilation absente, 1 = ventilation réduite, 2 = ventilation normale ; la concordance entre une paire d'évaluations de lecteurs était basée sur la concordance de leurs scores de ventilation par sujet et par région pulmonaire.
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La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Statistiques Kappa entre paires de lecteurs aveugles par région pulmonaire
Délai: La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Par statistique kappa de la région pulmonaire mesurant la concordance inter-observateurs entre des paires de lecteurs en aveugle pour leurs évaluations de notation de la ventilation dans chacun des trois groupes d'imagerie : Xe-133, vues appariées Technegas et toutes vues Technegas.
Pour chaque jeu d'images, un lecteur a noté 6 régions des poumons selon une échelle à trois points : 0 = ventilation absente, 1 = ventilation réduite, 2 = ventilation normale.
Les statistiques Kappa pour une paire d'évaluations de lecteurs ont été dérivées des fréquences de la tabulation croisée des scores de ventilation des lecteurs par région pulmonaire.
Les statistiques Kappa sont un indice d'accord inter-observateur corrigé du hasard avec des valeurs possibles allant de -1 à 1, où 1 représente un accord parfait.
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La durée médiane de l'imagerie Technegas était de 22 minutes. Les évaluations des images par les lecteurs en aveugle allaient de < 1 mois à 16 mois après l'imagerie (médiane de 5 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .