Un confronto tra Technegas e Xenon-133 Planar Lung Imaging in soggetti sottoposti a scintigrafia ventilatoria
30 agosto 2021 aggiornato da: Cyclomedica Australia PTY Limited
Un confronto tra Technegas® e Xenon 133 Planar Lung Imaging in soggetti sottoposti a scintigrafia ventilatoria
Studio di fase 3 sulla non inferiorità all'interno del soggetto dell'imaging della ventilazione Technegas rispetto all'imaging della ventilazione Xenon-133 (Xe-133) per dimostrare la non inferiorità degli studi sulla ventilazione Technegas rispetto agli studi sulla ventilazione Xe-133 rispetto alla distribuzione della ventilazione polmonare del soggetto.
I soggetti saranno sottoposti a imaging Xe-133 standard di cura specifico del sito (SOC) per esigenze mediche seguite da imaging di ventilazione Technegas per protocollo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di non inferiorità all'interno del soggetto di Fase 3 dell'imaging della ventilazione Technegas rispetto all'imaging della ventilazione Xenon-133 (Xe-133) per dimostrare la non inferiorità degli studi sulla ventilazione Technegas rispetto agli studi sulla ventilazione Xe-133 rispetto alla distribuzione della ventilazione polmonare del soggetto .
I soggetti saranno sottoposti a imaging Xe-133 standard di cura specifico del sito (SOC) per esigenze mediche seguite da imaging di ventilazione Technegas per protocollo di studio.
Le valutazioni primarie dell'efficacia si baseranno sulle valutazioni effettuate da tre lettori in cieco delle immagini di ventilazione Technegas e Xe-133 in sessioni di lettura indipendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è un candidato per l'imaging della ventilazione.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto deve essere stabile e in grado di sottoporsi all'imaging planare Xe-133 e all'imaging planare Technegas.
- Il soggetto deve essere disposto e accettare di completare le procedure di studio.
- Il soggetto sta usando un adeguato controllo delle nascite, se femmina e fertile. Un adeguato controllo delle nascite è definito come sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino (IUD).
- La donna in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
- - Il soggetto ha avuto o è programmato per avere una radiografia del torace entro 24 ore prima dello studio di imaging sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto è stato somministrato qualsiasi altro radiofarmaco entro un lasso di tempo che potrebbe causare interferenze con l'imaging dello studio.
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
- Il soggetto ha ricevuto Technegas in passato.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Il soggetto è emodinamicamente instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Xe-133 Seguito da Technegas
I soggetti hanno inalato per la prima volta il comparatore attivo Xe-133, approssimativamente da 10 a 30 millicuries (mCi), ed è stata eseguita la scintigrafia planare di ventilazione secondo le procedure standard di cura del sito per le esigenze mediche del soggetto.
Lo stesso giorno, dopo il completamento dell'imaging Xe-133, i soggetti hanno inalato Technegas sperimentale (particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m), circa 1,1 mCi, ed è stata eseguita la scintigrafia planare di ventilazione.
|
Scintigrafia di ventilazione Xe-133
Altri nomi:
Scintigrafia per ventilazione Technegas
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo percentuale dei lettori ciechi (PA) per le visualizzazioni di immagini corrispondenti
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Tre lettori ciechi hanno valutato in modo indipendente le immagini Xe-133 e Technegas in sessioni di lettura separate.
I lettori erano all'oscuro di tutte le informazioni cliniche tranne la radiografia del torace di screening di un soggetto.
Le immagini Xe-133 sono state ottenute per standard di cura specifico del sito.
Le immagini Technegas includevano un set di immagini a 6 visualizzazioni e l'endpoint primario era basato sulla valutazione del sottoinsieme di visualizzazioni che corrispondevano alle visualizzazioni dell'immagine Xe-133.
All'inizio di ogni lettura del caso, un lettore ha diviso visivamente ciascun polmone in 3 regioni di dimensioni approssimativamente uguali disposte craniocaudalmente (apicale, mediana e basale), 6 regioni in totale, quindi ha valutato ciascuna regione polmonare per la ventilazione secondo tre scala a punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione diminuita, 2=ventilazione normale.
Nella fase intermedia non pianificata, la PA tra i punteggi Xe-133 e i punteggi Technegas è stata testata per la non inferiorità con alfa unilaterale=0,0141,
equivalente al limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,18% superiore al 60%.
|
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blinded Readers Percent Agreement (PA) per tutte le visualizzazioni di immagini
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Tre lettori ciechi hanno valutato in modo indipendente le immagini Xe-133 e Technegas in sessioni di lettura separate.
I lettori erano all'oscuro di tutte le informazioni cliniche tranne la radiografia del torace di screening di un soggetto.
Le immagini Xe-133 sono state ottenute per standard di cura specifico del sito.
Le immagini di Technegas includevano un set di immagini a 6 viste.
Sono state condotte due letture sequenziali delle immagini Technegas di ciascun soggetto.
Nella prima lettura, sono state presentate e lette solo le visualizzazioni che corrispondevano alle visualizzazioni dell'immagine Xe-133 e nella misurazione dell'esito primario sono state utilizzate le valutazioni basate sulle visualizzazioni corrispondenti.
Immediatamente dopo l'impegno di tali valutazioni, tutte le visualizzazioni delle immagini Technegas sono state presentate al lettore ed è stata effettuata una seconda valutazione di tutte le visualizzazioni delle immagini Technegas utilizzando la stessa metrica di punteggio della ventilazione descritta per la misura dell'esito primario.
Anche la stima della PA e le sue analisi erano le stesse della misura dell'esito primario.
|
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
|
Percentuale di accordo che misura l'accordo tra osservatori
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Accordo percentuale (PA) che misura l'accordo inter-osservatore tra coppie di lettori in cieco per le loro valutazioni del punteggio di ventilazione all'interno di ciascuno dei tre gruppi di imaging: Xe-133, visualizzazioni abbinate Technegas e tutte le visualizzazioni Technegas.
Per ogni serie di immagini, un lettore ha valutato 6 regioni dei polmoni secondo una scala a tre punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione ridotta, 2=ventilazione normale; l'accordo tra le valutazioni di una coppia di lettori era basato sull'accordo dei loro punteggi di ventilazione per soggetto e regione polmonare.
|
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
|
Statistiche Kappa tra coppie di lettori ciechi per regione polmonare
Lasso di tempo: La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Dalle statistiche kappa della regione polmonare che misurano l'accordo inter-osservatore tra coppie di lettori in cieco per le loro valutazioni del punteggio di ventilazione all'interno di ciascuno dei tre gruppi di imaging: Xe-133, Technegas viste abbinate e Technegas tutte le viste.
Per ogni serie di immagini, un lettore ha valutato 6 regioni dei polmoni secondo una scala a tre punti: 0=ventilazione assente, 1=ventilazione ridotta, 2=ventilazione normale.
Le statistiche Kappa per un paio di valutazioni dei lettori sono state derivate dalle frequenze della tabulazione incrociata dei punteggi di ventilazione dei lettori per regione polmonare.
Le statistiche Kappa sono un indice di accordo tra osservatori corretto per il caso con valori possibili che vanno da -1 a 1, dove 1 rappresenta un perfetto accordo.
|
La durata mediana dell'imaging Technegas è stata di 22 minuti. Le valutazioni del lettore in cieco delle immagini variavano da <1 mese a 16 mesi dopo l'imaging (mediana 5 mesi).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYC-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .