Een vergelijking van Technegas en Xenon-133 Planar Lung Imaging bij proefpersonen die zijn verwezen voor ventilatiescintigrafie
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Cyclomedica Australia PTY Limited
Een vergelijking van Technegas® en xenon 133 planaire longbeeldvorming bij proefpersonen die zijn doorverwezen voor ventilatiescintigrafie
Fase 3 non-inferioriteitsstudie binnen de proefpersoon van Technegas-ademhalingsbeeldvorming vergeleken met Xenon-133 (Xe-133)-ademhalingsbeeldvorming om de non-inferioriteit van Technegas in vergelijking met Xe-133-ademhalingsonderzoeken aan te tonen met betrekking tot de pulmonale ventilatiedistributie van de proefpersoon.
Proefpersonen ondergaan plaatsspecifieke zorgstandaard (SOC) Xe-133-beeldvorming volgens medische behoeften, gevolgd door Technegas-ademhalingsbeeldvorming volgens studieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 non-inferioriteitsonderzoek binnen proefpersonen van Technegas-adembeeldvorming in vergelijking met Xenon-133 (Xe-133)-adembeeldvorming om de non-inferioriteit van Technegas in vergelijking met Xe-133-ademhalingsonderzoeken aan te tonen met betrekking tot de pulmonale ventilatiedistributie van proefpersonen .
Proefpersonen ondergaan plaatsspecifieke zorgstandaard (SOC) Xe-133-beeldvorming volgens medische behoeften, gevolgd door Technegas-ademhalingsbeeldvorming volgens studieprotocol.
Primaire beoordelingen van de werkzaamheid zullen gebaseerd zijn op drie geblindeerde lezersbeoordelingen van de Technegas- en Xe-133-ventilatiebeelden in onafhankelijke leessessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud.
- Onderwerp is een kandidaat voor beademingsbeeldvorming.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Het onderwerp moet stabiel zijn en Xe-133 planaire beeldvorming en Technegas planaire beeldvorming kunnen ondergaan.
- De proefpersoon moet bereid zijn en ermee instemmen om de studieprocedures te voltooien.
- Proefpersoon gebruikt adequate anticonceptie, indien vrouwelijk en vruchtbaar. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie, gebruik van hormoonanticonceptie of spiraaltje (IUD).
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
- Proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoekend beeldvormend onderzoek een röntgenfoto van de borstkas gehad of zal deze ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen een tijdsbestek een ander radiofarmaceutisch middel toegediend gekregen dat interferentie met de onderzoeksbeeldvorming zou kunnen veroorzaken.
- Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
- Onderwerp heeft in het verleden Technegas gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Proefpersoon is hemodynamisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Xe-133 Gevolgd door Technegas
Proefpersonen inhaleerden eerst actieve comparator Xe-133, ongeveer 10 tot 30 millicurie (mCi), en er werd een planaire ventilatiescintigrafie uitgevoerd volgens de zorgstandaardprocedures van de locatie voor de medische behoefte van de proefpersoon.
Op dezelfde dag, na voltooiing van de Xe-133-beeldvorming, inhaleerden proefpersonen experimentele Technegas (Technetium-99m-gelabelde koolstofdeeltjes), ongeveer 1,1 mCi, en er werd een vlakke scintigrafie met ventilatie uitgevoerd.
|
Xe-133 ventilatiescintigrafie
Andere namen:
Technegas ventilatiescintigrafie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde lezers Percentageovereenkomst (PA) voor overeenkomende beeldweergaven
Tijdsspanne: De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Drie geblindeerde lezers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de Xe-133- en Technegas-afbeeldingen in afzonderlijke leessessies.
Lezers waren blind voor alle klinische informatie behalve de thoraxfoto van een proefpersoon.
Xe-133-afbeeldingen werden verkregen per locatiespecifieke zorgstandaard.
Technegas-afbeeldingen bevatten een set afbeeldingen met 6 weergaven en het primaire eindpunt was gebaseerd op beoordeling van de subset van weergaven die overeenkwamen met de Xe-133-afbeeldingsweergaven.
Aan het begin van elke casus verdeelde een lezer visueel elke long in 3 regio's van ongeveer gelijke grootte, craniocaudaal gerangschikt (apicaal, midden en basaal), 6 regio's in totaal, en beoordeelde vervolgens elk longgebied op ventilatie volgens een drietal regio's. -puntschaal: 0=afwezige ventilatie, 1=verminderde ventilatie, 2=normale ventilatie.
In de ongeplande tussenfase werd PA tussen de Xe-133-scores en Technegas-scores getest op non-inferioriteit bij eenzijdige alfa=0,0141,
gelijk aan de ondergrens van het 97,18% betrouwbaarheidsinterval van meer dan 60%.
|
De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde lezers Percentageovereenkomst (PA) voor alle beeldweergaven
Tijdsspanne: De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Drie geblindeerde lezers beoordeelden onafhankelijk van elkaar de Xe-133- en Technegas-afbeeldingen in afzonderlijke leessessies.
Lezers waren blind voor alle klinische informatie behalve de thoraxfoto van een proefpersoon.
Xe-133-afbeeldingen werden verkregen per locatiespecifieke zorgstandaard.
Technegas-afbeeldingen bevatten een afbeeldingsset met 6 weergaven.
Er werden twee opeenvolgende metingen uitgevoerd van de Technegas-afbeeldingen van elk onderwerp.
Bij de eerste meting werden alleen weergaven gepresenteerd en gelezen die overeenkwamen met de Xe-133-beeldweergaven, en beoordelingen op basis van de overeenkomende weergaven werden gebruikt in de primaire uitkomstmaat.
Onmiddellijk na de vastlegging van die beoordelingen werden alle Technegas-beeldweergaven aan de lezer gepresenteerd en werd een tweede beoordeling van alle Technegas-beeldweergaven gemaakt met behulp van dezelfde scoremetriek voor ventilatie als beschreven voor de primaire uitkomstmaat.
De schatting van PA en de analyses ervan waren ook hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat.
|
De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
|
Percentage overeenkomst Meten van overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Percentage overeenkomst (PA) die de overeenstemming tussen waarnemers meet tussen paren geblindeerde lezers voor hun beoordelingen van ventilatiescores binnen elk van de drie beeldvormingsgroepen: Xe-133, Technegas-gematchte weergaven en Technegas alle weergaven.
Voor elke beeldset scoorde een lezer 6 regio's van de longen volgens een driepuntsschaal: 0=afwezige ventilatie, 1=verminderde ventilatie, 2=normale ventilatie; overeenstemming tussen de beoordelingen van een paar lezers was gebaseerd op de overeenstemming van hun ventilatiescores per onderwerp en longregio.
|
De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
|
Kappa-statistieken tussen paren geblindeerde lezers per longregio
Tijdsspanne: De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Door middel van kappa-statistieken van de longregio die de overeenstemming tussen waarnemers meten tussen paren geblindeerde lezers voor hun beoordelingen van ventilatiescores binnen elk van de drie beeldvormingsgroepen: Xe-133, Technegas-gematchte weergaven en Technegas alle weergaven.
Voor elke beeldset scoorde een lezer 6 regio's van de longen volgens een driepuntsschaal: 0=afwezige ventilatie, 1=verminderde ventilatie, 2=normale ventilatie.
Kappa-statistieken voor een paar lezersbeoordelingen werden afgeleid van de frequenties van de kruistabel van de ventilatiescores van de lezers per longregio.
Kappa-statistieken zijn een index van overeenstemming tussen waarnemers gecorrigeerd voor kans met mogelijke waarden variërend van -1 tot 1, waarbij 1 staat voor perfecte overeenstemming.
|
De mediane duur van Technegas-beeldvorming was 22 minuten. Geblindeerde lezerbeoordelingen van afbeeldingen varieerden van <1 maand tot 16 maanden na de beeldvorming (mediaan 5 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYC-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .