Porównanie płaskiego obrazowania płuc techniką Technegas i ksenonem-133 u osób skierowanych na scyntygrafię wentylacyjną
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cyclomedica Australia PTY Limited
Porównanie płaskiego obrazowania płuc techniką Technegas® i ksenonem 133 u osób skierowanych na scyntygrafię wentylacyjną
Faza 3 wewnątrzobiektowego badania równoważności obrazowania wentylacji Technegas w porównaniu z obrazowaniem wentylacji Xenonem-133 (Xe-133) w celu wykazania równoważności technologii Technegas w porównaniu z badaniami wentylacji Xe-133 w odniesieniu do dystrybucji wentylacji płuc pacjenta.
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu standardowej opieki (SOC) Xe-133 zgodnie z potrzebami medycznymi, a następnie obrazowaniu wentylacji Technegas zgodnie z protokołem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wewnątrzobiektowe badanie fazy 3 dotyczące równoważności obrazowania wentylacji Technegas w porównaniu z obrazowaniem wentylacji Xenonem-133 (Xe-133) w celu wykazania równoważności technologii Technegas w porównaniu z badaniami wentylacji Xe-133 w odniesieniu do dystrybucji wentylacji płuc pacjenta .
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu standardowej opieki (SOC) Xe-133 zgodnie z potrzebami medycznymi, a następnie obrazowaniu wentylacji Technegas zgodnie z protokołem badania.
Podstawowa ocena skuteczności będzie oparta na ocenie trzech zaślepionych czytelników obrazów wentylacji Technegas i Xe-133 podczas niezależnych sesji czytania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Tester jest kandydatem do obrazowania wentylacyjnego.
- Osoba badana musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
- Tester musi być stabilny i zdolny do obrazowania planarnego Xe-133 i obrazowania planarnego Technegas.
- Badany musi być chętny i zgodzić się na pełne procedury badawcze.
- Tester stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest kobietą i jest płodna. Odpowiednia kontrola urodzeń jest definiowana jako chirurgiczna sterylizacja, stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
- Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Pacjent miał lub ma mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 24 godzin przed eksperymentalnym badaniem obrazowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnikowi podano jakikolwiek inny środek radiofarmaceutyczny w ramach czasowych, które mogą powodować zakłócenia w badaniu obrazowym.
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Podmiot otrzymywał Technegas w przeszłości.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Tester jest niestabilny hemodynamicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Xe-133, a następnie Technegas
Pacjenci najpierw wdychali aktywny komparator Xe-133, około 10 do 30 milicuriów (mCi), a następnie wykonywano planarną scyntygrafię wentylacji zgodnie ze standardowymi procedurami opieki w ośrodku dla potrzeb medycznych podmiotu.
Tego samego dnia, po zakończeniu obrazowania Xe-133, badani wdychali eksperymentalny Technegas (cząsteczki węgla znakowane technetem-99m), około 1,1 mCi, i wykonano scyntygrafię planarną wentylacji.
|
Scyntygrafia wentylacyjna Xe-133
Inne nazwy:
Scyntygrafia wentylacji Technegas
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda procentowa niewidomych czytelników (PA) dla pasujących widoków obrazów
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Trzech zaślepionych czytelników niezależnie oceniło obrazy Xe-133 i Technegas w oddzielnych sesjach czytania.
Czytelnicy byli ślepi na wszystkie informacje kliniczne z wyjątkiem prześwietlenia klatki piersiowej pacjenta.
Obrazy Xe-133 uzyskano zgodnie ze standardem opieki specyficznym dla miejsca.
Obrazy Technegas obejmowały zestaw obrazów składający się z 6 widoków, a główny punkt końcowy opierał się na ocenie podzbioru widoków, które pasowały do widoków obrazu Xe-133.
Na początku każdego odczytu przypadku czytelnik wizualnie podzielił każde płuco na 3 obszary o mniej więcej równej wielkości ułożone czaszkowo-ogonowo (wierzchołkowy, środkowy i podstawowy), w sumie 6 obszarów, a następnie ocenił każdy obszar płuc pod kątem wentylacji zgodnie z trzema -punktowa skala: 0=brak wentylacji, 1=zmniejszona wentylacja, 2=normalna wentylacja.
Na nieplanowanym etapie przejściowym, PA między wynikami Xe-133 a wynikami Technegas została przetestowana pod kątem równoważności przy jednostronnym alfa=0,0141,
odpowiada dolnej granicy 97,18% przedziału ufności przekraczającej 60%.
|
Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda procentowa niewidomych czytelników (PA) dla wszystkich wyświetleń obrazu
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Trzech zaślepionych czytelników niezależnie oceniło obrazy Xe-133 i Technegas w oddzielnych sesjach czytania.
Czytelnicy byli ślepi na wszystkie informacje kliniczne z wyjątkiem prześwietlenia klatki piersiowej pacjenta.
Obrazy Xe-133 uzyskano zgodnie ze standardem opieki specyficznym dla miejsca.
Obrazy Technegas obejmowały zestaw obrazów z 6 widokami.
Przeprowadzono dwa kolejne odczyty obrazów Technegas każdego badanego.
W pierwszym odczycie prezentowane i odczytywane były tylko widoki pasujące do widoków obrazu Xe-133, a oceny oparte na dopasowanych widokach zastosowano w podstawowym pomiarze wyniku.
Bezpośrednio po dokonaniu tych ocen wszystkie widoki obrazów Technegas zostały przedstawione czytelnikowi, a następnie przeprowadzono drugą ocenę wszystkich widoków obrazów Technegas przy użyciu tego samego wskaźnika punktacji wentylacji, jak opisano dla głównej miary wyniku.
Oszacowanie PA i jego analizy były również takie same jak w przypadku pierwotnej miary wyniku.
|
Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
|
Pomiar zgodności procentowej Zgodność między obserwatorami
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Zgodność procentowa (PA) mierząca zgodność między obserwatorami między parami zaślepionych czytelników w celu oceny punktacji wentylacji w każdej z trzech grup obrazowania: Xe-133, dopasowane widoki Technegas i wszystkie widoki Technegas.
Dla każdego zestawu obrazów czytelnik oceniał 6 obszarów płuc według trzypunktowej skali: 0 = brak wentylacji, 1 = zmniejszona wentylacja, 2 = wentylacja prawidłowa; zgodność między ocenami pary czytelników opierała się na zgodności ich wyników wentylacji według podmiotu i regionu płuc.
|
Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
|
Statystyki Kappa między parami niewidomych czytelników według regionu płuc
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Według statystyk kappa regionu płuc mierzących zgodność między obserwatorami między parami zaślepionych czytelników w celu oceny punktacji wentylacji w każdej z trzech grup obrazowania: Xe-133, dopasowane widoki Technegas i wszystkie widoki Technegas.
Dla każdego zestawu obrazów czytelnik oceniał 6 obszarów płuc według trzypunktowej skali: 0 = brak wentylacji, 1 = zmniejszona wentylacja, 2 = wentylacja prawidłowa.
Statystyki Kappa dla pary ocen czytelników wyprowadzono z częstotliwości zestawienia krzyżowego wyników wentylacji czytelników według regionu płuc.
Statystyki Kappa to indeks zgodności między obserwatorami skorygowany o przypadek z możliwymi wartościami w zakresie od -1 do 1, gdzie 1 oznacza idealną zgodność.
|
Mediana czasu trwania obrazowania Technegas wyniosła 22 minuty. Zaślepione oceny czytelników dotyczące obrazów wahały się od <1 miesiąca do 16 miesięcy po obrazowaniu (mediana 5 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .