Technegas- ja Xenon-133-tasomaisten keuhkojen kuvantamisen vertailu koehenkilöillä, jotka on tarkoitettu ventilaatioleikekuvaukseen
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Cyclomedica Australia PTY Limited
Technegas®- ja Xenon 133 -tasomaisten keuhkojen kuvantamisen vertailu henkilöillä, jotka on tarkoitettu ventilaatioleikekuvaukseen
Vaiheen 3 henkilökohtainen Technegas-hengityskuvantamisen non-inferiority-koe verrattuna Xenon-133- (Xe-133)-hengityskuvaukseen Technegasin yhdenvertaisuuden osoittamiseksi Xe-133-ventilaatiotutkimuksiin verrattuna koehenkilön keuhkohengityksen jakautumisen osalta.
Koehenkilöille suoritetaan paikkakohtainen hoitostandardi (SOC) Xe-133-kuvaus lääketieteellisten tarpeiden mukaan, minkä jälkeen Technegas-hengityskuvaus tutkimusprotokollan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3. vaiheen tutkimushenkilöiden sisäinen Technegas-hengityskuvantamisen non-inferiority-koe verrattuna Xenon-133- (Xe-133)-hengityskuvaukseen, jotta voidaan osoittaa Technegasin ei-alempiarvoisuus verrattuna Xe-133-ventilaatiotutkimuksiin koehenkilön keuhkohengityksen jakautumisen suhteen. .
Koehenkilöille suoritetaan paikkakohtainen hoitostandardi (SOC) Xe-133-kuvaus lääketieteellisten tarpeiden mukaan, minkä jälkeen Technegas-hengityskuvaus tutkimusprotokollan mukaan.
Ensisijaiset tehonarvioinnit perustuvat kolmen sokean lukijan arvioon Technegasin ja Xe-133:n hengityskuvista riippumattomissa lukuistunnossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Science center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kohde on ehdokas ventilaatiokuvaukseen.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Kohteen on oltava vakaa ja kyettävä läpäisemään Xe-133-tasokuvauksen ja Technegas-tasokuvauksen.
- Kohteen on oltava valmis ja suostuttava suorittamaan opintoprosessit.
- Koehenkilö käyttää riittävää ehkäisyä, jos hän on nainen ja hedelmällinen. Riittävä ehkäisy on määritelty kirurgiseksi sterilisaatioksi, hormoniehkäisyvälineeksi tai kohdunsisäiseksi välineeksi (IUD).
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti.
- Koehenkilölle on tehty tai hänelle on määrä tehdä rintakehän röntgenkuvaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskuvaustutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on annettu mitä tahansa muuta radiofarmaseuttista ainetta tietyn ajan sisällä, mikä saattaa aiheuttaa häiriöitä tutkimuksen kuvantamiseen.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde on saanut Technegasin aiemmin.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Xe-133, jota seuraa Technegas
Koehenkilöt hengittivät ensin aktiivista vertailuainetta Xe-133, noin 10 - 30 millicurieta (mCi) ja ventilaatiotasomaista tuikekuvaa suoritettiin kohdekohtaisesti hoitotoimenpiteiden standardien mukaan koehenkilön lääketieteellisiin tarpeisiin.
Samana päivänä, kun Xe-133-kuvantaminen oli saatu päätökseen, koehenkilöt hengittivät kokeellista Technegasia (Technetium-99m-merkityt hiilipartikkelit), noin 1,1 mCi, ja ventilaatiotasoinen tuikekuvaus suoritettiin.
|
Xe-133 ventilaatiotuike
Muut nimet:
Technegas-tuuletussintigrafia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen lukijoiden prosenttisopimus (PA) vastaavia kuvanäkymiä varten
Aikaikkuna: Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Kolme sokeutunutta lukijaa arvioi itsenäisesti Xe-133- ja Technegas-kuvat erillisissä lukuistunnoissa.
Lukijat sokeutuivat kaikelle kliiniselle tiedolle paitsi potilaan seulontarintakehän röntgenkuvalle.
Xe-133-kuvat saatiin paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti.
Technegas-kuviin sisältyi 6-näkymän kuvasarja, ja ensisijainen päätepiste perustui Xe-133-kuvanäkymiä vastaavien näkymien osajoukon arviointiin.
Jokaisen tapauslukemisen alussa lukija jakoi kunkin keuhkon visuaalisesti kolmeen suunnilleen samankokoiseen alueeseen, jotka oli järjestetty kraniokaudaalisesti (apikaalinen, keski- ja tyvialue), yhteensä 6 aluetta, ja arvioi sitten jokaisen keuhkon ventilaation suhteen kolmen -pisteasteikko: 0 = ilmanvaihto puuttuu, 1 = heikentynyt ilmanvaihto, 2 = normaali ilmanvaihto.
Suunnittelemattomassa välivaiheessa PA testattiin Xe-133-pisteiden ja Technegas-pisteiden välillä non-inferiorityn suhteen yksipuolisella alfa = 0,0141,
vastaa 97,18 %:n luottamusvälin alarajaa, joka ylittää 60 %.
|
Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen lukijoiden prosenttisopimus (PA) kaikille kuvanäkymille
Aikaikkuna: Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Kolme sokeutunutta lukijaa arvioi itsenäisesti Xe-133- ja Technegas-kuvat erillisissä lukuistunnoissa.
Lukijat sokeutuivat kaikelle kliiniselle tiedolle paitsi potilaan seulontarintakehän röntgenkuvalle.
Xe-133-kuvat saatiin paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti.
Technegas-kuvat sisälsivät 6-näkymän kuvasarjan.
Jokaisen kohteen Technegas-kuvista suoritettiin kaksi peräkkäistä lukua.
Ensimmäisessä lukemassa vain Xe-133-kuvanäkymiä vastaavat näkymät esitettiin ja luettiin, ja yhteensopiviin näkymiin perustuvia arvioita käytettiin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Välittömästi näiden arvioiden tekemisen jälkeen kaikki Technegas-kuvanäkymät esiteltiin lukijalle, ja toinen arvio kaikista Technegas-kuvanäkymistä tehtiin käyttäen samaa ilmanvaihdon pisteytysmittaria kuin on kuvattu ensisijaiselle tulosmittaukselle.
Myös PA:n estimointi ja sen analyysit olivat samat kuin ensisijaisen tulosmitan osalta.
|
Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
|
Prosenttisopimus mittaa tarkkailijoiden välistä sopimusta
Aikaikkuna: Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Prosenttisopimus (PA), joka mittaa tarkkailijoiden välistä sopimusta sokettujen lukijaparien välillä heidän ventilaation pisteytysarvioissaan kussakin kolmessa kuvantamisryhmässä: Xe-133, Technegas matched view ja Technegas all view.
Jokaiselle kuvasarjalle lukija pisteytti 6 keuhkojen aluetta kolmen pisteen asteikolla: 0 = puuttuva ventilaatio, 1 = heikentynyt ventilaatio, 2 = normaali ventilaatio; lukijoiden arvioparin välinen yksimielisyys perustui heidän ventilaatiopisteiden yhteensopivuuteen aiheittain ja keuhkoalueittain.
|
Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
|
Kappa-tilastot sokeutuneiden lukijaparien välillä keuhkoalueen mukaan
Aikaikkuna: Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Keuhkoalueen kappa-tilastoilla, jotka mittaavat tarkkailijoiden välistä sopimusta sokeutuneiden lukijaparien välillä heidän ventilaation pisteytysarvioissaan kussakin kolmesta kuvantamisryhmästä: Xe-133, Technegas-sovitetut näkymät ja Technegas kaikki näkymät.
Jokaiselle kuvasarjalle lukija pisteytti 6 keuhkojen aluetta kolmen pisteen asteikolla: 0 = puuttuva ventilaatio, 1 = heikentynyt ventilaatio, 2 = normaali ventilaatio.
Kappa-tilastot lukijoiden arvioparille johdettiin lukijoiden ventilaatiopisteiden ristiintaulukoinnin frekvensseistä keuhkoalueittain.
Kappa-tilastot ovat tarkkailijoiden välisen sopimuksen indeksi, joka on korjattu sattuman mukaan mahdollisten arvojen välillä -1:stä 1:een, jossa 1 edustaa täydellistä sopimusta.
|
Technegasin kuvantamisen mediaanikesto oli 22 minuuttia. Sokettujen lukijoiden arviot kuvista vaihtelivat < 1 kuukaudesta 16 kuukauteen kuvantamisen jälkeen (mediaani 5 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .