Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Technegas og Xenon-133 Planar Lung Imaging hos forsøkspersoner henvist til ventilasjonsscintigrafi

30. august 2021 oppdatert av: Cyclomedica Australia PTY Limited

En sammenligning av Technegas® og Xenon 133 Planar Lung Imaging hos forsøkspersoner henvist til ventilasjonsscintigrafi

Fase 3 innen-subjekt non-inferioritetsstudie av Technegas ventilasjonsavbildning sammenlignet med Xenon-133 (Xe-133) ventilasjonsavbildning for å demonstrere ikke-inferioriteten til Technegas sammenlignet med Xe-133 ventilasjonsstudier med hensyn til pasientens pulmonal ventilasjonsfordeling. Forsøkspersonene vil gjennomgå stedsspesifikk standard for omsorg (SOC) Xe-133-avbildning i henhold til medisinske behov etterfulgt av Technegas-ventilasjonsavbildning i henhold til studieprotokoll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3-inferioritetsstudie innen faget med Technegas-ventilasjonsavbildning sammenlignet med Xenon-133 (Xe-133) ventilasjonsavbildning for å demonstrere ikke-underordnetheten til Technegas sammenlignet med Xe-133-ventilasjonsstudier med hensyn til pasientens lungeventilasjonsdistribusjon. . Forsøkspersonene vil gjennomgå stedsspesifikk standard for omsorg (SOC) Xe-133-avbildning i henhold til medisinske behov etterfulgt av Technegas-ventilasjonsavbildning i henhold til studieprotokoll. Primære vurderinger av effekt vil være basert på tre blindede leseres vurderinger av Technegas- og Xe-133-ventilasjonsbildene i uavhengige leseøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, FL
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Emnet er en kandidat for ventilasjonsavbildning.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må være stabil og i stand til å gjennomgå Xe-133 plan avbildning og Technegas plan avbildning.
  • Emnet må være villig og godta å fullføre studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen bruker adekvat prevensjon, dersom det er kvinnelig og fertil. Adekvat prevensjon er definert som kirurgisk sterilisering, bruk av hormonprevensjon eller intrauterin enhet (IUD).
  • Kvinne i fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Forsøkspersonen har hatt eller er planlagt å ha røntgen thorax innen 24 timer før undersøkelsesbildestudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har blitt administrert et hvilket som helst annet radiofarmasøytisk legemiddel innen en tidsramme som kan forårsake interferens med studiens bildebehandling.
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.
  • Emnet har mottatt Technegas tidligere.
  • Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dosering.
  • Personen er hemodynamisk ustabil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Xe-133 Etterfulgt av Technegas
Forsøkspersonene inhalerte først aktiv komparator Xe-133, ca. 10 til 30 millicurie (mCi), og ventilasjonsplanar scintigrafi ble utført per sted standard prosedyrer for behandling av pasientens medisinske behov. Samme dag, etter fullføring av Xe-133-avbildning, inhalerte forsøkspersoner eksperimentell Technegas (Technetium-99m-merkede karbonpartikler), omtrent 1,1 mCi, og ventilasjonsplanscintigrafi ble utført.
Legemiddel: Xe-133
Xe-133 ventilasjonsscintigrafi
Andre navn:
  • Xenon-133
  • Xenongass
Legemiddel: Technegas
Technegas ventilasjonsscintigrafi
Andre navn:
  • Technetium-99m merkede karbonpartikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentavtale for blinde lesere (PA) for matchende bildevisninger
Tidsramme: Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Tre blindede lesere vurderte uavhengig av hverandre Xe-133- og Technegas-bildene i separate leseøkter. Leserne ble blindet for all klinisk informasjon bortsett fra et forsøkspersons screening thorax røntgen. Xe-133-bilder ble tatt per stedsspesifikk standard for omsorg. Technegas-bilder inkluderte et bildesett med 6 visninger, og det primære endepunktet var basert på vurdering av delsettet av visninger som samsvarte med Xe-133-bildevisningene. Ved starten av hver case-lesning delte en leser visuelt hver lunge inn i 3 regioner av omtrent like størrelse arrangert kraniokaudalt (apikal, midt og basal), 6 regioner totalt, og vurderte deretter hver lungeregion for ventilasjon i henhold til en tre -punktskala: 0=fraværende ventilasjon, 1=redusert ventilasjon, 2=normal ventilasjon. På det ikke-planlagte mellomstadiet ble PA mellom Xe-133-skårene og Technegas-skårene testet for ikke-underlegenhet ved ensidig alfa=0,0141, tilsvarende den nedre grensen for 97,18 % konfidensintervall som overstiger 60 %.
Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentavtale for blinde lesere (PA) for alle bildevisninger
Tidsramme: Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Tre blindede lesere vurderte uavhengig av hverandre Xe-133- og Technegas-bildene i separate leseøkter. Leserne ble blindet for all klinisk informasjon bortsett fra et forsøkspersons screening thorax røntgen. Xe-133-bilder ble tatt per stedsspesifikk standard for omsorg. Technegas-bilder inkluderte et bildesett med 6 visninger. To sekvensielle avlesninger ble utført av hvert fags Technegas-bilder. I den første lesingen ble kun visninger som samsvarte med Xe-133-bildevisningene presentert og lest, og vurderinger basert på de samsvarende visningene ble brukt i det primære utfallsmålet. Umiddelbart etter forpliktelsen til disse vurderingene, ble alle Technegas-bildevisningene presentert for leseren, og en andre vurdering av alle Technegas-bildevisningene ble gjort ved å bruke samme ventilasjonsscoringsmetrikk som beskrevet for det primære utfallsmålet. Estimeringen av PA og dens analyser var også den samme som for det primære utfallsmålet.
Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Prosentavtale Måling Inter-observatøravtale
Tidsramme: Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Prosentavtale (PA) som måler inter-observatør-avtale mellom par av blindede lesere for deres vurdering av ventilasjonsscoring innenfor hver av de tre bildebehandlingsgruppene: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger. For hvert bildesett skåret en leser 6 regioner av lungene i henhold til en trepunktsskala: 0=fraværende ventilasjon, 1=redusert ventilasjon, 2=normal ventilasjon; samsvar mellom et par leseres vurderinger var basert på samsvar mellom ventilasjonsskårene deres etter emne og lungeregion.
Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Kappa-statistikk mellom par av blindede lesere etter lungeregion
Tidsramme: Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).
Ved lungeregion-kappa-statistikk som måler inter-observatør-avtale mellom par av blindede lesere for deres ventilasjonspoengvurderinger innenfor hver av de tre bildebehandlingsgruppene: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger. For hvert bildesett skåret en leser 6 regioner av lungene i henhold til en trepunktsskala: 0=fraværende ventilasjon, 1=redusert ventilasjon, 2=normal ventilasjon. Kappa-statistikk for et par leseres vurderinger ble utledet fra frekvensene av krysstabellen av lesernes ventilasjonsskåre etter lungeregion. Kappa-statistikk er en indeks for inter-observatøravtale korrigert for tilfeldigheter med mulige verdier fra -1 til 1, der 1 representerer perfekt samsvar.
Median varighet av Technegas-avbildning var 22 minutter. Blindede leservurderinger av bilder varierte fra <1 måned til 16 måneder etter avbildningen (median 5 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bestemmelse av lungestruktur

Kliniske studier på Xe-133

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere