En sammenligning af Technegas og Xenon-133 Planar Lung Imaging hos forsøgspersoner henvist til Ventilationsscintigrafi
30. august 2021 opdateret af: Cyclomedica Australia PTY Limited
En sammenligning af Technegas® og Xenon 133 Planar Lung Imaging hos forsøgspersoner henvist til Ventilationsscintigrafi
Fase 3 non-inferioritetsforsøg med Technegas-ventilationsbilleddannelse sammenlignet med Xenon-133 (Xe-133)-ventilationsbilleddannelse for at påvise non-inferioriteten af Technegas sammenlignet med Xe-133-ventilationsstudier med hensyn til forsøgspersonens pulmonale ventilationsfordeling.
Forsøgspersonerne vil gennemgå stedspecifik standardbehandling (SOC) Xe-133-billeddannelse i henhold til medicinske behov efterfulgt af Technegas-ventilationsbilleddannelse pr. undersøgelsesprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 non-inferioritetsforsøg med Technegas ventilationsbilleddannelse i forhold til Xenon-133 (Xe-133) ventilationsbilleddannelse for at demonstrere ikke-inferioriteten af Technegas sammenlignet med Xe-133 ventilationsundersøgelser med hensyn til emnet pulmonal ventilationsfordeling .
Forsøgspersonerne vil gennemgå stedspecifik standardbehandling (SOC) Xe-133-billeddannelse i henhold til medicinske behov efterfulgt af Technegas-ventilationsbilleddannelse pr. undersøgelsesprotokol.
Primære vurderinger af effekt vil være baseret på tre blindede læseres vurderinger af Technegas og Xe-133 ventilationsbillederne i uafhængige læsesessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- Forsøgspersonen er kandidat til ventilationsbilleddannelse.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være stabil og i stand til at gennemgå Xe-133 plan billeddannelse og Technegas plan billeddannelse.
- Emnet skal være villig til og acceptere at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Personen bruger passende prævention, hvis hun er kvindelig og fertil. Tilstrækkelig prævention er defineret som kirurgisk sterilisation, brug af hormonprævention eller intrauterin enhed (IUD).
- Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
- Forsøgspersonen har fået eller er planlagt til at få foretaget en røntgenundersøgelse af thorax inden for 24 timer forud for undersøgelsen af billeddiagnostik.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået indgivet et hvilket som helst andet radioaktivt lægemiddel inden for en tidsramme, der kan forårsage interferens med undersøgelsens billeddannelse.
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
- Forsøgsperson har tidligere modtaget Technegas.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
- Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Xe-133 Efterfulgt af Technegas
Forsøgspersoner inhalerede først aktiv komparator Xe-133, ca. 10 til 30 millicuries (mCi), og ventilationsplanar scintigrafi blev udført pr. sted standardbehandlingsprocedurer for patientens medicinske behov.
Samme dag, efter afslutning af Xe-133-billeddannelse, inhalerede forsøgspersoner eksperimentel Technegas (Technetium-99m-mærkede kulstofpartikler), ca. 1,1 mCi, og der blev udført ventilationsplanscintigrafi.
|
Xe-133 ventilationsscintigrafi
Andre navne:
Technegas ventilationsscintigrafi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindede læsere procentaftale (PA) for matchende billedvisninger
Tidsramme: Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Tre blindede læsere vurderede uafhængigt Xe-133- og Technegas-billederne i separate læsesessioner.
Læserne blev blindet for al klinisk information undtagen et forsøgspersons screening af thorax.
Xe-133-billeder blev opnået pr. stedspecifik plejestandard.
Technegas-billeder inkluderede et billedsæt med 6 visninger, og det primære endepunkt var baseret på vurdering af den delmængde af visninger, der matchede Xe-133-billedvisningerne.
Ved starten af hver case-read opdelte en læser visuelt hver lunge i 3 regioner af omtrent lige store områder arrangeret kraniokaudalt (apikal, midt og basal), 6 regioner i alt, og derefter vurderede hver lungeregion for ventilation i henhold til en tre -punktskala: 0=fraværende ventilation, 1=nedsat ventilation, 2=normal ventilation.
På det ikke-planlagte mellemstadie blev PA mellem Xe-133-scorerne og Technegas-scorerne testet for ikke-underlegenhed ved ensidig alfa=0,0141,
svarende til den nedre grænse af 97,18 % konfidensintervallet, der overstiger 60 %.
|
Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindede læsere procentaftale (PA) for alle billedvisninger
Tidsramme: Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Tre blindede læsere vurderede uafhængigt Xe-133- og Technegas-billederne i separate læsesessioner.
Læserne blev blindet for al klinisk information undtagen et forsøgspersons screening af thorax.
Xe-133-billeder blev opnået pr. stedspecifik plejestandard.
Technegas-billeder inkluderede et billedsæt med 6 visninger.
Der blev udført to sekventielle læsninger af hvert emnes Technegas-billeder.
I den første læsning blev kun visninger, der matchede Xe-133-billedvisningerne, præsenteret og læst, og vurderinger baseret på de matchede visninger blev brugt i det primære resultatmål.
Umiddelbart efter forpligtelsen af disse vurderinger blev alle Technegas-billedvisninger præsenteret for læseren, og en anden vurdering af alle Technegas-billedvisningerne blev foretaget ved brug af den samme ventilationsscore-metrik som beskrevet for det primære resultatmål.
Estimeringen af PA og dens analyser var også de samme som for det primære resultatmål.
|
Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
|
Procent aftale Måling af inter-observatør aftale
Tidsramme: Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Procentoverenskomst (PA), der måler inter-observatør-overensstemmelse mellem par af blindede læsere for deres ventilationsscorevurderinger inden for hver af de tre billeddannelsesgrupper: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger.
For hvert billedsæt scorede en læser 6 regioner af lungerne i henhold til en trepunktsskala: 0=fraværende ventilation, 1=nedsat ventilation, 2=normal ventilation; overensstemmelse mellem et par læseres vurderinger var baseret på overensstemmelsen mellem deres ventilationsscore efter emne og lungeregion.
|
Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
|
Kappa-statistikker mellem par af blindede læsere efter lungeregion
Tidsramme: Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Ved lungeregionens kappa-statistikker, der måler overensstemmelse mellem observatører mellem par af blindede læsere for deres ventilationsscoringsvurderinger inden for hver af de tre billeddannelsesgrupper: Xe-133, Technegas-matchede visninger og Technegas alle visninger.
For hvert billedsæt scorede en læser 6 regioner af lungerne i henhold til en trepunktsskala: 0 = manglende ventilation, 1 = nedsat ventilation, 2 = normal ventilation.
Kappa-statistikker for et par læseres vurderinger blev afledt af frekvenserne af krydstabulering af læsernes ventilationsscore efter lungeregion.
Kappa-statistikker er et indeks for enighed mellem observatører korrigeret for tilfældigheder med mulige værdier fra -1 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt overensstemmelse.
|
Medianvarigheden af Technegas-billeddannelse var 22 minutter. Blindede læsers vurderinger af billeder varierede fra <1 måned til 16 måneder efter billeddannelsen (median 5 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYC-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bestemmelse af lungestruktur
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Xe-133
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetLungeemboliForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringForbedring af resultater i pædiatrisk obstruktiv søvnapnø med computational fluid Dynamics (OSA-MRI)Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Polarean, Inc.AfsluttetLungekirurgiske indgrebForenede Stater
-
Sakarya UniversityUkendtMyokardieinfarkt | ST Elevation MyokardieinfarktKalkun
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Overvægtig | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Tjekkiet, Taiwan, Canada, Japan, Korea, Republikken, Tyskland, Ungarn, Australien, Hong Kong, Spanien, Polen
-
AmgenAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetKoronararteriesygdomIndonesien
-
Bastiaan DriehuysRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOLForenede Stater