Ein Vergleich der planaren Lungenbildgebung mit Technegas und Xenon-133 bei Patienten, die zur Beatmungsszintigraphie überwiesen wurden
30. August 2021 aktualisiert von: Cyclomedica Australia PTY Limited
Ein Vergleich der planaren Lungenbildgebung mit Technegas® und Xenon 133 bei Patienten, die zur Beatmungsszintigraphie überwiesen wurden
Phase-3-Internal-Non-Inferiority-Studie zur Technegas-Beatmungsbildgebung im Vergleich zur Xenon-133 (Xe-133)-Beatmungsbildgebung, um die Nicht-Unterlegenheit von Technegas im Vergleich zu Xe-133-Beatmungsstudien in Bezug auf die pulmonale Beatmungsverteilung des Probanden zu demonstrieren.
Die Probanden werden gemäß den medizinischen Anforderungen einer ortsspezifischen Standard-of-Care (SOC) Xe-133-Bildgebung unterzogen, gefolgt von einer Technegas-Beatmungsbildgebung gemäß dem Studienprotokoll.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-3-Internal-Non-Inferiority-Studie zur Technegas-Beatmungsbildgebung im Vergleich zur Xenon-133 (Xe-133)-Beatmungsbildgebung, um die Nicht-Unterlegenheit von Technegas im Vergleich zu Xe-133-Beatmungsstudien in Bezug auf die pulmonale Beatmungsverteilung des Probanden zu demonstrieren .
Die Probanden werden gemäß den medizinischen Anforderungen einer ortsspezifischen Standard-of-Care (SOC) Xe-133-Bildgebung unterzogen, gefolgt von einer Technegas-Beatmungsbildgebung gemäß dem Studienprotokoll.
Primäre Bewertungen der Wirksamkeit basieren auf den Bewertungen der Beatmungsbilder von Technegas und Xe-133 durch drei verblindete Leser in unabhängigen Lesesitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Science center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für die Beatmungsbildgebung.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt muss stabil und in der Lage sein, sich einer planaren Xe-133-Bildgebung und einer planaren Technegas-Bildgebung zu unterziehen.
- Der Proband muss bereit sein und zustimmen, die Studienverfahren abzuschließen.
- Das Subjekt verwendet eine angemessene Empfängnisverhütung, wenn es weiblich und fruchtbar ist. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als chirurgische Sterilisation, Verwendung von Hormonkontrazeptiva oder Intrauterinpessar (IUP).
- Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter hat einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
- Der Proband hatte oder soll innerhalb von 24 Stunden vor der bildgebenden Untersuchung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Dem Probanden wurde innerhalb eines Zeitrahmens ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Bildgebung der Studie stören könnte.
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Technegas erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten.
- Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Xe-133, gefolgt von Technegas
Die Probanden inhalierten zunächst den aktiven Vergleichsstoff Xe-133, ungefähr 10 bis 30 Millicurie (mCi), und es wurde eine planare Beatmungsszintigraphie pro Standort gemäß den Standardbehandlungsverfahren für den medizinischen Bedarf der Probanden durchgeführt.
Am selben Tag, nach Abschluss der Xe-133-Bildgebung, inhalierten die Probanden experimentelles Technegas (mit Technetium-99m markierte Kohlenstoffpartikel), etwa 1,1 mCi, und es wurde eine planare Beatmungsszintigraphie durchgeführt.
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Xe-133-Ventilationsszintigraphie
Andere Namen:
Technegas-Beatmungsszintigraphie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blinded Readers Percent Agreement (PA) für übereinstimmende Bildansichten
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Drei verblindete Leser bewerteten unabhängig voneinander die Xe-133- und Technegas-Bilder in separaten Lesesitzungen.
Die Leser waren gegenüber allen klinischen Informationen außer der Screening-Thorax-Röntgenaufnahme eines Probanden blind.
Xe-133-Bilder wurden nach ortsspezifischem Behandlungsstandard erstellt.
Technegas-Bilder enthielten einen Bildsatz mit 6 Ansichten, und der primäre Endpunkt basierte auf der Bewertung der Teilmenge von Ansichten, die mit den Xe-133-Bildansichten übereinstimmten.
Zu Beginn jeder Fallstudie teilte ein Leser jede Lunge visuell in 3 Regionen ungefähr gleicher Größe ein, die kranio-kaudal (apikal, mittig und basal) angeordnet waren, insgesamt 6 Regionen, und bewertete dann jede Lungenregion für die Belüftung gemäß einer Drei -Punkte-Skala: 0 = fehlende Belüftung, 1 = verminderte Belüftung, 2 = normale Belüftung.
In der ungeplanten Zwischenphase wurde PA zwischen den Xe-133-Scores und den Technegas-Scores auf Nichtunterlegenheit bei einseitigem Alpha = 0,0141 getestet,
entspricht der Untergrenze des Konfidenzintervalls von 97,18 %, die 60 % übersteigt.
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Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blinded Readers Percent Agreement (PA) für alle Bildansichten
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Drei verblindete Leser bewerteten unabhängig voneinander die Xe-133- und Technegas-Bilder in separaten Lesesitzungen.
Die Leser waren gegenüber allen klinischen Informationen außer der Screening-Thorax-Röntgenaufnahme eines Probanden blind.
Xe-133-Bilder wurden nach ortsspezifischem Behandlungsstandard erstellt.
Technegas-Bilder enthielten einen Bildsatz mit 6 Ansichten.
Zwei aufeinanderfolgende Lesevorgänge wurden von den Technegas-Bildern jeder Versuchsperson durchgeführt.
Beim ersten Lesen wurden nur Ansichten präsentiert und gelesen, die mit den Xe-133-Bildansichten übereinstimmten, und Bewertungen auf der Grundlage der übereinstimmenden Ansichten wurden in der primären Ergebnismessung verwendet.
Unmittelbar nach der Festlegung dieser Bewertungen wurden dem Leser alle Technegas-Bildansichten präsentiert, und eine zweite Bewertung aller Technegas-Bildansichten wurde unter Verwendung derselben Beatmungsbewertungsmetrik vorgenommen, wie sie für die primäre Ergebnismessung beschrieben wurde.
Die Schätzung von PA und seine Analysen waren ebenfalls die gleichen wie für das primäre Ergebnismaß.
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Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Prozentuale Übereinstimmung Messung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Die prozentuale Übereinstimmung (PA) misst die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Paaren von verblindeten Lesern für ihre Beatmungsbewertungsbewertungen innerhalb jeder der drei Bildgebungsgruppen: Xe-133, Technegas-angepasste Ansichten und Technegas alle Ansichten.
Für jeden Bildsatz bewertete ein Leser 6 Regionen der Lunge gemäß einer Drei-Punkte-Skala: 0 = fehlende Belüftung, 1 = verringerte Belüftung, 2 = normale Belüftung; Die Übereinstimmung zwischen den Einschätzungen zweier Leser basierte auf der Übereinstimmung ihrer Beatmungswerte nach Subjekt und Lungenregion.
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Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Kappa-Statistiken zwischen Paaren geblendeter Leser nach Lungenregion
Zeitfenster: Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Durch die Kappa-Statistik der Lungenregion, die die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Paaren verblindeter Leser für ihre Beatmungsbewertungsbewertungen innerhalb jeder der drei Bildgebungsgruppen misst: Xe-133, Technegas-übereinstimmende Ansichten und Technegas alle Ansichten.
Für jeden Bildsatz bewertete ein Leser 6 Regionen der Lunge gemäß einer Drei-Punkte-Skala: 0 = fehlende Belüftung, 1 = verringerte Belüftung, 2 = normale Belüftung.
Kappa-Statistiken für ein Paar Bewertungen von Lesern wurden aus den Häufigkeiten der Kreuztabellierung der Beatmungswerte der Leser nach Lungenregion abgeleitet.
Kappa-Statistiken sind ein zufällig korrigierter Index der Übereinstimmung zwischen Beobachtern mit möglichen Werten von -1 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung darstellt.
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Die mittlere Dauer der Technegas-Bildgebung betrug 22 Minuten. Die Beurteilung der Bilder durch verblindete Leser reichte von < 1 Monat bis 16 Monate nach der Bildgebung (Median 5 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYC-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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