Uma Comparação entre Technegas e Xenon-133 Planar Imaging Pulmonar em Indivíduos Encaminhados para Cintilografia de Ventilação
30 de agosto de 2021 atualizado por: Cyclomedica Australia PTY Limited
Uma comparação entre Technegas® e Xenon 133 Planar Lung Imaging em indivíduos encaminhados para cintilografia de ventilação
Ensaio de não inferioridade de Fase 3 dentro do indivíduo de imagens de ventilação Technegas em comparação com imagens de ventilação Xenon-133 (Xe-133) para demonstrar a não inferioridade de Technegas em comparação com estudos de ventilação Xe-133 em relação à distribuição ventilatória pulmonar do indivíduo.
Os indivíduos serão submetidos a imagens Xe-133 de padrão de atendimento específico do local (SOC) de acordo com as necessidades médicas, seguidas por imagens de ventilação Technegas de acordo com o protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 de não inferioridade dentro do indivíduo de imagens de ventilação Technegas em comparação com imagens de ventilação Xenon-133 (Xe-133) para demonstrar a não inferioridade de Technegas em comparação com estudos de ventilação Xe-133 em relação à distribuição ventilatória pulmonar do indivíduo .
Os indivíduos serão submetidos a imagens Xe-133 de padrão de atendimento específico do local (SOC) de acordo com as necessidades médicas, seguidas por imagens de ventilação Technegas de acordo com o protocolo do estudo.
As avaliações primárias de eficácia serão baseadas em avaliações de três leitores cegos das imagens de ventilação Technegas e Xe-133 em sessões de leitura independentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, FL
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center, Barnes-Jewish Hospital - Center for Advanced Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Science center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é um candidato para imagiologia de ventilação.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito deve estar estável e capaz de passar por imagens planares Xe-133 e imagens planares Technegas.
- O sujeito deve estar disposto e concordar em concluir os procedimentos do estudo.
- O sujeito está usando controle de natalidade adequado, se for do sexo feminino e fértil. O controle de natalidade adequado é definido como esterilização cirúrgica, uso de anticoncepcional hormonal ou dispositivo intrauterino (DIU).
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
- O sujeito teve ou está programado para ter uma radiografia de tórax dentro de 24 horas antes do estudo de imagem investigativo.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer outro radiofármaco dentro de um período de tempo que possa causar interferência na imagem do estudo.
- O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
- Assunto recebeu Technegas no passado.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
- O sujeito está hemodinamicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Xe-133 seguido por Technegas
Os indivíduos primeiro inalaram o comparador ativo Xe-133, aproximadamente 10 a 30 milicuries (mCi), e a cintilografia planar de ventilação foi realizada de acordo com os procedimentos de atendimento padrão do local para a necessidade médica do indivíduo.
No mesmo dia, após a conclusão da imagem Xe-133, os indivíduos inalaram Technegas experimental (partículas de carbono marcadas com tecnécio-99m), aproximadamente 1,1 mCi, e a cintilografia planar de ventilação foi realizada.
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Cintilografia de ventilação com Xe-133
Outros nomes:
Cintilografia de ventilação Technegas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo percentual de leitores cegos (PA) para exibições de imagens correspondentes
Prazo: A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Três leitores cegos avaliaram independentemente as imagens Xe-133 e Technegas em sessões de leitura separadas.
Os leitores estavam cegos para todas as informações clínicas, exceto a radiografia de tórax de um indivíduo.
As imagens Xe-133 foram obtidas de acordo com o padrão de atendimento específico do local.
As imagens Technegas incluíam um conjunto de imagens de 6 exibições e o endpoint primário foi baseado na avaliação do subconjunto de exibições que correspondiam às exibições de imagem Xe-133.
No início de cada leitura de caso, um leitor dividiu visualmente cada pulmão em 3 regiões de tamanho aproximadamente igual dispostas craniocaudalmente (apical, médio e basal), 6 regiões no total e, em seguida, avaliou cada região pulmonar para ventilação de acordo com três Escala de pontos: 0=ventilação ausente, 1=ventilação diminuída, 2=ventilação normal.
No estágio intermediário não planejado, PA entre as pontuações Xe-133 e as pontuações Technegas foi testada para não inferioridade em alfa unilateral = 0,0141,
equivalente ao limite inferior do intervalo de confiança de 97,18% superior a 60%.
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A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo percentual de leitores cegos (PA) para todas as exibições de imagens
Prazo: A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Três leitores cegos avaliaram independentemente as imagens Xe-133 e Technegas em sessões de leitura separadas.
Os leitores estavam cegos para todas as informações clínicas, exceto a radiografia de tórax de um indivíduo.
As imagens Xe-133 foram obtidas de acordo com o padrão de atendimento específico do local.
As imagens Technegas incluíam um conjunto de imagens de 6 visualizações.
Duas leituras sequenciais foram realizadas das imagens Technegas de cada sujeito.
Na primeira leitura, apenas as visualizações que correspondiam às visualizações da imagem Xe-133 foram apresentadas e lidas, e as avaliações baseadas nas visualizações correspondentes foram usadas na medida de resultado primário.
Imediatamente após o comprometimento dessas avaliações, todas as exibições de imagens Technegas foram apresentadas ao leitor, e uma segunda avaliação de todas as exibições de imagens Technegas foi feita usando a mesma métrica de pontuação de ventilação descrita para a medida de desfecho primário.
A estimativa de AF e suas análises também foram as mesmas da medida de desfecho primário.
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A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Concordância percentual que mede a concordância entre observadores
Prazo: A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Concordância percentual (PA) medindo a concordância interobservador entre pares de leitores cegos para suas avaliações de pontuação de ventilação dentro de cada um dos três grupos de imagens: Xe-133, exibições combinadas Technegas e todas as exibições Technegas.
Para cada conjunto de imagens, um leitor marcou 6 regiões dos pulmões de acordo com uma escala de três pontos: 0=ventilação ausente, 1=ventilação diminuída, 2=ventilação normal; a concordância entre as avaliações de um par de leitores foi baseada na concordância de seus escores de ventilação por indivíduo e região pulmonar.
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A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Estatísticas Kappa entre pares de leitores cegos por região pulmonar
Prazo: A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Pelas estatísticas kappa da região pulmonar medindo a concordância interobservador entre pares de leitores cegos para suas avaliações de pontuação de ventilação dentro de cada um dos três grupos de imagens: Xe-133, exibições combinadas Technegas e todas as exibições Technegas.
Para cada conjunto de imagens, um leitor marcou 6 regiões dos pulmões de acordo com uma escala de três pontos: 0=ventilação ausente, 1=ventilação diminuída, 2=ventilação normal.
As estatísticas Kappa para um par de avaliações de leitores foram derivadas das frequências da tabulação cruzada dos escores de ventilação dos leitores por região pulmonar.
As estatísticas Kappa são um índice de concordância interobservador corrigida para o acaso com valores possíveis variando de -1 a 1, onde 1 representa concordância perfeita.
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A duração média da geração de imagens Technegas foi de 22 minutos. As avaliações cegas do leitor de imagens variaram de <1 mês a 16 meses após a imagem (mediana de 5 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYC-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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