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クローン病患者の安静時エネルギー消費評価 (REECD)

2017年5月8日 更新者：Fabrizio Pasanisi

クローン病患者の安静時エネルギー消費に対する疾患活動の影響：横断的研究

この研究の目的は、クローン病 (CD) に罹患した被験者の安静時エネルギー消費量 (REE)、体組成、炎症マーカー、食物摂取量、および生活の質に対する疾患活動の影響を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

栄養失調は、クローン病 (CD) の影響を受けた患者の間で一般的な後遺症です。 病原性メカニズムには、食事の摂取不足、安静時エネルギー消費量 (REE) の増加、栄養素の吸収不良および損失が含まれます。 これまでのところ、REE と体組成の両方に対する疾患活動性の影響を評価する CD 成人患者で実施された研究はほとんどありません。 Vaisman et al (2006) は、寛解期 (> 3 か月) の 16 人の CD 患者を研究し、以前の研究 (Al-Jaouni et al., 2000; Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss ら、1999 年）。 一方、Gong et al., 2015 は、Rigaud et al., 1993 ですでに示されているように、活動性疾患の患者は寛解期の患者と比較して REE が増加していることを発見しました。クシュナーとシェーラー、1991 年。 全体として、REE に対する疾患活動性の影響はまだ不明であり、さらなる調査が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University Hospital
        • コンタクト：
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • 電話番号：+39 0817464747
          • メール：pasanisi@unina.it
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fabiana Castiglione, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

消化器内科に通院中の患者様

説明

包含基準:

  • クローン病の臨床診断

除外基準:

  • エネルギー代謝に影響を及ぼす合併症（糖尿病、甲状腺機能障害など）
  • 急性または慢性の肝臓または腎臓病の病歴
  • 現在の静脈栄養
  • 瘻孔、回腸瘻または結腸瘻の存在
  • -広範囲の小腸切除の存在（残存小腸<2メートル）
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
件名-CD
-クローン病活動指数に従って分類された、活動期または休止期のクローン病の被験者（CDAI > 150アクティブ; CDAI < 150静止）
他の：間接熱量測定
安静時エネルギー消費量の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病患者の間接熱量測定 (IC) によって測定された安静時のエネルギー消費 (REE)
時間枠：ベースラインで
IC による REE の測定は、酸素消費量と二酸化炭素生成量を測定する非侵襲的な方法であり、一般に臨床診療におけるゴールド スタンダードと見なされています。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析（BIA）による体組成評価
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
握力による筋機能評価
時間枠：ベースラインで
握力はダイナモメーターで行います
ベースラインで
摂食評価
時間枠：ベースラインで
食物摂取量は、3日間の食物記録に記入することによって評価されます
ベースラインで
炎症バイオマーカー
時間枠：ベースラインで
高感度C反応性タンパク質（hs-RCP）の血清濃度は免疫比濁アッセイによって決定され、腫瘍壊死因子-アルファ（TNF-アルファ）およびインターロイキン6（IL-6）はELISAによって評価されます。
ベースラインで
生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインで
ショートフォーム 36 (SF-36) を使用した各患者の健康状態の評価。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fabrizio Pasanisi

協力者

Fabiana Castiglione

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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