Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hvileenergiforbruk hos personer med Crohns sykdom (REECD)

8. mai 2017 oppdatert av: Fabrizio Pasanisi

Effektene av sykdomsaktivitet på hvileenergiforbruk hos personer med Crohns sykdom: en tverrsnittsstudie

Målet med denne studien er å undersøke effekten sykdomsaktivitet på hvileenergiforbruk (REE), kroppssammensetning, inflammatoriske markører, matinntak og livskvalitet hos personer som er rammet av Crohns sykdom (CD)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er en vanlig oppfølger blant pasienter som er rammet av Crohns sykdom (CD). De patogene mekanismene inkluderer dårlig kostinntak, økt hvileenergiforbruk (REE), malabsorpsjon av næringsstoffer og tap. Så langt har det blitt utført få studier på voksne CD-pasienter som vurderer effekten av sykdomsaktivitet på både REE og kroppssammensetning. Vaisman et al (2006) studerte seksten CD-pasienter i remisjon (> 3 mnd) og viste ingen effekt av REE på lavere BMI, men i nærvær av tilsvarende energiinntak i henhold til tidligere studier (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999). Mens Gong et al., 2015 fant at pasienter med aktiv sykdom hadde en økning i REE sammenlignet med pasienter i remisjon som allerede vist av Rigaud et al., 1993; Kushner og Schoeller, 1991. Samlet sett er effekten av sykdomsaktivitet på REE fortsatt usikker og krever videre utredning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabiana Castiglione, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på gastroenterologisk enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Crohns sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som påvirker energimetabolismen (diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, etc.)
  • Anamnese med akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom
  • Aktuell parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse av fistler, ileostomi eller kolostomi
  • Tilstedeværelse av omfattende tynntarmreseksjon (rest av tynntarm < 2 meter)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emne-CD
Personer med Crohns sykdom i aktiv eller hvilefase, klassifisert i henhold til Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI >150 aktiv; CDAI < 150 hvilende)
Annen: Indirekte kalorimetri
Måling av hvileenergiforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk (REE) målt ved indirekte kalorimetri (IC) hos pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: Ved baseline
Målingen av REE av IC er en ikke-invasiv metode som måler oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon, og den regnes generelt som gullstandarden i klinisk praksis.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Vurdering av muskelfunksjon ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline
Håndgrepsstyrken vil bli utført med dynamometer
Ved baseline
Evaluering av matinntak
Tidsramme: Ved baseline
Matinntak vil bli vurdert ved å fylle ut 3 dagers matjournal
Ved baseline
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Serumkonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-RCP) vil bli bestemt ved immunoturbidimetrisk analyse mens tumornekrosefaktor - alfa (TNF-alfa) og Interleukin 6 (IL-6) vil bli vurdert ved ELISA.
Ved baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering av hver enkelt pasients helse og velvære ved hjelp av kortskjema 36 (SF-36).
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fabrizio Pasanisi

Samarbeidspartnere

Fabiana Castiglione

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere