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Valutazione del dispendio energetico a riposo in soggetti con malattia di Crohn (REECD)

8 maggio 2017 aggiornato da: Fabrizio Pasanisi

Gli effetti dell'attività della malattia sul dispendio energetico a riposo nei soggetti con malattia di Crohn: uno studio trasversale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'attività della malattia sul dispendio energetico a riposo (REE), la composizione corporea, i marcatori infiammatori, l'assunzione di cibo e la qualità della vita in soggetti affetti da malattia di Crohn (CD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è un sequel comune tra i pazienti affetti da malattia di Crohn (MC). I meccanismi patogenetici includono una scarsa assunzione dietetica, un aumento del dispendio energetico a riposo (REE), malassorbimento e perdita di nutrienti. Finora sono stati condotti pochi studi su pazienti adulti con MC, valutando l'effetto dell'attività della malattia sia sull'REE che sulla composizione corporea. Vaisman et al (2006) hanno studiato sedici pazienti CD in remissione (> 3 mesi) e non hanno mostrato alcun effetto della REE su un BMI inferiore, sebbene in presenza di un apporto energetico simile in accordo con studi precedenti (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999). Mentre, Gong et al., 2015 ha scoperto che i pazienti con malattia attiva avevano un aumento di REE rispetto ai pazienti in remissione, come già dimostrato da Rigaud et al., 1993; Kushner e Schoeller, 1991. Nel complesso, l'effetto dell'attività della malattia sulla REE è ancora incerto e richiede ulteriori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University Hospital
        • Contatto:
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +39 0817464747
          • Email: pasanisi@unina.it
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Castiglione, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano l'Unità di Gastroenterologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Crohn

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano il metabolismo energetico (diabete mellito, disfunzione tiroidea, ecc.)
  • Storia di malattie epatiche o renali acute o croniche
  • Nutrizione parenterale attuale
  • Presenza di fistole, ileostomia o colostomia
  • Presenza di resezione estesa dell'intestino tenue (intestino tenue residuo < 2 metri)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto-CD
Soggetti con malattia di Crohn in fase attiva o quiescente, classificati in base al Crohn's Disease Activity Index (CDAI >150 attivo; CDAI < 150 quiescente)
Altro: Calorimetria indiretta
Misurazione del dispendio energetico a riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo (REE) misurato mediante calorimetria indiretta (IC) in pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Alla base
La misurazione di REE mediante IC è un metodo non invasivo che misura il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica ed è generalmente considerato il gold standard nella pratica clinica.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Valutazione della funzione muscolare mediante la forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla base
La forza di presa della mano sarà misurata mediante dinamometro
Alla base
Valutazione dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Alla base
L'assunzione di cibo sarà valutata compilando i registri alimentari di 3 giorni
Alla base
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Alla base
La concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-RCP) sarà determinata mediante saggio immunoturbidimetrico mentre il fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-alfa) e l'interleuchina 6 (IL-6) saranno valutati mediante ELISA.
Alla base
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della salute e del benessere di ciascun paziente utilizzando la forma abbreviata 36 (SF-36).
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabrizio Pasanisi

Collaboratori

Fabiana Castiglione

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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