- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054935
Avaliação do Gasto Energético em Repouso em Indivíduos com Doença de Crohn (REECD)
8 de maio de 2017 atualizado por: Fabrizio Pasanisi
Os efeitos da atividade da doença no gasto energético em repouso em indivíduos com doença de Crohn: um estudo transversal
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da atividade da doença no gasto energético de repouso (GER), composição corporal, marcadores inflamatórios, ingestão alimentar e qualidade de vida em indivíduos acometidos pela Doença de Crohn (DC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A desnutrição é uma sequela comum entre os pacientes acometidos pela doença de Crohn (DC).
Os mecanismos patogênicos incluem má ingestão alimentar, aumento do gasto energético de repouso (GER), má absorção e perda de nutrientes.
Até agora, poucos estudos foram realizados em pacientes adultos com DC, avaliando o efeito da atividade da doença tanto no GER quanto na composição corporal.
Vaisman et al (2006) estudaram dezesseis pacientes com DC em remissão (> 3 meses) e não mostraram efeito do GER na redução do IMC, embora na presença de ingestão de energia semelhante de acordo com estudos anteriores (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999).
Enquanto, Gong et al., 2015 descobriram que pacientes com doença ativa tiveram um aumento no GER em comparação com pacientes em remissão, como já demonstrado por Rigaud et al., 1993; Kushner e Schoeller, 1991.
No geral, o efeito da atividade da doença no REE ainda é incerto e requer mais investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
- Número de telefone: +39 081 7464747
- E-mail: pasanisi@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University Hospital
-
Contato:
- Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0817464747
- E-mail: pasanisi@unina.it
-
Contato:
- Iolanda Cioffi, PhD
- Número de telefone: +39 081 7462333
- E-mail: iolanda.cioffi@unina.it
-
Subinvestigador:
- Fabiana Castiglione, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes atendidos na Unidade de Gastroenterologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Doença de Crohn
Critério de exclusão:
- Comorbidade que afeta o metabolismo energético (diabetes mellitus, disfunção da tireoide, etc.)
- História de doença hepática ou renal aguda ou crônica
- Nutrição parenteral atual
- Presença de fístulas, ileostomia ou colostomia
- Presença de extensa ressecção do intestino delgado (intestino delgado residual < 2 metros)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Assunto-CD
Indivíduos com Doença de Crohn em fase ativa ou quiescente, classificados de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI >150 ativo; CDAI < 150 quiescente)
|
Medição do gasto energético em repouso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto Energético em Repouso (GER) medido por Calorimetria Indireta (CI) em pacientes com Doença de Crohn
Prazo: Na linha de base
|
A medida do GER por CI é um método não invasivo que mede o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono e é geralmente considerado o padrão ouro na prática clínica.
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da composição corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Avaliação da função muscular pela força de preensão manual
Prazo: Na linha de base
|
A força de preensão manual será realizada por dinamômetro
|
Na linha de base
|
Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: Na linha de base
|
A ingestão de alimentos será avaliada pelo preenchimento de registros alimentares de 3 dias
|
Na linha de base
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Na linha de base
|
A concentração sérica da proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-RCP) será determinada por ensaio imunoturbidimétrico, enquanto o fator de necrose tumoral - alfa (TNF-alfa) e a interleucina 6 (IL-6) serão avaliados por ELISA.
|
Na linha de base
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Na linha de base
|
Avaliação da saúde e bem-estar de cada paciente usando o formulário curto 36 (SF-36).
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Jaouni R, Hebuterne X, Pouget I, Rampal P. Energy metabolism and substrate oxidation in patients with Crohn's disease. Nutrition. 2000 Mar;16(3):173-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00281-6.
- Gong J, Zuo L, Guo Z, Zhang L, Li Y, Gu L, Zhao J, Cao L, Zhu W, Li N, Li J. Impact of Disease Activity on Resting Energy Expenditure and Body Composition in Adult Crohn's Disease: A Prospective Longitudinal Assessment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):713-8. doi: 10.1177/0148607114528360. Epub 2014 Mar 25.
- Kushner RF, Schoeller DA. Resting and total energy expenditure in patients with inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 1991 Jan;53(1):161-5. doi: 10.1093/ajcn/53.1.161.
- Rigaud D, Cerf M, Angel Alberto L, Sobhani I, Carduner MJ, Mignon M. [Increase of resting energy expenditure during flare-ups in Crohn disease]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(12):932-7. French.
- Schneeweiss B, Lochs H, Zauner C, Fischer M, Wyatt J, Maier-Dobersberger T, Schneider B. Energy and substrate metabolism in patients with active Crohn's disease. J Nutr. 1999 Apr;129(4):844-8. doi: 10.1093/jn/129.4.844.
- Vaisman N, Dotan I, Halack A, Niv E. Malabsorption is a major contributor to underweight in Crohn's disease patients in remission. Nutrition. 2006 Sep;22(9):855-9. doi: 10.1016/j.nut.2006.05.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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