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Evaluación del gasto energético en reposo en sujetos con enfermedad de Crohn (REECD)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Fabrizio Pasanisi

Los efectos de la actividad de la enfermedad sobre el gasto energético en reposo en sujetos con enfermedad de Crohn: un estudio transversal

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la actividad de la enfermedad sobre el gasto energético en reposo (REE), la composición corporal, los marcadores inflamatorios, la ingesta de alimentos y la calidad de vida en sujetos afectados por la enfermedad de Crohn (EC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desnutrición es una secuela común entre los pacientes afectados por la enfermedad de Crohn (EC). Los mecanismos patogénicos incluyen una ingesta dietética deficiente, aumento del gasto energético en reposo (REE), malabsorción y pérdida de nutrientes. Hasta el momento, se han realizado pocos estudios en pacientes adultos con EC que evalúen el efecto de la actividad de la enfermedad tanto en el REE como en la composición corporal. Vaisman et al (2006) estudiaron dieciséis pacientes con EC en remisión (> 3 meses) y no mostraron ningún efecto de REE sobre un IMC más bajo, aunque en presencia de una ingesta energética similar a la de estudios previos (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999). Mientras que, Gong et al., 2015 encontraron que los pacientes con enfermedad activa tenían un aumento de REE en comparación con los pacientes en remisión como ya lo demostraron Rigaud et al., 1993; Kushner y Schoeller, 1991. En general, el efecto de la actividad de la enfermedad en REE aún es incierto y requiere más investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Federico II University Hospital
        • Contacto:
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +39 0817464747
          • Correo electrónico: pasanisi@unina.it
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana Castiglione, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Unidad de Gastroenterología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad que afecta al metabolismo energético (diabetes mellitus, disfunción tiroidea, etc.)
  • Antecedentes de enfermedad hepática o renal aguda o crónica.
  • Nutrición parenteral actual
  • Presencia de fístulas, ileostomía o colostomía
  • Presencia de resección extensa de intestino delgado (intestino delgado residual < 2 metros)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asunto-CD
Sujetos con enfermedad de Crohn en fase activa o quiescente, clasificados según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI >150 activo; CDAI < 150 quiescente)
Otro: Calorimetría indirecta
Medición del gasto energético en reposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético en Reposo (REE) medido por Calorimetría Indirecta (IC) en pacientes con Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: En la línea de base
La medición de REE por IC es un método no invasivo que mide el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y generalmente se considera el estándar de oro en la práctica clínica.
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Evaluación de la función muscular por fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: En la línea de base
La fuerza de prensión manual se realizará mediante dinamómetro.
En la línea de base
Evaluación de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: En la línea de base
La ingesta de alimentos se evaluará completando los registros de alimentos de 3 días.
En la línea de base
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: En la línea de base
La concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-RCP) se determinará mediante ensayo inmunoturbidimétrico, mientras que el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la interleucina 6 (IL-6) se evaluarán mediante ELISA.
En la línea de base
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación de la salud y el bienestar de cada paciente mediante el formato abreviado 36 (SF-36).
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fabrizio Pasanisi

Colaboradores

Fabiana Castiglione

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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