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Auswertung des Ruheenergieverbrauchs bei Patienten mit Morbus Crohn (REECD)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Fabrizio Pasanisi

Die Auswirkungen der Krankheitsaktivität auf den Ruheenergieverbrauch bei Patienten mit Morbus Crohn: Eine Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Krankheitsaktivität auf den Ruheenergieverbrauch (REE), die Körperzusammensetzung, Entzündungsmarker, die Nahrungsaufnahme und die Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist eine häufige Folge bei Patienten, die von Morbus Crohn (CD) betroffen sind. Zu den pathogenen Mechanismen gehören eine schlechte Nahrungsaufnahme, ein erhöhter Energieverbrauch im Ruhezustand (REE), Nährstoffmalabsorption und -verlust. Bisher wurden nur wenige Studien an erwachsenen MC-Patienten durchgeführt, in denen die Wirkung der Krankheitsaktivität sowohl auf REE als auch auf die Körperzusammensetzung untersucht wurde. Vaisman et al. (2006) untersuchten sechzehn CD-Patienten in Remission (> 3 Monate) und zeigten keine Wirkung von REE auf einen niedrigeren BMI, obwohl in Übereinstimmung mit früheren Studien (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999). Während Gong et al., 2015 feststellten, dass Patienten mit aktiver Erkrankung einen Anstieg der REE im Vergleich zu Patienten in Remission aufwiesen, wie bereits von Rigaud et al., 1993 gezeigt; Kushner und Schoeller, 1991. Insgesamt ist die Auswirkung der Krankheitsaktivität auf REE noch ungewiss und bedarf weiterer Untersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabiana Castiglione, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der gastroenterologischen Abteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die den Energiestoffwechsel beeinträchtigen (Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörungen etc.)
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankung
  • Aktuelle parenterale Ernährung
  • Vorhandensein von Fisteln, Ileostomie oder Kolostomie
  • Vorhandensein einer ausgedehnten Dünndarmresektion (Restdünndarm < 2 Meter)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen-CD
Patienten mit Morbus Crohn in aktiver oder Ruhephase, klassifiziert nach Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI > 150 aktiv; CDAI < 150 ruhig)
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Messung des Ruheenergieumsatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie (IC) bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Messung von REE durch IC ist eine nicht-invasive Methode, die den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion misst und allgemein als Goldstandard in der klinischen Praxis gilt.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Beurteilung der Muskelfunktion durch Handgriffstärke
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen
An der Grundlinie
Bewertung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Nahrungsaufnahme wird durch das Ausfüllen von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet
An der Grundlinie
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-RCP) wird durch einen immunturbidimetrischen Assay bestimmt, während der Tumornekrosefaktor - alpha (TNF-alpha) und Interleukin 6 (IL-6) durch ELISA bestimmt werden.
An der Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens jedes Patienten anhand des Kurzformulars 36 (SF-36).
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabrizio Pasanisi

Mitarbeiter

Fabiana Castiglione

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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