Hodnocení klidového energetického výdeje u pacientů s Crohnovou chorobou (REECD)
8. května 2017 aktualizováno: Fabrizio Pasanisi
Účinky aktivity onemocnění na klidový energetický výdej u pacientů s Crohnovou chorobou: Průřezová studie
Cílem této studie je zkoumat vliv aktivity onemocnění na klidový energetický výdej (REE), tělesné složení, zánětlivé markery, příjem potravy a kvalitu života u subjektů postižených Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Detailní popis
Podvýživa je častým následkem u pacientů postižených Crohnovou chorobou (CD).
Mezi patogenní mechanismy patří špatný příjem potravy, zvýšený klidový energetický výdej (REE), malabsorpce a ztráty živin.
Dosud bylo provedeno jen málo studií u dospělých pacientů s CD, které hodnotily účinek aktivity onemocnění na REE a složení těla.
Vaisman et al (2006) studovali šestnáct pacientů s CD v remisi (> 3 měsíce) a neprokázali žádný vliv REE na nižší BMI, i když v přítomnosti podobného energetického příjmu v souladu s předchozími studiemi (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss a kol., 1999).
Zatímco Gong a kol., 2015 zjistili, že u pacientů s aktivním onemocněním došlo ke zvýšení REE ve srovnání s pacienty v remisi, jak již ukázali Rigaud a kol., 1993; Kushner a Schoeller, 1991.
Celkově je účinek aktivity onemocnění na REE stále nejistý a vyžaduje další zkoumání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0817464747
- E-mail: pasanisi@unina.it
-
Kontakt:
- Iolanda Cioffi, PhD
- Telefonní číslo: +39 081 7462333
- E-mail: iolanda.cioffi@unina.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabiana Castiglione, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na gastroenterologické jednotce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Crohnovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita ovlivňující energetický metabolismus (diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy atd.)
- Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze
- Současná parenterální výživa
- Přítomnost píštělí, ileostomie nebo kolostomie
- Přítomnost rozsáhlé resekce tenkého střeva (zbytkové tenké střevo < 2 metry)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předmět-CD
Subjekty s Crohnovou chorobou v aktivní nebo klidové fázi, klasifikované podle indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI >150 aktivní; CDAI < 150 klidové)
|
Měření klidového energetického výdeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu (REE) měřený nepřímou kalorimetrií (IC) u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Na základní linii
|
Měření REE pomocí IC je neinvazivní metoda, která měří spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého a je obecně považována za zlatý standard v klinické praxi.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení složení těla analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Hodnocení svalové funkce silou úchopu ruky
Časové okno: Na základní linii
|
Síla stisku ruky bude provedena dynamometrem
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení příjmu potravy
Časové okno: Na základní linii
|
Příjem potravy bude hodnocen vyplněním třídenních záznamů o jídle
|
Na základní linii
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Na základní linii
|
Sérová koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-RCP) bude stanovena imunoturbidimetrickou analýzou, zatímco tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-alfa) a interleukin 6 (IL-6) budou hodnoceny metodou ELISA.
|
Na základní linii
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení zdraví a pohody každého pacienta pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Jaouni R, Hebuterne X, Pouget I, Rampal P. Energy metabolism and substrate oxidation in patients with Crohn's disease. Nutrition. 2000 Mar;16(3):173-8. doi: 10.1016/s0899-9007(99)00281-6.
- Gong J, Zuo L, Guo Z, Zhang L, Li Y, Gu L, Zhao J, Cao L, Zhu W, Li N, Li J. Impact of Disease Activity on Resting Energy Expenditure and Body Composition in Adult Crohn's Disease: A Prospective Longitudinal Assessment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):713-8. doi: 10.1177/0148607114528360. Epub 2014 Mar 25.
- Kushner RF, Schoeller DA. Resting and total energy expenditure in patients with inflammatory bowel disease. Am J Clin Nutr. 1991 Jan;53(1):161-5. doi: 10.1093/ajcn/53.1.161.
- Rigaud D, Cerf M, Angel Alberto L, Sobhani I, Carduner MJ, Mignon M. [Increase of resting energy expenditure during flare-ups in Crohn disease]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(12):932-7. French.
- Schneeweiss B, Lochs H, Zauner C, Fischer M, Wyatt J, Maier-Dobersberger T, Schneider B. Energy and substrate metabolism in patients with active Crohn's disease. J Nutr. 1999 Apr;129(4):844-8. doi: 10.1093/jn/129.4.844.
- Vaisman N, Dotan I, Halack A, Niv E. Malabsorption is a major contributor to underweight in Crohn's disease patients in remission. Nutrition. 2006 Sep;22(9):855-9. doi: 10.1016/j.nut.2006.05.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .