Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка расхода энергии в покое у пациентов с болезнью Крона (REECD)

8 мая 2017 г. обновлено: Fabrizio Pasanisi

Влияние активности болезни на расход энергии в покое у субъектов с болезнью Крона: кросс-секционное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния активности заболевания на расход энергии в покое (REE), состав тела, маркеры воспаления, потребление пищи и качество жизни у субъектов, страдающих болезнью Крона (БК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание является частым последствием у пациентов, страдающих болезнью Крона (БК). Патогенные механизмы включают плохое питание, повышенный расход энергии в покое (REE), мальабсорбцию и потерю питательных веществ. До сих пор было проведено несколько исследований у взрослых пациентов с болезнью Крона, оценивающих влияние активности заболевания как на REE, так и на состав тела. Vaisman et al (2006) изучил шестнадцать пациентов с болезнью Крона в стадии ремиссии (> 3 мес) и не показал влияния REE на более низкий ИМТ, хотя при наличии аналогичного потребления энергии в соответствии с предыдущими исследованиями (Al-Jaouni et al., 2000; Шнеевайс и др., 1999). В то время как Gong et al., 2015 обнаружили, что у пациентов с активным заболеванием наблюдалось увеличение REE по сравнению с пациентами в стадии ремиссии, как уже было показано Rigaud et al., 1993; Кушнер и Шоллер, 1991. В целом, влияние активности болезни на REE все еще остается неопределенным и требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Federico II University Hospital
        • Контакт:
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0817464747
          • Электронная почта: pasanisi@unina.it
        • Контакт:
          • Iolanda Cioffi, PhD
          • Номер телефона: +39 081 7462333
          • Электронная почта: iolanda.cioffi@unina.it
        • Младший исследователь:
          • Fabiana Castiglione, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения гастроэнтерологии

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика болезни Крона

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, влияющие на энергетический обмен (сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы и др.)
  • История острых или хронических заболеваний печени или почек
  • Текущее парентеральное питание
  • Наличие свищей, илеостомы или колостомы
  • Наличие обширной резекции тонкой кишки (остаточная часть тонкой кишки < 2 метров)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тема-CD
Субъекты с болезнью Крона в активной или спокойной фазе, классифицированные в соответствии с индексом активности болезни Крона (CDAI >150 активный; CDAI <150 спокойный)
Другой: Косвенная калориметрия
Измерение расхода энергии в состоянии покоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое (REE), измеренный с помощью непрямой калориметрии (IC) у пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение РЗЭ с помощью IC представляет собой неинвазивный метод, который измеряет потребление кислорода и выработку углекислого газа и обычно считается золотым стандартом в клинической практике.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Оценка мышечной функции по силе захвата рук
Временное ограничение: На исходном уровне
Сила хвата руки будет определяться динамометром.
На исходном уровне
Оценка потребления пищи
Временное ограничение: На исходном уровне
Потребление пищи будет оцениваться путем заполнения записей о еде за 3 дня.
На исходном уровне
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: На исходном уровне
Концентрацию высокочувствительного С-реактивного белка (hs-RCP) в сыворотке крови определят иммунотурбидиметрическим методом, а фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) и интерлейкин-6 (ИЛ-6) определят методом ИФА.
На исходном уровне
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка состояния здоровья и самочувствия каждого пациента с использованием краткой формы 36 (SF-36).
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fabrizio Pasanisi

Соавторы

Fabiana Castiglione

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться