Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van energie-uitgaven in rust bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (REECD)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Fabrizio Pasanisi

De effecten van ziekteactiviteit op energie-uitgaven in rust bij proefpersonen met de ziekte van Crohn: een transversaal onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect van ziekteactiviteit op energieverbruik in rust (REE), lichaamssamenstelling, ontstekingsmarkers, voedselinname en kwaliteit van leven te onderzoeken bij proefpersonen die getroffen zijn door de ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding is een veel voorkomend gevolg bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De pathogene mechanismen omvatten een slechte inname via de voeding, verhoogd energieverbruik in rust (REE), malabsorptie en verlies van voedingsstoffen. Tot nu toe zijn er weinig onderzoeken uitgevoerd bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn, waarbij het effect van ziekteactiviteit op zowel REE als de lichaamssamenstelling werd beoordeeld. Vaisman et al. (2006) bestudeerden zestien CD-patiënten in remissie (> 3 maanden) en toonden geen effect van REE op lagere BMI, hoewel in aanwezigheid van vergelijkbare energie-inname in overeenstemming met eerdere studies (Al-Jaouni et al., 2000; Schneeweiss et al., 1999). Terwijl Gong et al., 2015 ontdekten dat patiënten met actieve ziekte een toename in REE hadden in vergelijking met patiënten in remissie, zoals reeds aangetoond door Rigaud et al., 1993; Kushner en Schoeller, 1991. Over het algemeen is het effect van ziekteactiviteit op REE nog steeds onzeker en moet het verder worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Federico II University Hospital
        • Contact:
          • Fabrizio Pasanisi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +39 0817464747
          • E-mail: pasanisi@unina.it
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana Castiglione, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de gastro-enterologische afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Crohn

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die het energiemetabolisme beïnvloedt (diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, enz.)
  • Geschiedenis van acute of chronische lever- of nierziekte
  • Huidige parenterale voeding
  • Aanwezigheid van fistels, ileostoma of colostoma
  • Aanwezigheid van uitgebreide dunne darmresectie (rest dunne darm < 2 meter)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerp-CD
Proefpersonen met de ziekte van Crohn in actieve of rustige fase, geclassificeerd volgens de Crohn's Disease Activity Index (CDAI >150 actief; CDAI <150 in rust)
Ander: Indirecte calorimetrie
Meting van energieverbruik in rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust (REE) gemeten met indirecte calorimetrie (IC) bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Bij basislijn
De meting van REE door IC is een niet-invasieve methode die het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie meet en wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard in de klinische praktijk.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beoordeling van de spierfunctie door handknijpkracht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Handgreepkracht wordt uitgevoerd met een dynamometer
Bij basislijn
Evaluatie van de voedselinname
Tijdsspanne: Bij basislijn
De voedselinname wordt beoordeeld door 3-daagse voedselrecords in te vullen
Bij basislijn
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Bij basislijn
Serumconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-RCP) zal worden bepaald door middel van immunoturbidimetrische assay, terwijl tumornecrosefactor - alfa (TNF-alfa) en Interleukine 6 (IL-6) zullen worden beoordeeld door ELISA.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeling van de gezondheid en het welzijn van elke patiënt met behulp van de korte vorm 36 (SF-36).
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabrizio Pasanisi

Medewerkers

Fabiana Castiglione

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Indirecte calorimetrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren